Brief description of trial (Data source: BASEC)
Wir wollen mit dieser Studie untersuchen, ob eine intensive Änderung der Lebensumstände wie mehr sportliche Aktivität und Ernährungsumstellung eine gleichwertige Senkung des Blutzuckerspiegels zur Folge haben kann, wie eine medikamentöse antidiabetische Therapie - mit möglicherweise mehreren Medikamenten - gemäss den aktuellen Standards in der Praxis für Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus.
Beim Typ 2 Diabetes mellitus kann der Körper nicht mehr genug Insulin herstellen, um den Zucker in die Zellen zu schleusen, wo er verwertet wird. Das Insulin fungiert für den Zucker wie ein Türöffner in das Zellinnere, wenn nicht genug vorhanden ist bleibt der Zucker im Blut und verursacht Symptome wie vermehrten Durst und Harndrang.
In dieser Studie zielen wir darauf ab, obengenannte nicht-medikamentöse Therapieformen gezielt zu fördern und zu zeigen inwiefern der Blutzucker damit auch im alltäglichen Leben besser kontrolliert werden kann. Dabei werden die Patienten in der Interventionsgruppe während 3 Monaten vom Studienteam bei einer intensiven Lebensumstellung eng begleitet. Die Patienten in der Kontrollgruppe werden in dieser Zeit mit der Standardtherapie für Typ 2 Diabetes mellitus behandelt. Die Studienteilnehmer werden gleichmässig auf die beiden Gruppen verteilt.
Falls der Blutzucker von Patienten in der Interventionsgruppe nach 3 Monaten noch nicht im Zielbereich ist, wird nach dem Studientag 6 zusätzlich mit einem Diabetesmedikament (Metformin) begonnen.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Neu diagnostizierter Typ 2 Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
Health conditions
(Data source: WHO)
Life Style
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Intensive Lifestyle Intervention nach Diagnose eines Typ 2 Diabetes mellitus.
- Das Ziel dieser Fahrrad-Intervention ist, den direkt senkenden Effekt der körperlichen Aktivität auf den Blutzuckerspiegel zu demonstrieren.
Es söll eine 30minütige Fahrradübung durchgeführt werden bei 60% der maximalen Herzfrequenz.
- intensive Lifestyleintervention:
Probanden, die der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, werden in den ersten Tagen nach der Fahrradintervention geschult, wie sie das Sportprogramm für die Studie selber zuhause durchführen sollen. Das Sportprogramm der BEND-ER-Studie enthält 5-6 Trainingseinheiten pro Woche à 30-30 Minuten. Diese Trainingseinheiten sind vor allem darauf ausgelegt die Ausdauer zu verbessern, d.h. es handelt sich um ein intensives Bewegungsprogramm. 2 Einheiten pro Woche werden zusätzlich mit einem Krafttraining kombiniert. Das Programm ist so konzipiert, dass die Studienteilnehmer selbstständig mit punktuellem Telefoncoaching des Studienteams die Übungen ausführen können. Probleme und Herausforderungen können jederzeit mit den Studienärzten oder der Studienpsychologin besprochen werden. Das wöchentliche Schrittziel beträgt 70'000 Schritte und wird mit einem Aktigraphen (Bewegungsmesser) aufgezeichnet, dies soll die tägliche Bewegung im Alltag fördern und aufzeichnen.
Interventions
(Data source: WHO)
Behavioral: Lifestyle Intervention
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
- Neu diagnostizierter Typ 2 Diabetes mellitus
- Alter ≥18 Jahre
- HbA1c ≥ 7,5%
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
- Klinisch instabiler Patient nach Einschätzung des behandelnden Arztes
- Durchführung der Fahrradintervention ist nicht möglich
- Vorherige Lifestyle Intervention durch einen Endokrinologen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Informed consent as documented by signature
- Type 2 diabetes diagnosed within the last two years according to the American Diabetes
Association (ADA) criteria
- Age = 18 years
- HbA1c = 7.5 %
Exclusion Criteria:
- Clinically instable patient as defined by the physicians on duty including signs of
new cardiac ischemia in the ECG, systolic blood pressure = 200 mmHg, fever = 38.5 ?C,
symptoms of SIRS or reduced vigilance.
- Anti-diabetic medication for = 24 hours
- Inability to perform a bicycle exercise during 30 minutes
- Previous lifestyle-intervention by an endocrinologist
- Engagement in physical activity more than five times per week
- Enrollment in other interventional study
-
Further information on trial
Recruitment status
Recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
Bicycle Exercise and Lifestyle Intervention in Newly Diagnosed Diabetes
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
metabolic control
Secundary end point
(Data source: WHO)
Absolute HbA1c reduction per stratification group;Proportion of patients achieving HbA1c target in each stratification group;Feasibility of bicycle exercise at study enrollment in the ER;Changes in heart rate after bicycle intervention;Changes in respiratory rate after bicycle intervention;Changes in blood pressure after bicycle intervention;Changes in blood glucose after bicycle intervention;Changes in pH after bicycle intervention;Changes in base excess after bicycle intervention;Changes in bicarbonate after bicycle intervention;Incidence of exercise related Adverse Events (Safety) during bicycle exercise in the ER;Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (Safety and Tolerability);Re-hospitalization rate;Re-consultation rate;Changes in HbA1c at 6 months;Changes in physical activity at 6 months;Number of antidiabetic medication at 30 days;Number of antidiabetic medication 60 days;Number of antidiabetic medication at 90 days;Dosage of antidiabetic medication at 30;Dosage of antidiabetic medication at 60 days;Dosage of antidiabetic medication at 90 days;Quality of life by SF-36 Questionnaire
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Aarau, Basel, Luzern, Olten
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Prof. Marc Y. Donath
0041 61 265 50 78
marc.donath@usb.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Marc Y Donath, Prof.
University Hospital, Basel, Switzerland
0041 61 265 50 78
marc.donath@usb.ch
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Marc Y Donath, Prof.
University Hospital, Basel, Switzerland
0041 61 265 50 78
marc.donath@usb.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date of authorisation by the ethics committee
10.12.2018
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2018-01920
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