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SNCTP000003723 | NCT04353024 | BASEC2020-00376

Die Effekte von DMT bei gesunden Probanden

Base de données : BASEC (Importation du 20.12.2024), WHO (Importation du 19.12.2024)
Modifié: 23 déc. 2023 à 16:54
Catégorie de maladie: Recherche de base (anatomie/physiologie)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Die Studie untersucht die Bewusstseinsveränderungen während und nach der Gabe von zwei niedrigen und zwei hohen Dosen des Halluzinogens Dimethyltryptamin (DMT). Alle Versuchspersonen erhalten einmal Placebo und viermal DMT in unterschiedlichen Dosierungen verteilt auf 5 Studientage. Weder die Versuchsperson noch der Versuchsleiter weiss, um welche Dosierung es sich an den einzelnen Tagen handelt. An dieser Studie werden insgesamt 30 gesunde Versuchspersonen zwischen 25 und 65 Jahren teilnehmen. Das Durchlaufen des ganzen Studienprozesses dauert ungefähr 6-8 Wochen. Die Studie wird gemäss den geltenden Schweizer Gesetzen und international anerkannten Grundsätzen durchgeführt. Sie wurde von der lokalen Ethikkommission und dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) genehmigt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine nationale Studie mit Studienzentrum in Basel.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Gesunde Versuchspersonen

Health conditions (Source de données: WHO)

Healthy

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

N,N-Dimethyltryptamin (DMT) ist ein sogenannt "klassisches" Halluzinogen, da es wie die Substanzen LSD, Psilocybin und Meskalin an einem bestimmten Serotoninrezeptor andockt und so seine typisch psychedelische Wirkung entfaltet. Da DMT im menschlichen Körper sehr schnell abgebaut wird, wird seine Wirkung in dieser Studie durch eine kontinuierliche intravenöse Verabreichungsform über 90 Minuten verlängert. Die Verlängerung der Wirkung erlaubt schliesslich die Untersuchungs des Zustandes. Dafür werden Blutproben entnommen und Blutdruckmessungen und Fragebögen eingesetzt.

Interventions (Source de données: WHO)

Drug: Dimethyltryptamine (DMT);Drug: Saline

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

- Sie sind körperlich und psychisch gesund und haben keine erstgradigen Verwandten, die an psychotischen oder bipolaren Erkrankungen leiden.
- Sie sind zwischen 25 und 65 Jahren alt.
- Sie sprechen fliessend Deutsch.

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

- Sie leiden an Bluthochdruck.
- Sie haben mehr als 20-mal in Ihrem Leben oder irgendwann innerhalb der letzten zwei Monaten halluzinogene Substanzen konsumiert (THC ausgenommen), sind ein starker Raucher oder trinken mehr als 20 alkoholische Getränke pro Woche.
- Sie nehmen gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teil.

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion Criteria:

- Age between 25 and 65 years old

- Sufficient understanding of the German language

- Understanding of procedures and risks associated with the study

- Willing to adhere to the protocol and signing of the consent form

- Willing to refrain from the consumption of illicit psychoactive substances during the
study

- Abstaining from xanthine-based liquids from the evenings prior to the study sessions
and during the sessions

- Willing not to operate heavy machinery within 6 h of DMT administration

- Willing to use double-barrier birth control throughout study participation

- Body mass index between 18-29 kg/m2

Exclusion Criteria:

- Chronic or acute medical condition

- Current or previous major psychiatric disorder

- Psychotic disorder or bipolar disorder in first-degree relatives

- Hypertension (SBP>140/90 mmHg) or hypotension (SBP<85 mmHg)

- Hallucinogenic substance use (not including cannabis) more than 20 times or any time
within the previous two months

- Pregnancy or current breastfeeding

- Participation in another clinical trial (currently or within the last 30 days)

- Use of medication that may interfere with the effects of the study medication

- Tobacco smoking (>10 cigarettes/day)

- Consumption of alcoholic beverages (>20 drinks/week)

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04353024

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04353024
Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

6 avr. 2020

Intégration du premier participant

18 juin 2021

Statut de recrutement

Completed

Titre scientifique (Source de données: WHO)

Effects of Dimethyltryptamine (DMT) in Healthy Subjects: A Placebo-controlled Cross-over Study

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Basic Science. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Source de données: WHO)

Phase 1

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Altered states of consciousness profile;Subjective effect ratings over time

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Subjective mood ratings;Mystical-type experiences;Autonomic effects I;Autonomic effects II;Plasma levels of DMT;Plasma levels of blood-derived neurotrophic factor (BDNF);Plasma levels of oxytocin;Renal clearance of DMT;Effect moderation through personality traits I;Effect moderation through personality traits II;Effect moderation through personality traits III;Effect moderation through personality trait IV;Effect moderation through personality trait V;Effect moderation through personality trait VI;Effect moderation through personality trait VII;Adverse effects

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Bâle

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Switzerland

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Matthias Liechti
+41 61 328 68 68
matthias.liechti@usb.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD
University Hospital, Basel, Switzerland

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD
061 328 68 68
matthias.liechti@usb.ch

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Date d’autorisation de la commission d’éthique

08.04.2020

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2020-00376

Secondary ID (Source de données: WHO)

BASEC 2020-00376
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