Brief description of trial (Data source: BASEC)
Bei Patienten mit oberflächlichem Blasenkrebs, werden Tumorproben kultiviert und die Wirksamkeit von 4 verschiedenen Chemotherapeutika werden an diesen personalisierten Kulturen getestet. Das Medikament, welches im Tumormodell die höchste Wirksamkeit zeigt, wird ausgewählt. Die Harnblase wird dann nach der Operation ambulant 6x in wöchentlichen Abständen mit dem Medikament gespült, um ein Wiederauftreten zu verhindern.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Oberflächlicher Blasenkrebs, gut differenziert und wenig aggressiv
Health conditions
(Data source: WHO)
Bladder Cancer;Non-muscle Invasive
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Die vier Medikamente sind bereits im klinischen Einsatz für diese Erkrankung, sie zeigen unterschiedliche Wirksamkeit und werden aktuell gemäss Präferenz des Urologen und Verfügbarkeit im Spital eingesetzt.
Wir wollten testen, ob wir Primärkulturen vom oberflächlichen Blasenkrebs verwenden können, um diese Chemotherapeutika zu testen. Die gewonnene Information soll dann in der Klinik helfen eine personalisierte Entscheidung für die Wahl des Entsprechenden Medikamentes zu treffen.
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: Epirubicin;Drug: Mitomycin;Drug: Gemcitabine;Drug: Docetaxel
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
Oberflächlicher Blasenkrebs, gut differenziert und wenig aggressiv
> 18 Jahre
Erstdiagnose
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
Frühere Verletzungen und Narben der Harnröhre
Aggressiver Blasenkrebs
Wiederholte Harnwegsinfekte
Schwangerschaft und Stillzeit
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- Age = 18 years
- Signed Informed Consent Form
- ECOG performance status of 0 or 1
- Histologically confirmed intermediate risk non muscle-invasive urothelial carcinoma of
the bladder (pTa low grade) Patients
- Representative fresh tumor specimen for PDO generation and drug screen
Exclusion Criteria:
- Known previous high grade and/or high risk non muscle-invasive bladder cancer
- Previous Intravesical biological/immuno (BCG) therapy
- Pregnancy or nursing
- Evidence of significant uncontrolled concomitant disease that could affect compliance
with the protocol
- Severe infection within 4 weeks prior to cycle 1, day 1
- Contraindication for frequent catheterization
- Voiding dysfunction
-
Further information on trial
Date trial registered
Aug 23, 2021
Incorporation of the first participant
Nov 17, 2022
Recruitment status
Recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
Guidance of Adjuvant Instillation in Intermediate Risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer by Drug Screens in Patient Derived Organoids. A Single Center, Open-label, Phase II Trial With a Feasibility Endpoint. (GAIN-INST-TRIAL)
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 2
Primary end point
(Data source: WHO)
Number of patients with successful drug selection
Secundary end point
(Data source: WHO)
Side effects;Recurrence rate;QoL
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Klinik für Urologie
Spitalzentrum Biel
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Roland Seiler-Blarer
+41 32 324 32 06
Roland.Seiler-Blarer@szb-chb.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Date of authorisation by the ethics committee
14.12.2022
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2021-02369
Secondary ID (Data source: WHO)
SZB-URO-21-001
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