Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Die Multiple Sklerose ist eine Erkrankung, die über die Zeit zu zunehmender körperlicher und mentaler Einschränkung führen kann, indem es zu Entzündungen oder langsamer Schädigung von Nervenzellen im Bereich des zentralen Nervensystems (Gehirn und Rückenmark) kommt. Diese Entzündungen können mittlerweile mit Medikamenten gut behandelt werden. Um den Verlauf der Krankheit möglichst genau zu erfassen und dort wo nötig die Behandlung anzupassen, sind regelmässige neurologische Visiten und Untersuchungen nötig, welche durch bildgebende (meist MRT (=Magnetresonanz Tomographie)) und Labor-Untersuchungen (Blutproben) ergänzt werden. Solche Untersuchungen finden in der Regel halbjährlich oder jährlich statt.
Wir denken aber, dass wir viele Informationen über den Krankheitsverlauf zwischen diesen Visiten so nicht erfassen, die es allenfalls besser ermöglichen würden, die Behandlung entsprechend und frühzeitig anzupassen. Digitale Biomarker könnten hier eine wesentliche Verbesserung bedeuten. Ziel unserer Studie ist es, sogenannte digitale Biomarker zu finden, die zur Verlaufsbeobachtung oder zur Abschätzung der Prognose bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) eingesetzt werden können. Die für diese Studie eingesetzte dreaMS App ist eine Anwendungsapplikation (Software Applikation), die auf einem Smartphone installiert werden kann. Die Studienteilnehmer werden über die Dauer von 2 Jahren unter Anleitung dieser App Uebungen durchführen, was Rückschlüsse auf körperliche Funktionen (z.Bsp. Gehfähigkeit) ermöglichen soll.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Multiple Sklerose
Health conditions
(Source de données: WHO)
Multiple Sclerosis
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Medizinprodukt dreaMS App R2.1
Interventions
(Source de données: WHO)
Device: dreaMS App R2.1
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
Patienten mit Multipler Sklerose (Ziel 400 Teilnehmer):
-Alter ≥18
-Diagnose MS nach den gängigen Kriterien
-Im Besitz eines dreaMS kompatiblen Smartphone (iOS/Android)
Gesunde Kontrollpersonen (Ziel 50 Teilnehmer):
-Alter ≥18
-Im Besitz eines dreaMS kompatiblen Smartphone (iOS/Android)
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
Patienten mit Multipler Sklerose:
-Eine zusätzliche schwere Diagnose, welche die körperlichen Funktionen einschränkt
-Sie können die Uebungen mit der App nicht durchführen
Gesunde Kontrollpersonen:
-Diagnose Multiple Sklerose
-Eine zusätzliche schwere Diagnose, welche die körperlichen Funktionen einschränkt
-Sie können die Uebungen mit der App nicht durchführen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Age =18
- Diagnosed with MS according to the revised McDonald criteria 2017, all clinical forms
inclusive (CIS, RRMS, SPMS, PPMS), for PwMS only
- In possession of a DreaMS App compatible smartphone (iOS/Android)
- Corrected close visual acuity of =0.5
- Hand motor skills sufficient for using a smartphone
- Ability to follow the study procedures
- Informed Consent as documented by signature
Exclusion Criteria:
- Being diagnosed with MS or other disease affecting neurological and cognitive
functions, for HC only
- Other clinically significant concomitant disease states (e.g., renal failure, severe
hepatic dysfunction, severe/unstable cardiovascular disease, progressive cancer, etc.)
- Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse
Minimum age: 18 Years
Maximum age: N/A
Sex: All
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
23 juil. 2021
Intégration du premier participant
1 oct. 2021
Statut de recrutement
Not recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
DreaMS - Development of Digital Biomarkers in Multiple Sclerosis - Validation Study 1
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Observational
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Correlation of the digital features with the respective measurements of the clinical reference tests
The ability of measurements of the changes in the digital biomarkers over the two-year follow-up to predict worsening in the clinical reference test over the same period expressed as binary variables
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Aarau, Bâle, Lausanne, Lugano, St-Gall, Zurich
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Johannes Lorscheider
+4161 556 5796
Johannes.lorscheider@usb.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Johannes Lorscheider
RC2NB and Department of Neurology, University Hospital of Basel, Switzerland
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Ludwig Kappos
Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date d’autorisation de la commission d’éthique
18.11.2021
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2021-D0040
Secondary ID (Source de données: WHO)
DreaMS_2021VS1
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