Champ d’application
La loi règle la recherche sur des personnes saines et sur des personnes malades de tous les groupes d’âge, tout en prévoyant des dispositions spéciales pour les personnes particulièrement vulnérables, telles que les enfants, les femmes enceintes, les personnes incapables de discernement, en situation d’urgence ou privées de liberté. Elle règle en outre la recherche sur des personnes décédées de même que la recherche sur des embryons (in vivo) et des fœtus issus d’interruptions de grossesse ou des enfants mort-nés. Dans la recherche sur l’être humain, la loi inclut également la recherche sur des parties du corps humain (« matériel biologique ») et sur des données personnelles liées à la santé.
En revanche, elle ne s’applique ni aux projets de recherche sur des embryons in vitro, ceux-ci étant réglementés par la loi relative à la recherche sur les cellules souches (LRCS), ni aux projets de recherche sur du matériel biologique anonymisé ou sur des données liées à la santé qui ont été collectées anonymement ou anonymisées.
Elle ne règle pas non plus les essais thérapeutiques ni les études de cas individuels, qui ne permettent pas d’obtenir des connaissances généralisables. Enfin, les problématiques qui n’ont trait ni aux maladies ni à la recherche fondamentale n’entrent pas non plus dans le champ d’application. Néanmoins, dès lors qu’un tel projet de recherche implique une intervention ou des effets sur le corps humain, comme une opération, une prise de sang ou un examen d’imagerie (tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique), il est soumis à la LRH.
Elaboration et entrée en vigueur
L’art. 118b de la Constitution fédérale (Cst.), qui a été approuvé à 77,2 % par le peuple le 7 mars 2010, octroie à la Confédération une compétence étendue pour réglementer la recherche sur l’être humain. Sur cette base constitutionnelle ont été créées la loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (LRH), adoptée par le Parlement le 30 septembre 2011, ainsi que les ordonnances y relatives. La LRH, l’ordonnance relative à la recherche sur l’être humain (ORH), l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin) et l’ordonnance d’organisation concernant la LRH (Org LRH) sont entrés en vigueur le 1er janvier 2014. L’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim) est entrée en vigueur le 26 mai 2021.
Ordonnances
Le 20 septembre 2013, le Conseil fédéral a édicté des ordonnances d’exécution réglementant en détail certains points de la LRH.
Les essais cliniques sont réglés dans l’OClin et l’OClin-Dim. Depuis 2021, l’OClin-Dim réglemente spécifiquement les essais cliniques de dispositifs médicaux. Ces deux ordonnances formulent les exigences relatives à la réalisation de ces essais cliniques. Les ordonnances règlent en outre les procédures d'autorisation et de déclaration ainsi que les tâches et responsabilités des commissions d'éthique, de Swissmedic et de l'Office fédéral de la santé publique. Les modalités d'enregistrement des essais cliniques et la manière dont ces informations sont mises à la disposition du public sont également définies dans ces ordonnances.
L’ORH règle « les exigences fixées pour la réalisation de projets de recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques » ainsi que les procédures d’autorisation et de déclaration pour de tels projets.
Pour finir, l’Org LRH réglemente l’organisation des commissions d’éthique de la recherche et de l’organe de coordination.
Exécution
L'exécution de la LRH incombe en premier lieu aux commissions cantonales d'éthique et à l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic). Ces autorités veillent à ce que les dispositions légales soient respectées. Elles examinent les demandes, autorisent les projets et contrôlent leur réalisation.
