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SNCTP000004678 | NCT05009160 | BASEC2021-D0040

DreaMS - Entwicklung von Digitalen Biomarkern für Patienten mit Multipler Sklerose - Validierungsstudie

Base di dati: BASEC (Importata da 24.06.2024), WHO (Importata da 20.06.2024)
Cambiato: 5 giu 2024, 10:22
Categoria di malattie: Malattie del sistema nervoso

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Die Multiple Sklerose ist eine Erkrankung, die über die Zeit zu zunehmender körperlicher und mentaler Einschränkung führen kann, indem es zu Entzündungen oder langsamer Schädigung von Nervenzellen im Bereich des zentralen Nervensystems (Gehirn und Rückenmark) kommt. Diese Entzündungen können mittlerweile mit Medikamenten gut behandelt werden. Um den Verlauf der Krankheit möglichst genau zu erfassen und dort wo nötig die Behandlung anzupassen, sind regelmässige neurologische Visiten und Untersuchungen nötig, welche durch bildgebende (meist MRT (=Magnetresonanz Tomographie)) und Labor-Untersuchungen (Blutproben) ergänzt werden. Solche Untersuchungen finden in der Regel halbjährlich oder jährlich statt. Wir denken aber, dass wir viele Informationen über den Krankheitsverlauf zwischen diesen Visiten so nicht erfassen, die es allenfalls besser ermöglichen würden, die Behandlung entsprechend und frühzeitig anzupassen. Digitale Biomarker könnten hier eine wesentliche Verbesserung bedeuten. Ziel unserer Studie ist es, sogenannte digitale Biomarker zu finden, die zur Verlaufsbeobachtung oder zur Abschätzung der Prognose bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) eingesetzt werden können. Die für diese Studie eingesetzte dreaMS App ist eine Anwendungsapplikation (Software Applikation), die auf einem Smartphone installiert werden kann. Die Studienteilnehmer werden über die Dauer von 2 Jahren unter Anleitung dieser App Uebungen durchführen, was Rückschlüsse auf körperliche Funktionen (z.Bsp. Gehfähigkeit) ermöglichen soll.

Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)

Multiple Sklerose

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Multiple Sclerosis

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Medizinprodukt dreaMS App R2.1

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Device: dreaMS App R2.1

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Patienten mit Multipler Sklerose (Ziel 400 Teilnehmer):
-Alter ≥18
-Diagnose MS nach den gängigen Kriterien
-Im Besitz eines dreaMS kompatiblen Smartphone (iOS/Android)
Gesunde Kontrollpersonen (Ziel 50 Teilnehmer):
-Alter ≥18
-Im Besitz eines dreaMS kompatiblen Smartphone (iOS/Android)

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

Patienten mit Multipler Sklerose:
-Eine zusätzliche schwere Diagnose, welche die körperlichen Funktionen einschränkt
-Sie können die Uebungen mit der App nicht durchführen
Gesunde Kontrollpersonen:
-Diagnose Multiple Sklerose
-Eine zusätzliche schwere Diagnose, welche die körperlichen Funktionen einschränkt
-Sie können die Uebungen mit der App nicht durchführen

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)

Inclusion Criteria: - Age =18 - Diagnosed with MS according to the revised McDonald criteria 2017, all clinical forms inclusive (CIS, RRMS, SPMS, PPMS), for PwMS only - In possession of a DreaMS App compatible smartphone (iOS/Android) - Corrected close visual acuity of =0.5 - Hand motor skills sufficient for using a smartphone - Ability to follow the study procedures - Informed Consent as documented by signature Exclusion Criteria: - Being diagnosed with MS or other disease affecting neurological and cognitive functions, for HC only - Other clinically significant concomitant disease states (e.g., renal failure, severe hepatic dysfunction, severe/unstable cardiovascular disease, progressive cancer, etc.) - Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse
Minimum age: 18 Years
Maximum age: N/A
Sex: All

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05009160

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05009160
Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

23 lug 2021

Inserimento del primo partecipante

1 ott 2021

Stato di reclutamento

Not recruiting

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

DreaMS - Development of Digital Biomarkers in Multiple Sclerosis - Validation Study 1

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Observational

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Correlation of the digital features with the respective measurements of the clinical reference tests
The ability of measurements of the changes in the digital biomarkers over the two-year follow-up to predict worsening in the clinical reference test over the same period expressed as binary variables

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Aarau, Basilea, Losanna, Lugano, San Gallo, Zurigo

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Johannes Lorscheider
+4161 556 5796
Johannes.lorscheider@usb.ch

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Johannes Lorscheider
RC2NB and Department of Neurology, University Hospital of Basel, Switzerland

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Ludwig Kappos
Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

18.11.2021

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2021-D0040

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

DreaMS_2021VS1
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