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SNCTP000005871 | NCT06281106 | BASEC2023-01731

L'inhibition du TYK2 dans le psoriasis paradoxal. Un essai clinique pour évaluer l'effet du Deucravacitinib dans le psoriasis paradoxal en comparaison avec le traitement par placebo.

Base de données : BASEC (Importation du 17.07.2024), WHO (Importation du 10.07.2024)
Modifié: 26 avr. 2024 à 14:20
Catégorie de maladie: Maladies de la peau et du tissu conjonctif (hors cancer)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Notre projet de recherche vise à étudier l’efficacité présentée par le médicament Deucravacitinib pour le traitement du psoriasis paradoxal en comparaison avec la prise d'un placebo.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Le psoriasis paradoxal est un effet secondaire rare d’un traitement biologique (anti-TNF) qui nécessite un arrêt du traitement biologique. Pour le moment, il n’existe pas de traitement spécifique contre le psoriasis paradoxal.

Health conditions (Source de données: WHO)

Psoriasis

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Les participants sera répartie en deux groupes, le groupe A et le groupe B, par une sélection aléatoire. Le groupe A recevra un traitement avec le comprimé Deucravacitinib 6mg, tandis que les membres du groupe B recevront un comprimé qui présente la même apparence mais ne contient aucune substance active (un placebo). Ce médicament devra être pris par voie orale une fois par jour au cours des quatre premières semaines. Il est important de noter que ni les participants ni le personnel de l'étude ne sauront à quel groupe de traitement chaque individu appartient.
Pour les personnes atteintes de psoriasis ou d'arthrite psoriasique, il existe la possibilité de poursuivre au-delà des quatre premières semaines. À ce moment, tous les participants recevront le médicament de l'étude, qui devra être pris par voie orale une fois par jour pendant douze semaines supplémentaires.

Interventions (Source de données: WHO)

Drug: Deucravacitinib

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

1. Adulte (>18 ans)
2. Diagnostic clinique de Psoriasis paradoxal induit par les inhibiteurs du TNF, déterminé par les antécédents médicaux et confirmation du diagnostic par l'examen physique
3. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception très efficaces pendant toute la durée de l'étude et pendant 28 jours après la dernière dose du médicament de l'étude ; et les hommes doivent utiliser une méthode contraceptive mécanique (préservatif)
4. Le patient est en bonne santé générale
5. Le patient est prêt à subir des biopsies.

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

1. Utilisation d'un autre traitement anti-psoriasique pendant l'étude (pour certains médicaments il y a des périodes de sevrage à respecter)
2. Infection(s) récente(s) nécessitant un traitement par anti-infectieux intraveineux ou oraux.
3. Un test sérologique positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH ; Tuberculose active
4. Antécédents de maladie lymphoproliférative ou de tumeur maligne au cours des 5 dernières années
5. Patiente enceinte ou allaitante

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)

Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years

Inclusion Criteria:

1. Clinical diagnosis of Paradoxical Psoriasis caused by anti-TNF treatment, with with
Investigator Global Assessment = 2 and Body Surface Area = 2%

2. Females who are of child-bearing potential should be practicing highly-effective
contraception methods throughout the study and for 28 days after the last dose of
study drug;

3. Male subjects with a mechanical contraceptive method;

4. be in good health

5. be willing to have skin biopsies taken

Exclusion Criteria:

1. Use of any other anti-psoriatic therapy. Certain washout periods of treatments needs
to be respected

2. Infection(s) requiring treatment with intravenous (IV) anti-infectives within 30 days
prior to the Baseline visit or oral anti-infectives within 14 days prior to the
Baseline visit;

3. A positive serology test for hepatitis B, hepatitis C, HIV;

4. History of lymphoproliferative disease or of malignancy within the past 5 years.

5. Chronic recurring bacterial infections or active tuberculosis;

6. Positive pregnancy test at Screening and at the Baseline visit;

7. Female subjects who are pregnant or breast-feeding or considering becoming pregnant
during the study;

8. History of clinically significant alcohol or drug abuse in the last 12 months

9. Known hypersensitivity to Deucravacitinib or any of its excipients

10. Current severe progressive or uncontrolled disease

11. Live vaccine within 12 weeks before Baseline Visit.

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06281106

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT06281106
Plus d’informations sur l’étude

Statut de recrutement

Not yet recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

Tyrosine Kinase 2 (TYK2) Inhibition in Paradoxical Psoriasis A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Multi-center Study Evaluating the Effect of Deucravacitinib on Severity of Psoriasis in Patients With Paradoxical Psoriasis

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Source de données: WHO)

Phase 2/Phase 3

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Paradoxical Psoriasis Investigator Global Assessment

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Paradoxical Psoriasis Body Surface Area;Paradoxical Psoriasis palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index;Paradoxical Psoriasis Scalp Investigator General Assessment;Psoriasis Area and Severity Index (PASI);American College of Rheumatology (ACR) Score

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Lausanne

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Switzerland

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Curdin Conrad
+41 21 314 70 60
curdin.conrad@chuv.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Curdin Conrad, Professor;Franziska Stuber, RN
CHUV centre hospitalier universitaire vaudois
+41 21 3143427
franziska.stuber@chuv.ch

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Curdin Conrad, Professor;Franziska Stuber, RN
CHUV centre hospitalier universitaire vaudois
+41 21 3143427
franziska.stuber@chuv.ch

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Commission cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)

Date d’autorisation de la commission d’éthique

11.04.2024

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2023-01731

Secondary ID (Source de données: WHO)

KOFAM 2023-01731
IM011-1118
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