Brief description of trial (Data source: BASEC)
Die Zahl der Menschen mit Nierenerkrankungen steigt stetig an und Nierenversagen stellt eine der wichtigsten
Gesundheitsbelastungen weltweit dar. Eine genaue Messung der Nierenfunktion ist dringend erforderlich, um
den Verlust der Nierenfunktion besser zu verstehen und zu behandeln.
Nieren haben eine intrinsische Reservekapazität, um auf eine höhere Arbeitsbelastung zu reagieren, indem
sie die Filtration in ihren Nephronen erhöht. Die Anzahl der Nephrone und ihre Reservekapazität definieren,
wie gut die Nieren sich einer erhöhten Nachfrage und Krankheit anpassen können.
Die Bestimmung der Nierenreservekapazität erlaubt möglicherweise im Falle einer geplanten Reduktion der
Nephronzahl (wie bei Tumornephrektomie oder Lebendnierenspende), die erwartete Funktion nach erfolgtem
chirurgischem Eingriff zu ermitteln. Ebenfalls könnte der Bestimmung der Nierenreservekapazität bei
Nierenerkrankungen mit schleichendem Verlauf wie der autosomal-dominante polyzystischer
Nierenerkrankung (ADPKD) eine prognostische Bedeutung zukommen.
Eine reduzierte Nierenreservekapazität führt zu einer beeinträchtigten Anpassungsfähigkeit und einem
beschleunigten Funktionsverlust in der verbleibenden Einzelniere oder bei erkrankten Nieren.
Trotz der Bedeutung der genauen Messung der Grund- und Reservekapazitäten der Nierenfunktion, aufgrund
des zeit- und arbeitsintensiven Verfahrens, in der klinischen Routine wird diese Prüfung nur selten
durchgeführt.
Wir wollen die Nierenreservekapazität und den Funktionsverlust bei Patienten mit Nephrektomie
(Lebendnierenspender und Nierentumorpatienten) sowie bei Patienten mit ADPKD messen.
Das vorgeschlagene Projekt soll unser pathophysiologisches Verständnis der progressiven Nierenerkrankung
verbessern sowie dank besserer Vorhersage des Nierenfunktionsverlustes die Spendersicherheit im Falle
einer Lebendnierenspende erhöhen und die Planung bei Tumornephrektomie optimieren
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Nierenreservekapazität
Health conditions
(Data source: WHO)
Kidney Neoplasms
Adult Polycystic Kidney Disease
Kidney Dysfunction
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Die Messung von RFR wird mittels dynamischer Testung der Veränderung der Baseline-GFR und unter oraler
Proteinbelastung durchgeführt. Sinistrin (ein Polyfructosan mit identischen Clearance-Eigenschaften zu Inulin)
wird zur Messung der GFR verwendet.Die Baseline-Clearance-Messung erfolgt ohne Nahrungsaufnahme,
jedoch konstanter Hydratation mit 4 ml Wasser/kg KG per os. Patienten werden 2500 mg Sinistrin intravenös
über 3 min gegeben. Am Ende der ersten Clearance-Bestimmung (150 min nach der Baseline) wird eine
standardisierte Mahlzeit von 1 g Protein pro kg Körpergewicht (L-Argininenthaltend) gegeben. Die zweite
Clearance-Bestimmung beginnt 90 Minuten später. Die RFR wird mit demographischen und klinischen
Faktoren korreliert. Darüber hinaus wird RFR durch den Doppler-Ultraschall-Messwiderstand (RI) und den
Pulsatilitätsindex (PI) beurteilt, um die arterielle Impedanz zu berechnen. Der Unterschied zwischen Höchst
(Clearancemessung 2)- und Basalwerten (Clearancmessung 1) stellt die Nierenfunktionsreserve dar. Diese
Ergebnisse werden mit den RFR-Messungen verglichen, die durch die Gold-Standard-Sinistrin-Tests erhalten
wurden, und sollten helfen, diese Methode für klinische Routine-Anwendungen zu validieren.
Interventions
(Data source: WHO)
Diagnostic Test: sinistrin clearance dynamic measurement
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
• Lebendnierenspender
• Patient mit diagnostiziertem ADPKD
• Patient mit primärem Nierentumor, der mit totaler Nephrektomie behandelt wurde
• weibliche und männliche Patienten aus dem Universitätsklinikum Zürich, die über 18 Jahre alt sind.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
• Bilateraler Nierentumor
• Nierenmetastase des Tumors anderer Herkunft
• Dialysepflichtiges Nierenversagen
• Schwangerschaft
• unvollständige medizinische Aufzeichnungen
• Patienten mit Diabetes mellitus
• Patienten, die intravenöse Flüssigkeiten nicht tolerieren können.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Sinistrin) oder einen der sonstigen Bestandteile.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- Potential living kidney donor
- Patients with diagnosed ADPKD
- Patients with primary kidney tumor requiring nephrectomy
- Female and male patients over 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Bilateral kidney tumor
- Kidney metastases of a tumor of other origin
- Renal failure that requires dialysis
- Pregnant patient
- Incomplete medical records
- Patients with diabetes mellitus
- Patients who cannot tolerate iv fluids
- Hypersensitivity to the active substance (sinistrin) or to any of the excipients
-
Further information on trial
Date trial registered
Feb 5, 2018
Incorporation of the first participant
Jun 1, 2018
Recruitment status
Not recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
Dynamic Measurement of Renal Functional Reserve as a Predictor of Long-Term Renal Function
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Sequential Assignment. Primary purpose: Diagnostic. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
RFR predicts renal functional decline
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Prof. Dr. Thomas Müller
+41 44 255 96 98
thomas.mueller@usz.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Thomas F Mueller, Prof.
+41 44 255 33 84
thomas.mueller@usz.ch
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Thomas F Mueller, Prof.
University of Zurich
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date of authorisation by the ethics committee
29.01.2018
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2017-01839
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