Portail dédié à la recherche sur l’être humain en Suisse

kofam.ch est le portail de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) consacré à la recherche sur l’être humain en Suisse. Ce site propose des informations de base complètes sur la réglementation de la recherche humaine en Suisse de même que différents outils à l’intention des chercheurs.

Nouveautés

27 mai 2022

Informations concernant le passage aux nouvelles dispositions sur les essais cliniques de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

À partir du 26 mai 2022, l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim), et non plus l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin), règlera les essais cliniques de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV).


En tant que requérant et responsable de la réalisation d’essais cliniques, vous trouverez des informations détaillées concernant le passage aux nouvelles dispositions ici.


Mis à jour le 27.05.2022

18 janv. 2022

Essais cliniques de médicaments à usage humain dans l’UE et l’EEE

Le règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments (Clinical Trial Regulation EU-CTR) s’appliquera dès le 31 janvier 2022 dans l’UE et l’EEE. En Suisse, l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin) restera en vigueur.

  • Les  dispositions légales relatives aux essais cliniques de médicaments à usage humain changeront à partir du 31 janvier 2022 dans l'Union européenne (UE) et l'Espace économique européen (EEE). Dès cette date, le règlement (UE) n° 536/2014 du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain (Clinical Trial Regulation EU-CTR) s’appliquera.
  • Cette adaptation n’a pas de conséquences directes sur la conduite d’essais cliniques de médicaments en Suisse, où l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin; RS 810.305) reste en vigueur.
  • Pour envoyer des demandes d’essais cliniques de médicaments en Suisse, il faut continuer d'utiliser les systèmes d’information électroniques des autorités d'exécution suisses (commissions d’éthique cantonales et, le cas échéant, Swissmedic).
  • Dans le cadre de la révision du droit d'exécution régissant la recherche sur l’être humain, des adaptations ponctuelles de l’EU-CTR sont en cours d’évaluation.

Vous trouverez de plus amples informations à ce sujet sur les pages correspondantes du site Internet de l’Office fédéral de la santé publique.

Recherche sur l’être humain

L’essentiel en bref

Un bref résumé des principales informations concernant la recherche sur l’être humain en Suisse.

Demande et procédure

Régime de l’autorisation, catégorisation et soumission des demandes

Vous trouverez toutes les informations essentielles sur le régime de l’autorisation, la catégorisation et la soumission des demandes ici :

Portail SNCTP

Recherche d’études

Effectuez une recherche parmi les essais cliniques enregistrés en Suisse.

Categoriser

Assistant de catégorisation des projets de recherche sur l’être humain

Le Categoriser vous aide à classer et à catégoriser votre projet de recherche selon les prescriptions de la loi relative à la recherche sur l’être humain, pour bien préparer la soumission de votre demande.

Modèles d’études

Sélection de projets réels de recherche sur l’être humain

Le module des études d’exemple vous propose une sélection de projets de recherche réels sur l’être humain, chacun étant accompagné d’un bref résumé. Vous pouvez filtrer ces projets en fonction de différents critères.