Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Es handelt sich um eine klinische Studie im Anschluss an die Markteinführung des chirurgischen Roboter-Medizinprodukts Dexter. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Leistung des Geräts zu bestätigen. Die chirurgische Behandlung und die postoperative Nachsorge werden nach 30 Tagen durchgeführt, was routinemäßig vom Klinikum übernommen werden kann. Die Sicherheit des Medizinprodukts wird bewertet, indem Daten darüber gesammelt werden, ob während und nach der Operation (bis zu 30 Tage nach der Operation) unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, die mit dem Einsatz des Medizinprodukts in Zusammenhang stehen könnten.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und die klinische Leistung/Wirksamkeit des Dexter-Robotersystems während und kurz nach der roboterassistierten und laparoskopischen Cholezystektomie zu bestätigen.
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Behandlung von Gallenblasenerkrankungen durch minimal-invasive Roboterchirurgie bei der Cholezystektomie.
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
• >18 Jahre alt
• Patienten, die für eine elektive robotergestützte und laparoskopische Cholezystektomie vorgesehen sind.
• Der Patient erklärt sich bereit, an der 30-tägigen Nachuntersuchung teilzunehmen.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
• Die Person ist schwanger (nur Frauen im gebärfähigen Alter)
• Die Person ist krankhaft übergewichtig
• Die Person hat einen Herzschrittmacher oder einen internen Defibrillator
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Winterthur
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Alison Moran
+41 797565748
alison.moran@distalmotion.com
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
14.06.2024
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2024-D0037
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