Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Die Multiple Sklerose ist eine Erkrankung, die über die Zeit zu zunehmender körperlicher und mentaler Einschränkung führen kann, indem es zu Entzündungen oder langsamer Schädigung von Nervenzellen im Bereich des zentralen Nervensystems (Gehirn und Rückenmark) kommt. Diese Entzündungen können mittlerweile mit Medikamenten gut behandelt werden. Um den Verlauf der Krankheit möglichst genau zu erfassen und dort wo nötig die Behandlung anzupassen, sind regelmässige neurologische Visiten und Untersuchungen nötig, welche durch bildgebende (meist MRT (=Magnetresonanz Tomographie)) und Labor-Untersuchungen (Blutproben) ergänzt werden. Solche Untersuchungen finden in der Regel halbjährlich oder jährlich statt.
Wir denken aber, dass wir viele Informationen über den Krankheitsverlauf zwischen diesen Visiten so nicht erfassen, die es allenfalls besser ermöglichen würden, die Behandlung entsprechend und frühzeitig anzupassen. Digitale Biomarker könnten hier eine wesentliche Verbesserung bedeuten. Ziel unserer Studie ist es, sogenannte digitale Biomarker zu finden, die zur Verlaufsbeobachtung oder zur Abschätzung der Prognose bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) eingesetzt werden können. Die für diese Studie eingesetzte dreaMS App ist eine Anwendungsapplikation (Software Applikation), die auf einem Smartphone installiert werden kann. Die Studienteilnehmer werden über die Dauer von 2 Jahren unter Anleitung dieser App Uebungen durchführen, was Rückschlüsse auf körperliche Funktionen (z.Bsp. Gehfähigkeit) ermöglichen soll.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Multiple Sklerose
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Multiple Sclerosis
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Medizinprodukt dreaMS App R2.1
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Device: dreaMS App R2.1
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
Patienten mit Multipler Sklerose (Ziel 400 Teilnehmer):
-Alter ≥18
-Diagnose MS nach den gängigen Kriterien
-Im Besitz eines dreaMS kompatiblen Smartphone (iOS/Android)
Gesunde Kontrollpersonen (Ziel 50 Teilnehmer):
-Alter ≥18
-Im Besitz eines dreaMS kompatiblen Smartphone (iOS/Android)
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Patienten mit Multipler Sklerose:
-Eine zusätzliche schwere Diagnose, welche die körperlichen Funktionen einschränkt
-Sie können die Uebungen mit der App nicht durchführen
Gesunde Kontrollpersonen:
-Diagnose Multiple Sklerose
-Eine zusätzliche schwere Diagnose, welche die körperlichen Funktionen einschränkt
-Sie können die Uebungen mit der App nicht durchführen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Age =18
- Diagnosed with MS according to the revised McDonald criteria 2017, all clinical forms
inclusive (CIS, RRMS, SPMS, PPMS), for PwMS only
- In possession of a DreaMS App compatible smartphone (iOS/Android)
- Corrected close visual acuity of =0.5
- Hand motor skills sufficient for using a smartphone
- Ability to follow the study procedures
- Informed Consent as documented by signature
Exclusion Criteria:
- Being diagnosed with MS or other disease affecting neurological and cognitive
functions, for HC only
- Other clinically significant concomitant disease states (e.g., renal failure, severe
hepatic dysfunction, severe/unstable cardiovascular disease, progressive cancer, etc.)
- Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse
Minimum age: 18 Years
Maximum age: N/A
Sex: All
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
23 lug 2021
Inserimento del primo partecipante
1 ott 2021
Stato di reclutamento
Not recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
DreaMS - Development of Digital Biomarkers in Multiple Sclerosis - Validation Study 1
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Observational
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Correlation of the digital features with the respective measurements of the clinical reference tests
The ability of measurements of the changes in the digital biomarkers over the two-year follow-up to predict worsening in the clinical reference test over the same period expressed as binary variables
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Aarau, Basilea, Losanna, Lugano, San Gallo, Zurigo
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Johannes Lorscheider
+4161 556 5796
Johannes.lorscheider@usb.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Johannes Lorscheider
RC2NB and Department of Neurology, University Hospital of Basel, Switzerland
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Ludwig Kappos
Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
18.11.2021
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2021-D0040
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
DreaMS_2021VS1
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