Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Es handelt sich um eine klinische Studie im Anschluss an die Markteinführung des chirurgischen Roboter-Medizinprodukts Dexter. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Leistung des Geräts zu bestätigen. Die chirurgische Behandlung und die postoperative Nachsorge werden nach 30 Tagen durchgeführt, was routinemäßig vom Klinikum übernommen werden kann. Die Sicherheit des Medizinprodukts wird bewertet, indem Daten darüber gesammelt werden, ob während und nach der Operation (bis zu 30 Tage nach der Operation) unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, die mit dem Einsatz des Medizinprodukts in Zusammenhang stehen könnten.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und die klinische Leistung/Wirksamkeit des Dexter-Robotersystems während und kurz nach der roboterassistierten und laparoskopischen Cholezystektomie zu bestätigen.
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Behandlung von Gallenblasenerkrankungen durch minimal-invasive Roboterchirurgie bei der Cholezystektomie.
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
• >18 Jahre alt
• Patienten, die für eine elektive robotergestützte und laparoskopische Cholezystektomie vorgesehen sind.
• Der Patient erklärt sich bereit, an der 30-tägigen Nachuntersuchung teilzunehmen.
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
• Die Person ist schwanger (nur Frauen im gebärfähigen Alter)
• Die Person ist krankhaft übergewichtig
• Die Person hat einen Herzschrittmacher oder einen internen Defibrillator
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Winterthur
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Alison Moran
+41 797565748
alison.moran@distalmotion.com
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
14.06.2024
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2024-D0037
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