Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Bei Patienten mit oberflächlichem Blasenkrebs, werden Tumorproben kultiviert und die Wirksamkeit von 4 verschiedenen Chemotherapeutika werden an diesen personalisierten Kulturen getestet. Das Medikament, welches im Tumormodell die höchste Wirksamkeit zeigt, wird ausgewählt. Die Harnblase wird dann nach der Operation ambulant 6x in wöchentlichen Abständen mit dem Medikament gespült, um ein Wiederauftreten zu verhindern.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Oberflächlicher Blasenkrebs, gut differenziert und wenig aggressiv
Health conditions
(Source de données: WHO)
Bladder Cancer;Non-muscle Invasive
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Die vier Medikamente sind bereits im klinischen Einsatz für diese Erkrankung, sie zeigen unterschiedliche Wirksamkeit und werden aktuell gemäss Präferenz des Urologen und Verfügbarkeit im Spital eingesetzt.
Wir wollten testen, ob wir Primärkulturen vom oberflächlichen Blasenkrebs verwenden können, um diese Chemotherapeutika zu testen. Die gewonnene Information soll dann in der Klinik helfen eine personalisierte Entscheidung für die Wahl des Entsprechenden Medikamentes zu treffen.
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: Epirubicin;Drug: Mitomycin;Drug: Gemcitabine;Drug: Docetaxel
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
Oberflächlicher Blasenkrebs, gut differenziert und wenig aggressiv
> 18 Jahre
Erstdiagnose
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
Frühere Verletzungen und Narben der Harnröhre
Aggressiver Blasenkrebs
Wiederholte Harnwegsinfekte
Schwangerschaft und Stillzeit
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Age = 18 years
- Signed Informed Consent Form
- ECOG performance status of 0 or 1
- Histologically confirmed intermediate risk non muscle-invasive urothelial carcinoma of
the bladder (pTa low grade) Patients
- Representative fresh tumor specimen for PDO generation and drug screen
Exclusion Criteria:
- Known previous high grade and/or high risk non muscle-invasive bladder cancer
- Previous Intravesical biological/immuno (BCG) therapy
- Pregnancy or nursing
- Evidence of significant uncontrolled concomitant disease that could affect compliance
with the protocol
- Severe infection within 4 weeks prior to cycle 1, day 1
- Contraindication for frequent catheterization
- Voiding dysfunction
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
23 août 2021
Intégration du premier participant
17 nov. 2022
Statut de recrutement
Recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Guidance of Adjuvant Instillation in Intermediate Risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer by Drug Screens in Patient Derived Organoids. A Single Center, Open-label, Phase II Trial With a Feasibility Endpoint. (GAIN-INST-TRIAL)
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 2
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Number of patients with successful drug selection
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Side effects;Recurrence rate;QoL
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Klinik für Urologie
Spitalzentrum Biel
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Roland Seiler-Blarer
+41 32 324 32 06
Roland.Seiler-Blarer@szb-chb.ch
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Date d’autorisation de la commission d’éthique
14.12.2022
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2021-02369
Secondary ID (Source de données: WHO)
SZB-URO-21-001
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