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SNCTP000003723 | NCT04353024 | BASEC2020-00376

Die Effekte von DMT bei gesunden Probanden

Base di dati: BASEC (Importata da 20.12.2024), WHO (Importata da 19.12.2024)
Cambiato: 23 dic 2023, 16:54
Categoria di malattie: Ricerca fondamentale (anatomia / fisiologia)

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Die Studie untersucht die Bewusstseinsveränderungen während und nach der Gabe von zwei niedrigen und zwei hohen Dosen des Halluzinogens Dimethyltryptamin (DMT). Alle Versuchspersonen erhalten einmal Placebo und viermal DMT in unterschiedlichen Dosierungen verteilt auf 5 Studientage. Weder die Versuchsperson noch der Versuchsleiter weiss, um welche Dosierung es sich an den einzelnen Tagen handelt. An dieser Studie werden insgesamt 30 gesunde Versuchspersonen zwischen 25 und 65 Jahren teilnehmen. Das Durchlaufen des ganzen Studienprozesses dauert ungefähr 6-8 Wochen. Die Studie wird gemäss den geltenden Schweizer Gesetzen und international anerkannten Grundsätzen durchgeführt. Sie wurde von der lokalen Ethikkommission und dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) genehmigt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine nationale Studie mit Studienzentrum in Basel.

Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)

Gesunde Versuchspersonen

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Healthy

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

N,N-Dimethyltryptamin (DMT) ist ein sogenannt "klassisches" Halluzinogen, da es wie die Substanzen LSD, Psilocybin und Meskalin an einem bestimmten Serotoninrezeptor andockt und so seine typisch psychedelische Wirkung entfaltet. Da DMT im menschlichen Körper sehr schnell abgebaut wird, wird seine Wirkung in dieser Studie durch eine kontinuierliche intravenöse Verabreichungsform über 90 Minuten verlängert. Die Verlängerung der Wirkung erlaubt schliesslich die Untersuchungs des Zustandes. Dafür werden Blutproben entnommen und Blutdruckmessungen und Fragebögen eingesetzt.

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Drug: Dimethyltryptamine (DMT);Drug: Saline

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

- Sie sind körperlich und psychisch gesund und haben keine erstgradigen Verwandten, die an psychotischen oder bipolaren Erkrankungen leiden.
- Sie sind zwischen 25 und 65 Jahren alt.
- Sie sprechen fliessend Deutsch.

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

- Sie leiden an Bluthochdruck.
- Sie haben mehr als 20-mal in Ihrem Leben oder irgendwann innerhalb der letzten zwei Monaten halluzinogene Substanzen konsumiert (THC ausgenommen), sind ein starker Raucher oder trinken mehr als 20 alkoholische Getränke pro Woche.
- Sie nehmen gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teil.

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria:

- Age between 25 and 65 years old

- Sufficient understanding of the German language

- Understanding of procedures and risks associated with the study

- Willing to adhere to the protocol and signing of the consent form

- Willing to refrain from the consumption of illicit psychoactive substances during the
study

- Abstaining from xanthine-based liquids from the evenings prior to the study sessions
and during the sessions

- Willing not to operate heavy machinery within 6 h of DMT administration

- Willing to use double-barrier birth control throughout study participation

- Body mass index between 18-29 kg/m2

Exclusion Criteria:

- Chronic or acute medical condition

- Current or previous major psychiatric disorder

- Psychotic disorder or bipolar disorder in first-degree relatives

- Hypertension (SBP>140/90 mmHg) or hypotension (SBP<85 mmHg)

- Hallucinogenic substance use (not including cannabis) more than 20 times or any time
within the previous two months

- Pregnancy or current breastfeeding

- Participation in another clinical trial (currently or within the last 30 days)

- Use of medication that may interfere with the effects of the study medication

- Tobacco smoking (>10 cigarettes/day)

- Consumption of alcoholic beverages (>20 drinks/week)

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04353024

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04353024
Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

6 apr 2020

Inserimento del primo partecipante

18 giu 2021

Stato di reclutamento

Completed

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

Effects of Dimethyltryptamine (DMT) in Healthy Subjects: A Placebo-controlled Cross-over Study

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Basic Science. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Fase (Fonte di dati: WHO)

Phase 1

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Altered states of consciousness profile;Subjective effect ratings over time

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Subjective mood ratings;Mystical-type experiences;Autonomic effects I;Autonomic effects II;Plasma levels of DMT;Plasma levels of blood-derived neurotrophic factor (BDNF);Plasma levels of oxytocin;Renal clearance of DMT;Effect moderation through personality traits I;Effect moderation through personality traits II;Effect moderation through personality traits III;Effect moderation through personality trait IV;Effect moderation through personality trait V;Effect moderation through personality trait VI;Effect moderation through personality trait VII;Adverse effects

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Basilea

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Switzerland

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Matthias Liechti
+41 61 328 68 68
matthias.liechti@usb.ch

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD
University Hospital, Basel, Switzerland

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD
061 328 68 68
matthias.liechti@usb.ch

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

08.04.2020

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2020-00376

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

BASEC 2020-00376
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