Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Wir machen diese Studie, um die Machbarkeit und Sicherheit der Inselzelltransplantation in die Vorderkammer des Auges beim Menschen zu zeigen.
Hierfür suchen wir 4 Patienten mit schwer eingeschränktem Sehvermögen (d.h. nur noch Wahrnehmung von Handbewegungen bis keine Lichtwahrnehmung) an mindestens einem Auge. Vor Transplantation werden bei zwei Besuchen beim Augenarzt und Endokrinologen überprüft, ob sich die Probanden für die Studie eignen. Am Operationstag werden Inselzellen, welche Insulin-produzieren, aus der Bauchspeicheldrüse eines passenden Todspenders in die Vorderkammer eines Auges mit schwer eingeschränktem Sehvermögen transplantiert. Über einen Zeitraum von 3 Monaten werden je nach klinischem Verlauf und ärztlichem Entscheid bis zu 14 Kontrollen beim Augenarzt und/oder Endokrinologen durchgeführt.
Vor und 90 Tage nach der Transplantation wird zudem ein Blut- und Urintest, ein Stoffwechselbelastungstest, eine kontinuierliche Blutzuckermessung und ein Insulintagebuch ausgefüllt, um die Blutzuckerkontrolle vor und nach Transplantation zu vergleichen.
Während der gesamten Studie werden insgesamt ca. 315 ml Blut entnommen.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Diabetes mellitus Typ 1
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Type 1 Diabetes Mellitus
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Humane Inselzelltransplantation in die vordere Augenkammer
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Procedure: Pancreatic islet transplantation in the anterior chamber
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit Typ 1 Diabetes und nach Nierentransplantation unter laufender Immunsuppression, die nicht für eine Standard Inselzelltransplantation in Frage kommen, und die mindestens ein Auge mit Visus-Einschränkung von Handbewegung bis erloschene Lichtreaktion in Folge eines Netzhaut oder Sehnerv-Schadens, jedoch mit unauffälliger Hornhaut mit guter Darstellbarkeit der vorderen Augenkammer aufweisen.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Unkontrollierte diabetische Retinopathie
Zeichen der akuten Infektion
Schlechte Darstellbarkeit der vorderen Augenkammer
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
1. Type 1 Diabetes (American Diabetes Association criteria)
2. Kidney transplant recipient with ongoing immunosuppression
3. At least one eye with extensive loss of vision from hand motion to no light perception
due to damage of retina or optic nerve
4. Age = 18 years
5. Normal cornea with good visualization of the anterior segment
6. Patient not eligible or with no wish for standard pancreatic islet into the hepatic
portal system or pancreas transplantation
Exclusion Criteria:
1. Uncontrolled diabetic retinopathy
2. Signs of current infection
3. Poor visualization of the anterior chamber
-
Weitere Informationen zur Studie
Rekrutierungsstatus
Recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Pancreatic Islet Transplantation in the Anterior Chamber of the Human Eye - a Pilot Study
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Absence of ophthalmic complications
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Change in insulin production;Change in insulin requirements;Change in HbA1c;Change in fasting glucose;Change in total number of hypoglycemic events
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
No
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Prof. Marc Donath
078 829 3279
marc.donath@usb.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Marc Y Donath, Prof.
University Hospital, Basel, Switzerland
0041 61 265 50 78
marc.donath@usb.ch
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Marc Y Donath, Prof.
University Hospital, Basel, Switzerland
0041 61 265 50 78
marc.donath@usb.ch
Weitere Studienidentifikationsnummern
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
Eye ITPL
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