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SNCTP000005304 | NCT05024734 | BASEC2021-02369

Oberflächlicher Blasenkrebs: Selektion der optimalen Blasenspülung mit einem Chemotherapeutikum basierend auf personalisierten primärtumor Kulturen

Datenbasis: BASEC (Import vom 24.05.2024), WHO (Import vom 23.05.2024)
Geändert: 23.12.2023, 16:48
Krankheitskategorie: Blasenkrebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Bei Patienten mit oberflächlichem Blasenkrebs, werden Tumorproben kultiviert und die Wirksamkeit von 4 verschiedenen Chemotherapeutika werden an diesen personalisierten Kulturen getestet. Das Medikament, welches im Tumormodell die höchste Wirksamkeit zeigt, wird ausgewählt. Die Harnblase wird dann nach der Operation ambulant 6x in wöchentlichen Abständen mit dem Medikament gespült, um ein Wiederauftreten zu verhindern.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Oberflächlicher Blasenkrebs, gut differenziert und wenig aggressiv

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Bladder Cancer;Non-muscle Invasive

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Die vier Medikamente sind bereits im klinischen Einsatz für diese Erkrankung, sie zeigen unterschiedliche Wirksamkeit und werden aktuell gemäss Präferenz des Urologen und Verfügbarkeit im Spital eingesetzt.
Wir wollten testen, ob wir Primärkulturen vom oberflächlichen Blasenkrebs verwenden können, um diese Chemotherapeutika zu testen. Die gewonnene Information soll dann in der Klinik helfen eine personalisierte Entscheidung für die Wahl des Entsprechenden Medikamentes zu treffen.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Epirubicin;Drug: Mitomycin;Drug: Gemcitabine;Drug: Docetaxel

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Oberflächlicher Blasenkrebs, gut differenziert und wenig aggressiv
> 18 Jahre
Erstdiagnose

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Frühere Verletzungen und Narben der Harnröhre
Aggressiver Blasenkrebs
Wiederholte Harnwegsinfekte
Schwangerschaft und Stillzeit

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Age = 18 years

- Signed Informed Consent Form

- ECOG performance status of 0 or 1

- Histologically confirmed intermediate risk non muscle-invasive urothelial carcinoma of
the bladder (pTa low grade) Patients

- Representative fresh tumor specimen for PDO generation and drug screen

Exclusion Criteria:

- Known previous high grade and/or high risk non muscle-invasive bladder cancer

- Previous Intravesical biological/immuno (BCG) therapy

- Pregnancy or nursing

- Evidence of significant uncontrolled concomitant disease that could affect compliance
with the protocol

- Severe infection within 4 weeks prior to cycle 1, day 1

- Contraindication for frequent catheterization

- Voiding dysfunction

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT05024734

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05024734
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

23.08.2021

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

17.11.2022

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Guidance of Adjuvant Instillation in Intermediate Risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer by Drug Screens in Patient Derived Organoids. A Single Center, Open-label, Phase II Trial With a Feasibility Endpoint. (GAIN-INST-TRIAL)

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 2

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Number of patients with successful drug selection

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Side effects;Recurrence rate;QoL

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Klinik für Urologie Spitalzentrum Biel

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Roland Seiler-Blarer
+41 32 324 32 06
Roland.Seiler-Blarer@szb-chb.ch

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Kantonale Ethikkommission Bern

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

14.12.2022

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2021-02369

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

SZB-URO-21-001
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