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SNCTP000004678 | NCT05009160 | BASEC2021-D0040

DreaMS - Entwicklung von Digitalen Biomarkern für Patienten mit Multipler Sklerose - Validierungsstudie

Data source: BASEC (Imported from 24.06.2024), WHO (Imported from 20.06.2024)
Changed: Jun 5, 2024, 10:22 AM
Disease category: Nervous System diseases

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Die Multiple Sklerose ist eine Erkrankung, die über die Zeit zu zunehmender körperlicher und mentaler Einschränkung führen kann, indem es zu Entzündungen oder langsamer Schädigung von Nervenzellen im Bereich des zentralen Nervensystems (Gehirn und Rückenmark) kommt. Diese Entzündungen können mittlerweile mit Medikamenten gut behandelt werden. Um den Verlauf der Krankheit möglichst genau zu erfassen und dort wo nötig die Behandlung anzupassen, sind regelmässige neurologische Visiten und Untersuchungen nötig, welche durch bildgebende (meist MRT (=Magnetresonanz Tomographie)) und Labor-Untersuchungen (Blutproben) ergänzt werden. Solche Untersuchungen finden in der Regel halbjährlich oder jährlich statt. Wir denken aber, dass wir viele Informationen über den Krankheitsverlauf zwischen diesen Visiten so nicht erfassen, die es allenfalls besser ermöglichen würden, die Behandlung entsprechend und frühzeitig anzupassen. Digitale Biomarker könnten hier eine wesentliche Verbesserung bedeuten. Ziel unserer Studie ist es, sogenannte digitale Biomarker zu finden, die zur Verlaufsbeobachtung oder zur Abschätzung der Prognose bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) eingesetzt werden können. Die für diese Studie eingesetzte dreaMS App ist eine Anwendungsapplikation (Software Applikation), die auf einem Smartphone installiert werden kann. Die Studienteilnehmer werden über die Dauer von 2 Jahren unter Anleitung dieser App Uebungen durchführen, was Rückschlüsse auf körperliche Funktionen (z.Bsp. Gehfähigkeit) ermöglichen soll.

Health conditions investigated(Data source: BASEC)

Multiple Sklerose

Health conditions (Data source: WHO)

Multiple Sclerosis

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Medizinprodukt dreaMS App R2.1

Interventions (Data source: WHO)

Device: dreaMS App R2.1

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Patienten mit Multipler Sklerose (Ziel 400 Teilnehmer):
-Alter ≥18
-Diagnose MS nach den gängigen Kriterien
-Im Besitz eines dreaMS kompatiblen Smartphone (iOS/Android)
Gesunde Kontrollpersonen (Ziel 50 Teilnehmer):
-Alter ≥18
-Im Besitz eines dreaMS kompatiblen Smartphone (iOS/Android)

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

Patienten mit Multipler Sklerose:
-Eine zusätzliche schwere Diagnose, welche die körperlichen Funktionen einschränkt
-Sie können die Uebungen mit der App nicht durchführen
Gesunde Kontrollpersonen:
-Diagnose Multiple Sklerose
-Eine zusätzliche schwere Diagnose, welche die körperlichen Funktionen einschränkt
-Sie können die Uebungen mit der App nicht durchführen

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)

Inclusion Criteria: - Age =18 - Diagnosed with MS according to the revised McDonald criteria 2017, all clinical forms inclusive (CIS, RRMS, SPMS, PPMS), for PwMS only - In possession of a DreaMS App compatible smartphone (iOS/Android) - Corrected close visual acuity of =0.5 - Hand motor skills sufficient for using a smartphone - Ability to follow the study procedures - Informed Consent as documented by signature Exclusion Criteria: - Being diagnosed with MS or other disease affecting neurological and cognitive functions, for HC only - Other clinically significant concomitant disease states (e.g., renal failure, severe hepatic dysfunction, severe/unstable cardiovascular disease, progressive cancer, etc.) - Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse
Minimum age: 18 Years
Maximum age: N/A
Sex: All

Further information on the trial in WHO primary registry

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05009160

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05009160
Further information on trial

Date trial registered

Jul 23, 2021

Incorporation of the first participant

Oct 1, 2021

Recruitment status

Not recruiting

Academic title (Data source: WHO)

DreaMS - Development of Digital Biomarkers in Multiple Sclerosis - Validation Study 1

Type of trial (Data source: WHO)

Observational

Primary end point (Data source: WHO)

Correlation of the digital features with the respective measurements of the clinical reference tests
The ability of measurements of the changes in the digital biomarkers over the two-year follow-up to predict worsening in the clinical reference test over the same period expressed as binary variables

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Aarau, Basel, Lausanne, Lugano, St. Gallen, Zurich

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Johannes Lorscheider
+4161 556 5796
Johannes.lorscheider@usb.ch

Contact for general information (Data source: WHO)

Johannes Lorscheider
RC2NB and Department of Neurology, University Hospital of Basel, Switzerland

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Ludwig Kappos
Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Date of authorisation by the ethics committee

18.11.2021

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2021-D0040

Secondary ID (Data source: WHO)

DreaMS_2021VS1
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