Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Bei Patienten mit oberflächlichem Blasenkrebs, werden Tumorproben kultiviert und die Wirksamkeit von 4 verschiedenen Chemotherapeutika werden an diesen personalisierten Kulturen getestet. Das Medikament, welches im Tumormodell die höchste Wirksamkeit zeigt, wird ausgewählt. Die Harnblase wird dann nach der Operation ambulant 6x in wöchentlichen Abständen mit dem Medikament gespült, um ein Wiederauftreten zu verhindern.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Oberflächlicher Blasenkrebs, gut differenziert und wenig aggressiv
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Bladder Cancer;Non-muscle Invasive
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Die vier Medikamente sind bereits im klinischen Einsatz für diese Erkrankung, sie zeigen unterschiedliche Wirksamkeit und werden aktuell gemäss Präferenz des Urologen und Verfügbarkeit im Spital eingesetzt.
Wir wollten testen, ob wir Primärkulturen vom oberflächlichen Blasenkrebs verwenden können, um diese Chemotherapeutika zu testen. Die gewonnene Information soll dann in der Klinik helfen eine personalisierte Entscheidung für die Wahl des Entsprechenden Medikamentes zu treffen.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: Epirubicin;Drug: Mitomycin;Drug: Gemcitabine;Drug: Docetaxel
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Oberflächlicher Blasenkrebs, gut differenziert und wenig aggressiv
> 18 Jahre
Erstdiagnose
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Frühere Verletzungen und Narben der Harnröhre
Aggressiver Blasenkrebs
Wiederholte Harnwegsinfekte
Schwangerschaft und Stillzeit
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Age = 18 years
- Signed Informed Consent Form
- ECOG performance status of 0 or 1
- Histologically confirmed intermediate risk non muscle-invasive urothelial carcinoma of
the bladder (pTa low grade) Patients
- Representative fresh tumor specimen for PDO generation and drug screen
Exclusion Criteria:
- Known previous high grade and/or high risk non muscle-invasive bladder cancer
- Previous Intravesical biological/immuno (BCG) therapy
- Pregnancy or nursing
- Evidence of significant uncontrolled concomitant disease that could affect compliance
with the protocol
- Severe infection within 4 weeks prior to cycle 1, day 1
- Contraindication for frequent catheterization
- Voiding dysfunction
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
23.08.2021
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
17.11.2022
Rekrutierungsstatus
Recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Guidance of Adjuvant Instillation in Intermediate Risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer by Drug Screens in Patient Derived Organoids. A Single Center, Open-label, Phase II Trial With a Feasibility Endpoint. (GAIN-INST-TRIAL)
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 2
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Number of patients with successful drug selection
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Side effects;Recurrence rate;QoL
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Klinik für Urologie
Spitalzentrum Biel
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Roland Seiler-Blarer
+41 32 324 32 06
Roland.Seiler-Blarer@szb-chb.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
14.12.2022
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2021-02369
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
SZB-URO-21-001
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