Brief description of trial (Data source: BASEC)
Es handelt sich um eine klinische Studie im Anschluss an die Markteinführung des chirurgischen Roboter-Medizinprodukts Dexter. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Leistung des Geräts zu bestätigen. Die chirurgische Behandlung und die postoperative Nachsorge werden nach 30 Tagen durchgeführt, was routinemäßig vom Klinikum übernommen werden kann. Die Sicherheit des Medizinprodukts wird bewertet, indem Daten darüber gesammelt werden, ob während und nach der Operation (bis zu 30 Tage nach der Operation) unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, die mit dem Einsatz des Medizinprodukts in Zusammenhang stehen könnten.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und die klinische Leistung/Wirksamkeit des Dexter-Robotersystems während und kurz nach der roboterassistierten und laparoskopischen Cholezystektomie zu bestätigen.
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Behandlung von Gallenblasenerkrankungen durch minimal-invasive Roboterchirurgie bei der Cholezystektomie.
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
• >18 Jahre alt
• Patienten, die für eine elektive robotergestützte und laparoskopische Cholezystektomie vorgesehen sind.
• Der Patient erklärt sich bereit, an der 30-tägigen Nachuntersuchung teilzunehmen.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
• Die Person ist schwanger (nur Frauen im gebärfähigen Alter)
• Die Person ist krankhaft übergewichtig
• Die Person hat einen Herzschrittmacher oder einen internen Defibrillator
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Winterthur
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Alison Moran
+41 797565748
alison.moran@distalmotion.com
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date of authorisation by the ethics committee
14.06.2024
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2024-D0037
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