Procédure pour des projets de recherche impliquant des produits thérapeutiques ionisants ou des sources de rayonnements

Dans le cas des projets de recherche impliquant des produits thérapeutiques ionisants ou des sources de rayonnements, des règles spécifiques en termes de procédure d’autorisation et de réalisation s’appliquent suivant le plan de recherche.

Procédure différente suivant le type de projet de recherche

Suivant le type de projet de recherche, le produit thérapeutique à examiner ou les études effectuées, différentes réglementations s’appliquent pour la soumission de demandes et les processus d’autorisation. Les options de filtrage suivantes vous permettent de trouver les exigences correspondantes à un projet de recherche concret.

S’agit-il d’un projet de recherche concernant un essai clinique ?

Le projet étudie-t-il un produit thérapeutique pouvant émettre des rayonnements ionisants ?

Le projet de recherche relève-t-il de l’art. 19, al. 2, ORH ?

Le produit thérapeutique est-il un médicament ou un dispositif médical ?

L’essai clinique relève-t-il de l’art. 28, al. 2, OClin ?

À quelle catégorie appartient l’essai clinique du médicament ?

À quelle catégorie appartient l’essai clinique du dispositif médical ?

Médicament autorisé (catégorie A)

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Médicament utilisé en dehors des modalités prévues dans l'autorisation (catégorie B)

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Médicament non autorisé (catégorie C)

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Dispositif médical avec certification CE (catégorie A)

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Dispositif médical utilisé en dehors des modalités prévues par la certification CE ou dispositif médical non certifié (catégorie C)

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Essais pour lesquels l’art. 28, al. 2, OClin ne s’applique pas

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Essais pour lesquels l’art. 28, al. 2, OClin s’applique

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Projets pour lesquels l’art. 19, al. 2, ORH ne s’applique pas

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Projets pour lesquels l’art. 19, al. 2, ORH s’applique

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