Brief description of trial (Data source: BASEC)
Die Zahl der Menschen mit Nierenerkrankungen steigt stetig an und Nierenversagen stellt eine der wichtigsten Gesundheitsbelastungen weltweit dar. Eine genaue Messung der Nierenfunktion ist dringend erforderlich, um den Verlust der Nierenfunktion besser zu verstehen und zu behandeln.
Nieren haben die Möglichkeit auf eine höhere Arbeitsbelastung mit Steigerung ihrer Filtrationsleistung zu reagieren. Diese Funktionsreserve wird Nierenreservekapazität oder renale Funktionsreserve (RFR) genannt. Die Anzahl der Nierenkörperchen und ihre Reservekapazität definieren, wie gut die Nieren sich einer erhöhten Nachfrage oder Krankheit anpassen können. Die Bestimmung der RFR erlaubt möglicherweise im Falle einer geplanten Reduktion der arbeitenden Nierenkörperchenanzahl (wie bei Tumornierenentfernung oder Lebendnierenspende), die erwartete Funktion nach erfolgtem chirurgischem Eingriff vorauszusagen.
Die RFR-Messung ist momentan zeit- und arbeitsaufwändig, weshalb sie sich in der klinischen Routine als Standardverfahren noch nicht durchgesetzt hat.
Wir wollen die RFR bei gesunden Probanden und bei Patienten vor und nach einer Nierenentfernung (Lebendnierenspender und Nierentumorpatienten) messen um dabei den Verlust der Funktionsreserve und der Nierenfunktion herauszufinden. Anhand dieser Werten werden wir die Voraussagbarkeit der postoperativen Nierenfunktion prüfen.
Das vorgeschlagene Projekt soll unser Verständnis der Nierenreservekapazität im Allgemeinen und des Nierenfunktionsverlustes nach einer Nierenentfernung verbessern, sowie dank besserer Vorhersage des Nierenfunktionsverlustes die Spendersicherheit im Falle einer Lebendnierenspende erhöhen und die Planung einer Operation bei Patienten mit einseitigem Nierentumor optimieren.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Nierenreservekapazität (Nierenfunktionsreserve)
Health conditions
(Data source: WHO)
Kidney Neoplasms
Adult Polycystic Kidney Disease
Kidney Dysfunction
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Die Nierenfunktionsreserve beschreib die Fähigkeit der Nieren mit einem Funktionsanstieg auf eine erhöhte Belastung zu reagieren. Wir möchten diesen Anstieg der Nierenarbeit nach Belastung durch eine eiweissreiche Mahlzeit messen. Die Nierenfunktion wird am gleichen Tag zuerst in Ruhe aus Blutproben und Urin bestimmt. 3 Stunden später werden die Teilnehmende eine eiweissreiche Mahlzeit zu sich nehmen. Danach wird die Nierenfunktion erneut regelmässig überprüft um den Anstieg der Nierenfunktion darzustellen.
Zur Messung der Nierenfunktiosreserve verwenden wir ein gängiges nuklearmedizinisches (99mTc-DTPA) und ein gängiges jodhaltiges Kontrastmittel (Iohexol), welche in die Vene gespritzt werden. Ihre Konzentration wird zu verschiedenen Zeitpunkten im Blut gemessen. Gleichzeitig werden wir noch weitere Nierenfunktionsmarker im Blut und Urin bestimmen.
Eine Woche vor der Untersuchung werden die Teilnehmende gebeten sich eiweissarm zu ernähren. Kurz vor der Untersuchung wird eine 24-Stunden-Blutdruckmessung und eine 24-Stunden-Urinsammlung durchgeführt. Bei den Teilnehmenden, bei denen eine Nierenentfernung (aufgrund eines Tumors oder einer Nierenspende) geplant ist, werden wir dieselbe Messung 6 Monate nach der Operation wiederholen.
Interventions
(Data source: WHO)
Diagnostic Test: sinistrin clearance dynamic measurement
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
• Erwachsene Teilnehmende (älter als 18 Jahre)
• Gesunde Teilnehmende mit normaler Nierenfunktion (Frauen, Männer, Trans Frauen und Trans Männer)
• Potentielle Lebendnierenspender, welche sich aktuell in Spenderabklärung am Universitätsspital Zürich befinden
• Patienten mit einseitigem Nierentumor, bei denen eine Tumornierenentfernung am Universitätsspital Zürich geplant ist
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
• Hypersensitivität oder Allergie gegenüber einem der beiden oder beiden Studienmitteln (99mTc-DTPA oder Iohexol) oder deren Anteile (z.B. Iod).
• Schwangere oder stillende Teilnehmende
• Teilnehmende, welche keine intravenöse Flüssigkeitsgabe tolerieren
• Teilnehmende mit Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankungen, dialysepflichtigem Nierenversagen
• Teilnehmende mit Nierenmetastasen eines anderen Tumors oder beidseitiger Nierentumor (spezifisch für die Studiengruppe mit geplanter Tumornierenentfernung)
• Andere klinisch relevante Erkrankungen (z.B. schwer eingeschränkte Nierenfuktion (eGFR<15ml/min/1.73m2), Leberversagen oder –zirrhose, instabile kardiovaskuläre Krankheit.
• Teilnehmende, bei denen die Standardmedikation mit einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensin II Rezeptor-Antagonisten und/oder die Einnahme von Nichtsteroidalen Antirheumatika nicht für mind. 48 Stunden pausiert werden kann
• Unvermögen den Studienanforderungen aufgrund von Sprachschwierigkeiten oder psychischer Erkrankung zu folgen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- Potential living kidney donor
- Patients with diagnosed ADPKD
- Patients with primary kidney tumor requiring nephrectomy
- Female and male patients over 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Bilateral kidney tumor
- Kidney metastases of a tumor of other origin
- Renal failure that requires dialysis
- Pregnant patient
- Incomplete medical records
- Patients with diabetes mellitus
- Patients who cannot tolerate iv fluids
- Hypersensitivity to the active substance (sinistrin) or to any of the excipients
-
Further information on trial
Date trial registered
Feb 5, 2018
Incorporation of the first participant
Jun 1, 2018
Recruitment status
Not recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
Dynamic Measurement of Renal Functional Reserve as a Predictor of Long-Term Renal Function
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Sequential Assignment. Primary purpose: Diagnostic. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
RFR predicts renal functional decline
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Prof. Dr. med. Thomas Müller
+41 44 255 33 84
thomas.mueller@usz.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Thomas F Mueller, Prof.
+41 44 255 33 84
thomas.mueller@usz.ch
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Thomas F Mueller, Prof.
University of Zurich
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date of authorisation by the ethics committee
01.06.2021
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2021-00821
Secondary ID (Data source: WHO)
2017-01839
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