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À partir du 26 mai 2022, l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim), et non plus l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin), règlera les essais cliniques de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV).

En tant que requérant et responsable de la réalisation d’essais cliniques, vous trouverez des informations détaillées concernant le passage aux nouvelles dispositions ici.

Mis à jour le 27.05.2022

Le règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments (Clinical Trial Regulation EU-CTR) s’appliquera dès le 31 janvier 2022 dans l’UE et l’EEE. En Suisse, l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin) restera en vigueur.

• Les  dispositions légales relatives aux essais cliniques de médicaments à usage humain changeront à partir du 31 janvier 2022 dans l'Union européenne (UE) et l'Espace économique européen (EEE). Dès cette date, le règlement (UE) n° 536/2014 du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain (Clinical Trial Regulation EU-CTR) s’appliquera.
• Cette adaptation n’a pas de conséquences directes sur la conduite d’essais cliniques de médicaments en Suisse, où l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin; RS 810.305) reste en vigueur.
• Pour envoyer des demandes d’essais cliniques de médicaments en Suisse, il faut continuer d'utiliser les systèmes d’information électroniques des autorités d'exécution suisses (commissions d’éthique cantonales et, le cas échéant, Swissmedic).
• Dans le cadre de la révision du droit d'exécution régissant la recherche sur l’être humain, des adaptations ponctuelles de l’EU-CTR sont en cours d’évaluation.

Vous trouverez de plus amples informations à ce sujet sur les pages correspondantes du site Internet de l’Office fédéral de la santé publique.