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SNCTP000003723 | NCT04353024 | BASEC2020-00376

Die Effekte von DMT bei gesunden Probanden

Datenbasis: BASEC (Import vom 20.12.2024), WHO (Import vom 19.12.2024)
Geändert: 23.12.2023, 16:54
Krankheitskategorie: Grundlagenforschung (Anatomie/Physiologie)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Die Studie untersucht die Bewusstseinsveränderungen während und nach der Gabe von zwei niedrigen und zwei hohen Dosen des Halluzinogens Dimethyltryptamin (DMT). Alle Versuchspersonen erhalten einmal Placebo und viermal DMT in unterschiedlichen Dosierungen verteilt auf 5 Studientage. Weder die Versuchsperson noch der Versuchsleiter weiss, um welche Dosierung es sich an den einzelnen Tagen handelt. An dieser Studie werden insgesamt 30 gesunde Versuchspersonen zwischen 25 und 65 Jahren teilnehmen. Das Durchlaufen des ganzen Studienprozesses dauert ungefähr 6-8 Wochen. Die Studie wird gemäss den geltenden Schweizer Gesetzen und international anerkannten Grundsätzen durchgeführt. Sie wurde von der lokalen Ethikkommission und dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) genehmigt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine nationale Studie mit Studienzentrum in Basel.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Gesunde Versuchspersonen

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Healthy

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

N,N-Dimethyltryptamin (DMT) ist ein sogenannt "klassisches" Halluzinogen, da es wie die Substanzen LSD, Psilocybin und Meskalin an einem bestimmten Serotoninrezeptor andockt und so seine typisch psychedelische Wirkung entfaltet. Da DMT im menschlichen Körper sehr schnell abgebaut wird, wird seine Wirkung in dieser Studie durch eine kontinuierliche intravenöse Verabreichungsform über 90 Minuten verlängert. Die Verlängerung der Wirkung erlaubt schliesslich die Untersuchungs des Zustandes. Dafür werden Blutproben entnommen und Blutdruckmessungen und Fragebögen eingesetzt.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Dimethyltryptamine (DMT);Drug: Saline

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Sie sind körperlich und psychisch gesund und haben keine erstgradigen Verwandten, die an psychotischen oder bipolaren Erkrankungen leiden.
- Sie sind zwischen 25 und 65 Jahren alt.
- Sie sprechen fliessend Deutsch.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Sie leiden an Bluthochdruck.
- Sie haben mehr als 20-mal in Ihrem Leben oder irgendwann innerhalb der letzten zwei Monaten halluzinogene Substanzen konsumiert (THC ausgenommen), sind ein starker Raucher oder trinken mehr als 20 alkoholische Getränke pro Woche.
- Sie nehmen gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teil.

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Age between 25 and 65 years old

- Sufficient understanding of the German language

- Understanding of procedures and risks associated with the study

- Willing to adhere to the protocol and signing of the consent form

- Willing to refrain from the consumption of illicit psychoactive substances during the
study

- Abstaining from xanthine-based liquids from the evenings prior to the study sessions
and during the sessions

- Willing not to operate heavy machinery within 6 h of DMT administration

- Willing to use double-barrier birth control throughout study participation

- Body mass index between 18-29 kg/m2

Exclusion Criteria:

- Chronic or acute medical condition

- Current or previous major psychiatric disorder

- Psychotic disorder or bipolar disorder in first-degree relatives

- Hypertension (SBP>140/90 mmHg) or hypotension (SBP<85 mmHg)

- Hallucinogenic substance use (not including cannabis) more than 20 times or any time
within the previous two months

- Pregnancy or current breastfeeding

- Participation in another clinical trial (currently or within the last 30 days)

- Use of medication that may interfere with the effects of the study medication

- Tobacco smoking (>10 cigarettes/day)

- Consumption of alcoholic beverages (>20 drinks/week)

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04353024

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04353024
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

06.04.2020

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

18.06.2021

Rekrutierungsstatus

Completed

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Effects of Dimethyltryptamine (DMT) in Healthy Subjects: A Placebo-controlled Cross-over Study

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Basic Science. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 1

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Altered states of consciousness profile;Subjective effect ratings over time

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Subjective mood ratings;Mystical-type experiences;Autonomic effects I;Autonomic effects II;Plasma levels of DMT;Plasma levels of blood-derived neurotrophic factor (BDNF);Plasma levels of oxytocin;Renal clearance of DMT;Effect moderation through personality traits I;Effect moderation through personality traits II;Effect moderation through personality traits III;Effect moderation through personality trait IV;Effect moderation through personality trait V;Effect moderation through personality trait VI;Effect moderation through personality trait VII;Adverse effects

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Matthias Liechti
+41 61 328 68 68
matthias.liechti@usb.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD
University Hospital, Basel, Switzerland

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD
061 328 68 68
matthias.liechti@usb.ch

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

08.04.2020

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2020-00376

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

BASEC 2020-00376
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