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SNCTP000005871 | NCT06281106 | BASEC2023-01731

L'inhibition du TYK2 dans le psoriasis paradoxal. Un essai clinique pour évaluer l'effet du Deucravacitinib dans le psoriasis paradoxal en comparaison avec le traitement par placebo.

Datenbasis: BASEC (Import vom 17.07.2024), WHO (Import vom 10.07.2024)
Geändert: 26.04.2024, 14:20
Krankheitskategorie: Haut- und Bindegewebekrankheiten (nicht Krebs)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Notre projet de recherche vise à étudier l’efficacité présentée par le médicament Deucravacitinib pour le traitement du psoriasis paradoxal en comparaison avec la prise d'un placebo.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Le psoriasis paradoxal est un effet secondaire rare d’un traitement biologique (anti-TNF) qui nécessite un arrêt du traitement biologique. Pour le moment, il n’existe pas de traitement spécifique contre le psoriasis paradoxal.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Psoriasis

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Les participants sera répartie en deux groupes, le groupe A et le groupe B, par une sélection aléatoire. Le groupe A recevra un traitement avec le comprimé Deucravacitinib 6mg, tandis que les membres du groupe B recevront un comprimé qui présente la même apparence mais ne contient aucune substance active (un placebo). Ce médicament devra être pris par voie orale une fois par jour au cours des quatre premières semaines. Il est important de noter que ni les participants ni le personnel de l'étude ne sauront à quel groupe de traitement chaque individu appartient.
Pour les personnes atteintes de psoriasis ou d'arthrite psoriasique, il existe la possibilité de poursuivre au-delà des quatre premières semaines. À ce moment, tous les participants recevront le médicament de l'étude, qui devra être pris par voie orale une fois par jour pendant douze semaines supplémentaires.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Deucravacitinib

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

1. Adulte (>18 ans)
2. Diagnostic clinique de Psoriasis paradoxal induit par les inhibiteurs du TNF, déterminé par les antécédents médicaux et confirmation du diagnostic par l'examen physique
3. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception très efficaces pendant toute la durée de l'étude et pendant 28 jours après la dernière dose du médicament de l'étude ; et les hommes doivent utiliser une méthode contraceptive mécanique (préservatif)
4. Le patient est en bonne santé générale
5. Le patient est prêt à subir des biopsies.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

1. Utilisation d'un autre traitement anti-psoriasique pendant l'étude (pour certains médicaments il y a des périodes de sevrage à respecter)
2. Infection(s) récente(s) nécessitant un traitement par anti-infectieux intraveineux ou oraux.
3. Un test sérologique positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH ; Tuberculose active
4. Antécédents de maladie lymphoproliférative ou de tumeur maligne au cours des 5 dernières années
5. Patiente enceinte ou allaitante

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)

Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years

Inclusion Criteria:

1. Clinical diagnosis of Paradoxical Psoriasis caused by anti-TNF treatment, with with
Investigator Global Assessment = 2 and Body Surface Area = 2%

2. Females who are of child-bearing potential should be practicing highly-effective
contraception methods throughout the study and for 28 days after the last dose of
study drug;

3. Male subjects with a mechanical contraceptive method;

4. be in good health

5. be willing to have skin biopsies taken

Exclusion Criteria:

1. Use of any other anti-psoriatic therapy. Certain washout periods of treatments needs
to be respected

2. Infection(s) requiring treatment with intravenous (IV) anti-infectives within 30 days
prior to the Baseline visit or oral anti-infectives within 14 days prior to the
Baseline visit;

3. A positive serology test for hepatitis B, hepatitis C, HIV;

4. History of lymphoproliferative disease or of malignancy within the past 5 years.

5. Chronic recurring bacterial infections or active tuberculosis;

6. Positive pregnancy test at Screening and at the Baseline visit;

7. Female subjects who are pregnant or breast-feeding or considering becoming pregnant
during the study;

8. History of clinically significant alcohol or drug abuse in the last 12 months

9. Known hypersensitivity to Deucravacitinib or any of its excipients

10. Current severe progressive or uncontrolled disease

11. Live vaccine within 12 weeks before Baseline Visit.

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06281106

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT06281106
Weitere Informationen zur Studie

Rekrutierungsstatus

Not yet recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Tyrosine Kinase 2 (TYK2) Inhibition in Paradoxical Psoriasis A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Multi-center Study Evaluating the Effect of Deucravacitinib on Severity of Psoriasis in Patients With Paradoxical Psoriasis

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 2/Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Paradoxical Psoriasis Investigator Global Assessment

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Paradoxical Psoriasis Body Surface Area;Paradoxical Psoriasis palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index;Paradoxical Psoriasis Scalp Investigator General Assessment;Psoriasis Area and Severity Index (PASI);American College of Rheumatology (ACR) Score

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Lausanne

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Curdin Conrad
+41 21 314 70 60
curdin.conrad@chuv.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Curdin Conrad, Professor;Franziska Stuber, RN
CHUV centre hospitalier universitaire vaudois
+41 21 3143427
franziska.stuber@chuv.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Curdin Conrad, Professor;Franziska Stuber, RN
CHUV centre hospitalier universitaire vaudois
+41 21 3143427
franziska.stuber@chuv.ch

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Commission cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

11.04.2024

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2023-01731

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

KOFAM 2023-01731
IM011-1118
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