Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Wir machen diese Studie, um die Machbarkeit und Sicherheit der Inselzelltransplantation in die Vorderkammer des Auges beim Menschen zu zeigen.
Hierfür suchen wir 4 Patienten mit schwer eingeschränktem Sehvermögen (d.h. nur noch Wahrnehmung von Handbewegungen bis keine Lichtwahrnehmung) an mindestens einem Auge. Vor Transplantation werden bei zwei Besuchen beim Augenarzt und Endokrinologen überprüft, ob sich die Probanden für die Studie eignen. Am Operationstag werden Inselzellen, welche Insulin-produzieren, aus der Bauchspeicheldrüse eines passenden Todspenders in die Vorderkammer eines Auges mit schwer eingeschränktem Sehvermögen transplantiert. Über einen Zeitraum von 3 Monaten werden je nach klinischem Verlauf und ärztlichem Entscheid bis zu 14 Kontrollen beim Augenarzt und/oder Endokrinologen durchgeführt.
Vor und 90 Tage nach der Transplantation wird zudem ein Blut- und Urintest, ein Stoffwechselbelastungstest, eine kontinuierliche Blutzuckermessung und ein Insulintagebuch ausgefüllt, um die Blutzuckerkontrolle vor und nach Transplantation zu vergleichen.
Während der gesamten Studie werden insgesamt ca. 315 ml Blut entnommen.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Diabetes mellitus Typ 1
Health conditions
(Source de données: WHO)
Type 1 Diabetes Mellitus
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Humane Inselzelltransplantation in die vordere Augenkammer
Interventions
(Source de données: WHO)
Procedure: Pancreatic islet transplantation in the anterior chamber
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit Typ 1 Diabetes und nach Nierentransplantation unter laufender Immunsuppression, die nicht für eine Standard Inselzelltransplantation in Frage kommen, und die mindestens ein Auge mit Visus-Einschränkung von Handbewegung bis erloschene Lichtreaktion in Folge eines Netzhaut oder Sehnerv-Schadens, jedoch mit unauffälliger Hornhaut mit guter Darstellbarkeit der vorderen Augenkammer aufweisen.
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
Unkontrollierte diabetische Retinopathie
Zeichen der akuten Infektion
Schlechte Darstellbarkeit der vorderen Augenkammer
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
1. Type 1 Diabetes (American Diabetes Association criteria)
2. Kidney transplant recipient with ongoing immunosuppression
3. At least one eye with extensive loss of vision from hand motion to no light perception
due to damage of retina or optic nerve
4. Age = 18 years
5. Normal cornea with good visualization of the anterior segment
6. Patient not eligible or with no wish for standard pancreatic islet into the hepatic
portal system or pancreas transplantation
Exclusion Criteria:
1. Uncontrolled diabetic retinopathy
2. Signs of current infection
3. Poor visualization of the anterior chamber
-
Plus d’informations sur l’étude
Statut de recrutement
Recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Pancreatic Islet Transplantation in the Anterior Chamber of the Human Eye - a Pilot Study
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Absence of ophthalmic complications
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Change in insulin production;Change in insulin requirements;Change in HbA1c;Change in fasting glucose;Change in total number of hypoglycemic events
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
No
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Bâle
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Prof. Marc Donath
078 829 3279
marc.donath@usb.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Marc Y Donath, Prof.
University Hospital, Basel, Switzerland
0041 61 265 50 78
marc.donath@usb.ch
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Marc Y Donath, Prof.
University Hospital, Basel, Switzerland
0041 61 265 50 78
marc.donath@usb.ch
Plus de numéros d’identification d’étude
Secondary ID (Source de données: WHO)
Eye ITPL
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