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SNCTP000003723 | NCT04353024 | BASEC2020-00376

Die Effekte von DMT bei gesunden Probanden

Data source: BASEC (Imported from 23.02.2024), WHO (Imported from 15.02.2024)
Changed: Dec 23, 2023, 4:54 PM
Disease category: Basic research (Anatomy/Physiology)

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Die Studie untersucht die Bewusstseinsveränderungen während und nach der Gabe von zwei niedrigen und zwei hohen Dosen des Halluzinogens Dimethyltryptamin (DMT). Alle Versuchspersonen erhalten einmal Placebo und viermal DMT in unterschiedlichen Dosierungen verteilt auf 5 Studientage. Weder die Versuchsperson noch der Versuchsleiter weiss, um welche Dosierung es sich an den einzelnen Tagen handelt. An dieser Studie werden insgesamt 30 gesunde Versuchspersonen zwischen 25 und 65 Jahren teilnehmen. Das Durchlaufen des ganzen Studienprozesses dauert ungefähr 6-8 Wochen. Die Studie wird gemäss den geltenden Schweizer Gesetzen und international anerkannten Grundsätzen durchgeführt. Sie wurde von der lokalen Ethikkommission und dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) genehmigt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine nationale Studie mit Studienzentrum in Basel.

Health conditions investigated(Data source: BASEC)

Gesunde Versuchspersonen

Health conditions (Data source: WHO)

Healthy

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

N,N-Dimethyltryptamin (DMT) ist ein sogenannt "klassisches" Halluzinogen, da es wie die Substanzen LSD, Psilocybin und Meskalin an einem bestimmten Serotoninrezeptor andockt und so seine typisch psychedelische Wirkung entfaltet. Da DMT im menschlichen Körper sehr schnell abgebaut wird, wird seine Wirkung in dieser Studie durch eine kontinuierliche intravenöse Verabreichungsform über 90 Minuten verlängert. Die Verlängerung der Wirkung erlaubt schliesslich die Untersuchungs des Zustandes. Dafür werden Blutproben entnommen und Blutdruckmessungen und Fragebögen eingesetzt.

Interventions (Data source: WHO)

Drug: Dimethyltryptamine (DMT);Drug: Saline

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

- Sie sind körperlich und psychisch gesund und haben keine erstgradigen Verwandten, die an psychotischen oder bipolaren Erkrankungen leiden.
- Sie sind zwischen 25 und 65 Jahren alt.
- Sie sprechen fliessend Deutsch.

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

- Sie leiden an Bluthochdruck.
- Sie haben mehr als 20-mal in Ihrem Leben oder irgendwann innerhalb der letzten zwei Monaten halluzinogene Substanzen konsumiert (THC ausgenommen), sind ein starker Raucher oder trinken mehr als 20 alkoholische Getränke pro Woche.
- Sie nehmen gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teil.

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


Inclusion Criteria:

- Age between 25 and 65 years old

- Sufficient understanding of the German language

- Understanding of procedures and risks associated with the study

- Willing to adhere to the protocol and signing of the consent form

- Willing to refrain from the consumption of illicit psychoactive substances during the
study

- Abstaining from xanthine-based liquids from the evenings prior to the study sessions
and during the sessions

- Willing not to operate heavy machinery within 6 h of DMT administration

- Willing to use double-barrier birth control throughout study participation

- Body mass index between 18-29 kg/m2

Exclusion Criteria:

- Chronic or acute medical condition

- Current or previous major psychiatric disorder

- Psychotic disorder or bipolar disorder in first-degree relatives

- Hypertension (SBP>140/90 mmHg) or hypotension (SBP<85 mmHg)

- Hallucinogenic substance use (not including cannabis) more than 20 times or any time
within the previous two months

- Pregnancy or current breastfeeding

- Participation in another clinical trial (currently or within the last 30 days)

- Use of medication that may interfere with the effects of the study medication

- Tobacco smoking (>10 cigarettes/day)

- Consumption of alcoholic beverages (>20 drinks/week)

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04353024

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04353024
Further information on trial

Date trial registered

Apr 6, 2020

Incorporation of the first participant

Jun 18, 2021

Recruitment status

Completed

Academic title (Data source: WHO)

Effects of Dimethyltryptamine (DMT) in Healthy Subjects: A Placebo-controlled Cross-over Study

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Basic Science. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Data source: WHO)

Phase 1

Primary end point (Data source: WHO)

Altered states of consciousness profile;Subjective effect ratings over time

Secundary end point (Data source: WHO)

Subjective mood ratings;Mystical-type experiences;Autonomic effects I;Autonomic effects II;Plasma levels of DMT;Plasma levels of blood-derived neurotrophic factor (BDNF);Plasma levels of oxytocin;Renal clearance of DMT;Effect moderation through personality traits I;Effect moderation through personality traits II;Effect moderation through personality traits III;Effect moderation through personality trait IV;Effect moderation through personality trait V;Effect moderation through personality trait VI;Effect moderation through personality trait VII;Adverse effects

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Basel

Countries (Data source: WHO)

Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Matthias Liechti
+41 61 328 68 68
matthias.liechti@usb.ch

Contact for general information (Data source: WHO)

Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD
University Hospital, Basel, Switzerland

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD
061 328 68 68
matthias.liechti@usb.ch

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Date of authorisation by the ethics committee

08.04.2020

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2020-00376

Secondary ID (Data source: WHO)

BASEC 2020-00376
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