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SNCTP000004678 | NCT05009160 | BASEC2021-D0040

DreaMS - Entwicklung von Digitalen Biomarkern für Patienten mit Multipler Sklerose - Validierungsstudie

Datenbasis: BASEC (Import vom 24.06.2024), WHO (Import vom 20.06.2024)
Geändert: 05.06.2024, 10:22
Krankheitskategorie: Erkrankungen des Nervensystems

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Die Multiple Sklerose ist eine Erkrankung, die über die Zeit zu zunehmender körperlicher und mentaler Einschränkung führen kann, indem es zu Entzündungen oder langsamer Schädigung von Nervenzellen im Bereich des zentralen Nervensystems (Gehirn und Rückenmark) kommt. Diese Entzündungen können mittlerweile mit Medikamenten gut behandelt werden. Um den Verlauf der Krankheit möglichst genau zu erfassen und dort wo nötig die Behandlung anzupassen, sind regelmässige neurologische Visiten und Untersuchungen nötig, welche durch bildgebende (meist MRT (=Magnetresonanz Tomographie)) und Labor-Untersuchungen (Blutproben) ergänzt werden. Solche Untersuchungen finden in der Regel halbjährlich oder jährlich statt. Wir denken aber, dass wir viele Informationen über den Krankheitsverlauf zwischen diesen Visiten so nicht erfassen, die es allenfalls besser ermöglichen würden, die Behandlung entsprechend und frühzeitig anzupassen. Digitale Biomarker könnten hier eine wesentliche Verbesserung bedeuten. Ziel unserer Studie ist es, sogenannte digitale Biomarker zu finden, die zur Verlaufsbeobachtung oder zur Abschätzung der Prognose bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) eingesetzt werden können. Die für diese Studie eingesetzte dreaMS App ist eine Anwendungsapplikation (Software Applikation), die auf einem Smartphone installiert werden kann. Die Studienteilnehmer werden über die Dauer von 2 Jahren unter Anleitung dieser App Uebungen durchführen, was Rückschlüsse auf körperliche Funktionen (z.Bsp. Gehfähigkeit) ermöglichen soll.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Multiple Sklerose

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Multiple Sclerosis

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Medizinprodukt dreaMS App R2.1

Interventions (Datenquelle: WHO)

Device: dreaMS App R2.1

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Patienten mit Multipler Sklerose (Ziel 400 Teilnehmer):
-Alter ≥18
-Diagnose MS nach den gängigen Kriterien
-Im Besitz eines dreaMS kompatiblen Smartphone (iOS/Android)
Gesunde Kontrollpersonen (Ziel 50 Teilnehmer):
-Alter ≥18
-Im Besitz eines dreaMS kompatiblen Smartphone (iOS/Android)

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Patienten mit Multipler Sklerose:
-Eine zusätzliche schwere Diagnose, welche die körperlichen Funktionen einschränkt
-Sie können die Uebungen mit der App nicht durchführen
Gesunde Kontrollpersonen:
-Diagnose Multiple Sklerose
-Eine zusätzliche schwere Diagnose, welche die körperlichen Funktionen einschränkt
-Sie können die Uebungen mit der App nicht durchführen

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)

Inclusion Criteria: - Age =18 - Diagnosed with MS according to the revised McDonald criteria 2017, all clinical forms inclusive (CIS, RRMS, SPMS, PPMS), for PwMS only - In possession of a DreaMS App compatible smartphone (iOS/Android) - Corrected close visual acuity of =0.5 - Hand motor skills sufficient for using a smartphone - Ability to follow the study procedures - Informed Consent as documented by signature Exclusion Criteria: - Being diagnosed with MS or other disease affecting neurological and cognitive functions, for HC only - Other clinically significant concomitant disease states (e.g., renal failure, severe hepatic dysfunction, severe/unstable cardiovascular disease, progressive cancer, etc.) - Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse
Minimum age: 18 Years
Maximum age: N/A
Sex: All

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05009160

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05009160
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

23.07.2021

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.10.2021

Rekrutierungsstatus

Not recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

DreaMS - Development of Digital Biomarkers in Multiple Sclerosis - Validation Study 1

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Observational

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Correlation of the digital features with the respective measurements of the clinical reference tests
The ability of measurements of the changes in the digital biomarkers over the two-year follow-up to predict worsening in the clinical reference test over the same period expressed as binary variables

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Aarau, Basel, Lausanne, Lugano, St Gallen, Zürich

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Johannes Lorscheider
+4161 556 5796
Johannes.lorscheider@usb.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Johannes Lorscheider
RC2NB and Department of Neurology, University Hospital of Basel, Switzerland

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Ludwig Kappos
Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

18.11.2021

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2021-D0040

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

DreaMS_2021VS1
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