Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Wir machen diese Studie, um die Machbarkeit und Sicherheit der Inselzelltransplantation in die Vorderkammer des Auges beim Menschen zu zeigen.
Hierfür suchen wir 4 Patienten mit schwer eingeschränktem Sehvermögen (d.h. nur noch Wahrnehmung von Handbewegungen bis keine Lichtwahrnehmung) an mindestens einem Auge. Vor Transplantation werden bei zwei Besuchen beim Augenarzt und Endokrinologen überprüft, ob sich die Probanden für die Studie eignen. Am Operationstag werden Inselzellen, welche Insulin-produzieren, aus der Bauchspeicheldrüse eines passenden Todspenders in die Vorderkammer eines Auges mit schwer eingeschränktem Sehvermögen transplantiert. Über einen Zeitraum von 3 Monaten werden je nach klinischem Verlauf und ärztlichem Entscheid bis zu 14 Kontrollen beim Augenarzt und/oder Endokrinologen durchgeführt.
Vor und 90 Tage nach der Transplantation wird zudem ein Blut- und Urintest, ein Stoffwechselbelastungstest, eine kontinuierliche Blutzuckermessung und ein Insulintagebuch ausgefüllt, um die Blutzuckerkontrolle vor und nach Transplantation zu vergleichen.
Während der gesamten Studie werden insgesamt ca. 315 ml Blut entnommen.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Diabetes mellitus Typ 1
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Type 1 Diabetes Mellitus
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Humane Inselzelltransplantation in die vordere Augenkammer
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Procedure: Pancreatic islet transplantation in the anterior chamber
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit Typ 1 Diabetes und nach Nierentransplantation unter laufender Immunsuppression, die nicht für eine Standard Inselzelltransplantation in Frage kommen, und die mindestens ein Auge mit Visus-Einschränkung von Handbewegung bis erloschene Lichtreaktion in Folge eines Netzhaut oder Sehnerv-Schadens, jedoch mit unauffälliger Hornhaut mit guter Darstellbarkeit der vorderen Augenkammer aufweisen.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Unkontrollierte diabetische Retinopathie
Zeichen der akuten Infektion
Schlechte Darstellbarkeit der vorderen Augenkammer
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
1. Type 1 Diabetes (American Diabetes Association criteria)
2. Kidney transplant recipient with ongoing immunosuppression
3. At least one eye with extensive loss of vision from hand motion to no light perception
due to damage of retina or optic nerve
4. Age = 18 years
5. Normal cornea with good visualization of the anterior segment
6. Patient not eligible or with no wish for standard pancreatic islet into the hepatic
portal system or pancreas transplantation
Exclusion Criteria:
1. Uncontrolled diabetic retinopathy
2. Signs of current infection
3. Poor visualization of the anterior chamber
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Stato di reclutamento
Recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Pancreatic Islet Transplantation in the Anterior Chamber of the Human Eye - a Pilot Study
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Absence of ophthalmic complications
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Change in insulin production;Change in insulin requirements;Change in HbA1c;Change in fasting glucose;Change in total number of hypoglycemic events
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
No
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Prof. Marc Donath
078 829 3279
marc.donath@usb.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Marc Y Donath, Prof.
University Hospital, Basel, Switzerland
0041 61 265 50 78
marc.donath@usb.ch
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Marc Y Donath, Prof.
University Hospital, Basel, Switzerland
0041 61 265 50 78
marc.donath@usb.ch
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
Eye ITPL
Torna alla panoramica
