Brief description of trial (Data source: BASEC)
Wir machen diese Studie, um die Machbarkeit und Sicherheit der Inselzelltransplantation in die Vorderkammer des Auges beim Menschen zu zeigen.
Hierfür suchen wir 4 Patienten mit schwer eingeschränktem Sehvermögen (d.h. nur noch Wahrnehmung von Handbewegungen bis keine Lichtwahrnehmung) an mindestens einem Auge. Vor Transplantation werden bei zwei Besuchen beim Augenarzt und Endokrinologen überprüft, ob sich die Probanden für die Studie eignen. Am Operationstag werden Inselzellen, welche Insulin-produzieren, aus der Bauchspeicheldrüse eines passenden Todspenders in die Vorderkammer eines Auges mit schwer eingeschränktem Sehvermögen transplantiert. Über einen Zeitraum von 3 Monaten werden je nach klinischem Verlauf und ärztlichem Entscheid bis zu 14 Kontrollen beim Augenarzt und/oder Endokrinologen durchgeführt.
Vor und 90 Tage nach der Transplantation wird zudem ein Blut- und Urintest, ein Stoffwechselbelastungstest, eine kontinuierliche Blutzuckermessung und ein Insulintagebuch ausgefüllt, um die Blutzuckerkontrolle vor und nach Transplantation zu vergleichen.
Während der gesamten Studie werden insgesamt ca. 315 ml Blut entnommen.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Diabetes mellitus Typ 1
Health conditions
(Data source: WHO)
Type 1 Diabetes Mellitus
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Humane Inselzelltransplantation in die vordere Augenkammer
Interventions
(Data source: WHO)
Procedure: Pancreatic islet transplantation in the anterior chamber
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit Typ 1 Diabetes und nach Nierentransplantation unter laufender Immunsuppression, die nicht für eine Standard Inselzelltransplantation in Frage kommen, und die mindestens ein Auge mit Visus-Einschränkung von Handbewegung bis erloschene Lichtreaktion in Folge eines Netzhaut oder Sehnerv-Schadens, jedoch mit unauffälliger Hornhaut mit guter Darstellbarkeit der vorderen Augenkammer aufweisen.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
Unkontrollierte diabetische Retinopathie
Zeichen der akuten Infektion
Schlechte Darstellbarkeit der vorderen Augenkammer
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
1. Type 1 Diabetes (American Diabetes Association criteria)
2. Kidney transplant recipient with ongoing immunosuppression
3. At least one eye with extensive loss of vision from hand motion to no light perception
due to damage of retina or optic nerve
4. Age = 18 years
5. Normal cornea with good visualization of the anterior segment
6. Patient not eligible or with no wish for standard pancreatic islet into the hepatic
portal system or pancreas transplantation
Exclusion Criteria:
1. Uncontrolled diabetic retinopathy
2. Signs of current infection
3. Poor visualization of the anterior chamber
-
Further information on trial
Recruitment status
Recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
Pancreatic Islet Transplantation in the Anterior Chamber of the Human Eye - a Pilot Study
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Absence of ophthalmic complications
Secundary end point
(Data source: WHO)
Change in insulin production;Change in insulin requirements;Change in HbA1c;Change in fasting glucose;Change in total number of hypoglycemic events
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
No
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Basel
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Prof. Marc Donath
078 829 3279
marc.donath@usb.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Marc Y Donath, Prof.
University Hospital, Basel, Switzerland
0041 61 265 50 78
marc.donath@usb.ch
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Marc Y Donath, Prof.
University Hospital, Basel, Switzerland
0041 61 265 50 78
marc.donath@usb.ch
Further trial identification numbers
Secondary ID (Data source: WHO)
Eye ITPL
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