Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Es handelt sich um eine klinische Studie im Anschluss an die Markteinführung des chirurgischen Roboter-Medizinprodukts Dexter. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Leistung des Geräts zu bestätigen. Die chirurgische Behandlung und die postoperative Nachsorge werden nach 30 Tagen durchgeführt, was routinemäßig vom Klinikum übernommen werden kann. Die Sicherheit des Medizinprodukts wird bewertet, indem Daten darüber gesammelt werden, ob während und nach der Operation (bis zu 30 Tage nach der Operation) unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, die mit dem Einsatz des Medizinprodukts in Zusammenhang stehen könnten.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und die klinische Leistung/Wirksamkeit des Dexter-Robotersystems während und kurz nach der roboterassistierten und laparoskopischen Cholezystektomie zu bestätigen.
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Behandlung von Gallenblasenerkrankungen durch minimal-invasive Roboterchirurgie bei der Cholezystektomie.
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
• >18 Jahre alt
• Patienten, die für eine elektive robotergestützte und laparoskopische Cholezystektomie vorgesehen sind.
• Der Patient erklärt sich bereit, an der 30-tägigen Nachuntersuchung teilzunehmen.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
• Die Person ist schwanger (nur Frauen im gebärfähigen Alter)
• Die Person ist krankhaft übergewichtig
• Die Person hat einen Herzschrittmacher oder einen internen Defibrillator
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Winterthur
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Alison Moran
+41 797565748
alison.moran@distalmotion.com
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
14.06.2024
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2024-D0037
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