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SNCTP000005083 | NCT05761275 | BASEC2022-00407

Evaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes après une chirurgie annexielle bénigne en utilisant l’approche chirurgicale vNOTES en comparaison à la laparoscopie conventionnelle : un essai randomisé contrôlé.

Data source: BASEC (Imported from 24.06.2024)
Changed: Dec 19, 2023, 8:45 AM
Disease category: Urological and Genital diseases (non cancer)

Brief description of trial (Data source: BASEC)

La technique chirurgicale endoscopique qui utilise une caméra et des instruments chirurgicaux à travers le vagin, appelée aussi vNOTES, est une innovation récente en matière de chirurgie minimalement invasive en gynécologie. La technique vNOTES est en pleine expansion mais elle n’est encore utilisée que dans certains centres car elle nécessite un apprentissage supplémentaire par rapport à la chirurgie endoscopique qui passe par l’abdomen (laparoscopie transabdominale conventionnelle). C’est pour cette raison que la laparoscopie transabdominale conventionnelle reste la technique préférentielle choisie en routine en chirurgie gynécologique. La technique vNOTES a déjà montré qu’elle offrait potentiellement de meilleurs résultats en termes de douleurs et de convalescence post-opératoires que la laparoscopie transabdominale en cas d’ablation de l’utérus (hystérectomie). Cependant les données dans la littérature médicale manquent concernant la qualité de vie sexuelle des femmes après chirurgie bénigne des annexes (ovaires et trompes) par la technique vNOTES. Cette problématique semble essentielle puisque le vagin représente la voie d’entrée des instruments pour le vNOTES, contrairement à la laparoscopie transabdominale conventionnelle.

Health conditions investigated(Data source: BASEC)

Etude de la qualité de vie sexuelle après chirurgie annexielle bénigne (inclue kystectomie/ annexectomie élective pour une pathologie annexielle présumée comme étant bénigne, salpingectomie élective ou stérilisation tubaire).

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Notre étude se concentre sur des femmes âgées de 18 à 70 ans qui nécessitent une opération pour une maladie bénigne des annexes (ablation d’un kyste de l’ovaire, d’un ovaire et/ou d’une trompe de Fallope). Il s’agit d’une étude randomisée, c’est-à-dire que chaque femme se verra attribuer au hasard la technique chirurgicale utilisée pour l’opération prévue, soit par la technique vNOTES, soit par la laparoscopie transabdominale conventionnelle.
Actuellement, aucune étude clinique randomisée n’étudie de manière spécifique l’impact de vNOTES sur la qualité de vie sexuelle des femmes après chirurgie bénigne des annexes en comparaison à la laparoscopie transabdominale conventionnelle. Les patientes semblent plus réticentes à cette approche chirurgicale qui passe par le vagin par peur de l’altération possible de leur activité sexuelle par la suite. En effet, leurs craintes se portent sur la cicatrice vaginale effectuée lors de la chirurgie par la technique vNOTES. La cicatrice vaginale pourrait être à l’origine de douleurs vaginales et de douleurs lors des rapports sexuels, notamment en cas de complication post-opératoire au niveau de la cicatrice vaginale. Cette cicatrice vaginale pourrait aussi altérer la perception des femmes par rapport à leur corps lors d’une relation sexuelle. Notre étude est nécessaire pour répondre à ces questionnements et augmenter l’acceptation des femmes envers la technique vNOTES pour la chirurgie annexielle bénigne. Ainsi, les femmes bénéficieraient des avantages du vNOTES sans craindre un impact sur leur qualité de vie sexuelle.
L'objectif principal de cette étude est donc de montrer que la technique vNOTES, bien qu'elle utilise le vagin comme voie d'entrée, n’altère pas significativement la qualité de vie sexuelle des femmes après chirurgie bénigne des annexes par rapport à la laparoscopie transabdominale conventionnelle.
Les objectifs secondaires de cette étude évaluent l’efficacité de la technique vNOTES (impact sur la douleur, durée de séjour après l’intervention et satisfaction de la patiente) et les complications (pendant et jusqu’à 30 jours après l’intervention).
Toutes les participantes de l’étude, quel que soit la technique chirurgicale qui leur est attribuée, rempliront des questionnaires pour évaluer leur qualité de vie sexuelle avant la chirurgie et après 3 et 6 mois. Il s’agit des questionnaires FSFI (fonction sexuelle féminine), CSI-16 (satisfaction du couple) et d’un questionnaire que nous avons créé sur les douleurs pendant les rapports sexuels. Ces questionnaires permettront de voir s’il existe une différence de qualité de vie sexuelle des femmes avant et après la chirurgie, mais aussi de comparer les deux techniques chirurgicales entre elles. Nous allons aussi recueillir les données générales et médicales des participantes au moment de leur inscription à l’étude, pendant l’hospitalisation et un mois après l’opération pour évaluer les objectifs secondaires de l’étude.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Les critères d'inclusion sont les suivants :
1. Les femmes âgées de 18 à 70ans.
2. Capacité de discernement avec consentement oral et écrit signé.
3. Rapports hétérosexuels (avec pénétration vaginale) dans les quatre semaines précédant l’inclusion dans l’étude.

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

Les critères d'exclusion sont les suivants :
- Antécédent de chirurgie rectale.
- Endométriose rectovaginale/rétrocervicale suspectée.
- Antécédents de curiethérapie ou de radiation pelvienne.
- Suspicion de malignité ovarienne.
- Antécédents de maladie inflammatoire pelvienne grave.
- Infection active des voies génitales inférieures.
- Grossesse.
- Femmes ne parlant pas couramment le français ou l’anglais.
- Patientes sous tutelle.

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05761275

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Geneva

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Eloïse Krull
+41 22 372 68 16
eloise.krull@hcuge.ch

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Commission Cantonale d’éthique de la recherche Genève (CCER)

Date of authorisation by the ethics committee

09.08.2022

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2022-00407
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