Retour à la vue d’ensemble
SNCTP000004678 | NCT05009160 | BASEC2021-D0040

DreaMS - Entwicklung von Digitalen Biomarkern für Patienten mit Multipler Sklerose - Validierungsstudie

Base de données : BASEC (Importation du 24.06.2024), WHO (Importation du 20.06.2024)
Modifié: 5 juin 2024 à 10:22
Catégorie de maladie: Maladies du système nerveux

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Die Multiple Sklerose ist eine Erkrankung, die über die Zeit zu zunehmender körperlicher und mentaler Einschränkung führen kann, indem es zu Entzündungen oder langsamer Schädigung von Nervenzellen im Bereich des zentralen Nervensystems (Gehirn und Rückenmark) kommt. Diese Entzündungen können mittlerweile mit Medikamenten gut behandelt werden. Um den Verlauf der Krankheit möglichst genau zu erfassen und dort wo nötig die Behandlung anzupassen, sind regelmässige neurologische Visiten und Untersuchungen nötig, welche durch bildgebende (meist MRT (=Magnetresonanz Tomographie)) und Labor-Untersuchungen (Blutproben) ergänzt werden. Solche Untersuchungen finden in der Regel halbjährlich oder jährlich statt. Wir denken aber, dass wir viele Informationen über den Krankheitsverlauf zwischen diesen Visiten so nicht erfassen, die es allenfalls besser ermöglichen würden, die Behandlung entsprechend und frühzeitig anzupassen. Digitale Biomarker könnten hier eine wesentliche Verbesserung bedeuten. Ziel unserer Studie ist es, sogenannte digitale Biomarker zu finden, die zur Verlaufsbeobachtung oder zur Abschätzung der Prognose bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) eingesetzt werden können. Die für diese Studie eingesetzte dreaMS App ist eine Anwendungsapplikation (Software Applikation), die auf einem Smartphone installiert werden kann. Die Studienteilnehmer werden über die Dauer von 2 Jahren unter Anleitung dieser App Uebungen durchführen, was Rückschlüsse auf körperliche Funktionen (z.Bsp. Gehfähigkeit) ermöglichen soll.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Multiple Sklerose

Health conditions (Source de données: WHO)

Multiple Sclerosis

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Medizinprodukt dreaMS App R2.1

Interventions (Source de données: WHO)

Device: dreaMS App R2.1

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Patienten mit Multipler Sklerose (Ziel 400 Teilnehmer):
-Alter ≥18
-Diagnose MS nach den gängigen Kriterien
-Im Besitz eines dreaMS kompatiblen Smartphone (iOS/Android)
Gesunde Kontrollpersonen (Ziel 50 Teilnehmer):
-Alter ≥18
-Im Besitz eines dreaMS kompatiblen Smartphone (iOS/Android)

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

Patienten mit Multipler Sklerose:
-Eine zusätzliche schwere Diagnose, welche die körperlichen Funktionen einschränkt
-Sie können die Uebungen mit der App nicht durchführen
Gesunde Kontrollpersonen:
-Diagnose Multiple Sklerose
-Eine zusätzliche schwere Diagnose, welche die körperlichen Funktionen einschränkt
-Sie können die Uebungen mit der App nicht durchführen

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)

Inclusion Criteria: - Age =18 - Diagnosed with MS according to the revised McDonald criteria 2017, all clinical forms inclusive (CIS, RRMS, SPMS, PPMS), for PwMS only - In possession of a DreaMS App compatible smartphone (iOS/Android) - Corrected close visual acuity of =0.5 - Hand motor skills sufficient for using a smartphone - Ability to follow the study procedures - Informed Consent as documented by signature Exclusion Criteria: - Being diagnosed with MS or other disease affecting neurological and cognitive functions, for HC only - Other clinically significant concomitant disease states (e.g., renal failure, severe hepatic dysfunction, severe/unstable cardiovascular disease, progressive cancer, etc.) - Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse
Minimum age: 18 Years
Maximum age: N/A
Sex: All

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05009160

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05009160
Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

23 juil. 2021

Intégration du premier participant

1 oct. 2021

Statut de recrutement

Not recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

DreaMS - Development of Digital Biomarkers in Multiple Sclerosis - Validation Study 1

Type d’étude (Source de données: WHO)

Observational

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Correlation of the digital features with the respective measurements of the clinical reference tests
The ability of measurements of the changes in the digital biomarkers over the two-year follow-up to predict worsening in the clinical reference test over the same period expressed as binary variables

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Aarau, Bâle, Lausanne, Lugano, St-Gall, Zurich

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Johannes Lorscheider
+4161 556 5796
Johannes.lorscheider@usb.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Johannes Lorscheider
RC2NB and Department of Neurology, University Hospital of Basel, Switzerland

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Ludwig Kappos
Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Date d’autorisation de la commission d’éthique

18.11.2021

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2021-D0040

Secondary ID (Source de données: WHO)

DreaMS_2021VS1
Retour à la vue d’ensemble