Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Bei Patienten mit oberflächlichem Blasenkrebs, werden Tumorproben kultiviert und die Wirksamkeit von 4 verschiedenen Chemotherapeutika werden an diesen personalisierten Kulturen getestet. Das Medikament, welches im Tumormodell die höchste Wirksamkeit zeigt, wird ausgewählt. Die Harnblase wird dann nach der Operation ambulant 6x in wöchentlichen Abständen mit dem Medikament gespült, um ein Wiederauftreten zu verhindern.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Oberflächlicher Blasenkrebs, gut differenziert und wenig aggressiv
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Bladder Cancer;Non-muscle Invasive
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Die vier Medikamente sind bereits im klinischen Einsatz für diese Erkrankung, sie zeigen unterschiedliche Wirksamkeit und werden aktuell gemäss Präferenz des Urologen und Verfügbarkeit im Spital eingesetzt.
Wir wollten testen, ob wir Primärkulturen vom oberflächlichen Blasenkrebs verwenden können, um diese Chemotherapeutika zu testen. Die gewonnene Information soll dann in der Klinik helfen eine personalisierte Entscheidung für die Wahl des Entsprechenden Medikamentes zu treffen.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: Epirubicin;Drug: Mitomycin;Drug: Gemcitabine;Drug: Docetaxel
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
Oberflächlicher Blasenkrebs, gut differenziert und wenig aggressiv
> 18 Jahre
Erstdiagnose
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Frühere Verletzungen und Narben der Harnröhre
Aggressiver Blasenkrebs
Wiederholte Harnwegsinfekte
Schwangerschaft und Stillzeit
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Age = 18 years
- Signed Informed Consent Form
- ECOG performance status of 0 or 1
- Histologically confirmed intermediate risk non muscle-invasive urothelial carcinoma of
the bladder (pTa low grade) Patients
- Representative fresh tumor specimen for PDO generation and drug screen
Exclusion Criteria:
- Known previous high grade and/or high risk non muscle-invasive bladder cancer
- Previous Intravesical biological/immuno (BCG) therapy
- Pregnancy or nursing
- Evidence of significant uncontrolled concomitant disease that could affect compliance
with the protocol
- Severe infection within 4 weeks prior to cycle 1, day 1
- Contraindication for frequent catheterization
- Voiding dysfunction
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
23 ago 2021
Inserimento del primo partecipante
17 nov 2022
Stato di reclutamento
Recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Guidance of Adjuvant Instillation in Intermediate Risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer by Drug Screens in Patient Derived Organoids. A Single Center, Open-label, Phase II Trial With a Feasibility Endpoint. (GAIN-INST-TRIAL)
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 2
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Number of patients with successful drug selection
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Side effects;Recurrence rate;QoL
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Klinik für Urologie
Spitalzentrum Biel
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Roland Seiler-Blarer
+41 32 324 32 06
Roland.Seiler-Blarer@szb-chb.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
14.12.2022
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2021-02369
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
SZB-URO-21-001
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