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SNCTP000002393 | NCT02916680

Inselzelltransplantation in die Vorderkammer des menschlichen Auges (Eye ITPL) – eine Pilotstudie

Datenbasis: BASEC (Import vom 24.06.2024), WHO (Import vom 20.06.2024)
Geändert: 12.04.2024, 01:00
Krankheitskategorie: Endokrinologische Erkrankungen (nicht Krebs)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Wir machen diese Studie, um die Machbarkeit und Sicherheit der Inselzelltransplantation in die Vorderkammer des Auges beim Menschen zu zeigen. Hierfür suchen wir 4 Patienten mit schwer eingeschränktem Sehvermögen (d.h. nur noch Wahrnehmung von Handbewegungen bis keine Lichtwahrnehmung) an mindestens einem Auge. Vor Transplantation werden bei zwei Besuchen beim Augenarzt und Endokrinologen überprüft, ob sich die Probanden für die Studie eignen. Am Operationstag werden Inselzellen, welche Insulin-produzieren, aus der Bauchspeicheldrüse eines passenden Todspenders in die Vorderkammer eines Auges mit schwer eingeschränktem Sehvermögen transplantiert. Über einen Zeitraum von 3 Monaten werden je nach klinischem Verlauf und ärztlichem Entscheid bis zu 14 Kontrollen beim Augenarzt und/oder Endokrinologen durchgeführt. Vor und 90 Tage nach der Transplantation wird zudem ein Blut- und Urintest, ein Stoffwechselbelastungstest, eine kontinuierliche Blutzuckermessung und ein Insulintagebuch ausgefüllt, um die Blutzuckerkontrolle vor und nach Transplantation zu vergleichen. Während der gesamten Studie werden insgesamt ca. 315 ml Blut entnommen.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Diabetes mellitus Typ 1

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Type 1 Diabetes Mellitus

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Humane Inselzelltransplantation in die vordere Augenkammer

Interventions (Datenquelle: WHO)

Procedure: Pancreatic islet transplantation in the anterior chamber

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit Typ 1 Diabetes und nach Nierentransplantation unter laufender Immunsuppression, die nicht für eine Standard Inselzelltransplantation in Frage kommen, und die mindestens ein Auge mit Visus-Einschränkung von Handbewegung bis erloschene Lichtreaktion in Folge eines Netzhaut oder Sehnerv-Schadens, jedoch mit unauffälliger Hornhaut mit guter Darstellbarkeit der vorderen Augenkammer aufweisen.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Unkontrollierte diabetische Retinopathie
Zeichen der akuten Infektion
Schlechte Darstellbarkeit der vorderen Augenkammer

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)

Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years

Inclusion Criteria:

1. Type 1 Diabetes (American Diabetes Association criteria)

2. Kidney transplant recipient with ongoing immunosuppression

3. At least one eye with extensive loss of vision from hand motion to no light perception
due to damage of retina or optic nerve

4. Age = 18 years

5. Normal cornea with good visualization of the anterior segment

6. Patient not eligible or with no wish for standard pancreatic islet into the hepatic
portal system or pancreas transplantation

Exclusion Criteria:

1. Uncontrolled diabetic retinopathy

2. Signs of current infection

3. Poor visualization of the anterior chamber

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02916680

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02916680
Weitere Informationen zur Studie

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Pancreatic Islet Transplantation in the Anterior Chamber of the Human Eye - a Pilot Study

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Absence of ophthalmic complications

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Change in insulin production;Change in insulin requirements;Change in HbA1c;Change in fasting glucose;Change in total number of hypoglycemic events

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

No

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Prof. Marc Donath
078 829 3279
marc.donath@usb.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Marc Y Donath, Prof.
University Hospital, Basel, Switzerland
0041 61 265 50 78
marc.donath@usb.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Marc Y Donath, Prof.
University Hospital, Basel, Switzerland
0041 61 265 50 78
marc.donath@usb.ch

Weitere Studienidentifikationsnummern

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

Eye ITPL
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