Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Wir wollen mit dieser Studie untersuchen, ob eine intensive Änderung der Lebensumstände wie mehr sportliche Aktivität und Ernährungsumstellung eine gleichwertige Senkung des Blutzuckerspiegels zur Folge haben kann, wie eine medikamentöse antidiabetische Therapie - mit möglicherweise mehreren Medikamenten - gemäss den aktuellen Standards in der Praxis für Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus.
Beim Typ 2 Diabetes mellitus kann der Körper nicht mehr genug Insulin herstellen, um den Zucker in die Zellen zu schleusen, wo er verwertet wird. Das Insulin fungiert für den Zucker wie ein Türöffner in das Zellinnere, wenn nicht genug vorhanden ist bleibt der Zucker im Blut und verursacht Symptome wie vermehrten Durst und Harndrang.
In dieser Studie zielen wir darauf ab, obengenannte nicht-medikamentöse Therapieformen gezielt zu fördern und zu zeigen inwiefern der Blutzucker damit auch im alltäglichen Leben besser kontrolliert werden kann. Dabei werden die Patienten in der Interventionsgruppe während 3 Monaten vom Studienteam bei einer intensiven Lebensumstellung eng begleitet. Die Patienten in der Kontrollgruppe werden in dieser Zeit mit der Standardtherapie für Typ 2 Diabetes mellitus behandelt. Die Studienteilnehmer werden gleichmässig auf die beiden Gruppen verteilt.
Falls der Blutzucker von Patienten in der Interventionsgruppe nach 3 Monaten noch nicht im Zielbereich ist, wird nach dem Studientag 6 zusätzlich mit einem Diabetesmedikament (Metformin) begonnen.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Neu diagnostizierter Typ 2 Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
Health conditions
(Source de données: WHO)
Life Style
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Intensive Lifestyle Intervention nach Diagnose eines Typ 2 Diabetes mellitus.
- Das Ziel dieser Fahrrad-Intervention ist, den direkt senkenden Effekt der körperlichen Aktivität auf den Blutzuckerspiegel zu demonstrieren.
Es söll eine 30minütige Fahrradübung durchgeführt werden bei 60% der maximalen Herzfrequenz.
- intensive Lifestyleintervention:
Probanden, die der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, werden in den ersten Tagen nach der Fahrradintervention geschult, wie sie das Sportprogramm für die Studie selber zuhause durchführen sollen. Das Sportprogramm der BEND-ER-Studie enthält 5-6 Trainingseinheiten pro Woche à 30-30 Minuten. Diese Trainingseinheiten sind vor allem darauf ausgelegt die Ausdauer zu verbessern, d.h. es handelt sich um ein intensives Bewegungsprogramm. 2 Einheiten pro Woche werden zusätzlich mit einem Krafttraining kombiniert. Das Programm ist so konzipiert, dass die Studienteilnehmer selbstständig mit punktuellem Telefoncoaching des Studienteams die Übungen ausführen können. Probleme und Herausforderungen können jederzeit mit den Studienärzten oder der Studienpsychologin besprochen werden. Das wöchentliche Schrittziel beträgt 70'000 Schritte und wird mit einem Aktigraphen (Bewegungsmesser) aufgezeichnet, dies soll die tägliche Bewegung im Alltag fördern und aufzeichnen.
Interventions
(Source de données: WHO)
Behavioral: Lifestyle Intervention
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- Neu diagnostizierter Typ 2 Diabetes mellitus
- Alter ≥18 Jahre
- HbA1c ≥ 7,5%
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- Klinisch instabiler Patient nach Einschätzung des behandelnden Arztes
- Durchführung der Fahrradintervention ist nicht möglich
- Vorherige Lifestyle Intervention durch einen Endokrinologen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Informed consent as documented by signature
- Type 2 diabetes diagnosed within the last two years according to the American Diabetes
Association (ADA) criteria
- Age = 18 years
- HbA1c = 7.5 %
Exclusion Criteria:
- Clinically instable patient as defined by the physicians on duty including signs of
new cardiac ischemia in the ECG, systolic blood pressure = 200 mmHg, fever = 38.5 ?C,
symptoms of SIRS or reduced vigilance.
- Anti-diabetic medication for = 24 hours
- Inability to perform a bicycle exercise during 30 minutes
- Previous lifestyle-intervention by an endocrinologist
- Engagement in physical activity more than five times per week
- Enrollment in other interventional study
-
Plus d’informations sur l’étude
Statut de recrutement
Recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Bicycle Exercise and Lifestyle Intervention in Newly Diagnosed Diabetes
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
metabolic control
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Absolute HbA1c reduction per stratification group;Proportion of patients achieving HbA1c target in each stratification group;Feasibility of bicycle exercise at study enrollment in the ER;Changes in heart rate after bicycle intervention;Changes in respiratory rate after bicycle intervention;Changes in blood pressure after bicycle intervention;Changes in blood glucose after bicycle intervention;Changes in pH after bicycle intervention;Changes in base excess after bicycle intervention;Changes in bicarbonate after bicycle intervention;Incidence of exercise related Adverse Events (Safety) during bicycle exercise in the ER;Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (Safety and Tolerability);Re-hospitalization rate;Re-consultation rate;Changes in HbA1c at 6 months;Changes in physical activity at 6 months;Number of antidiabetic medication at 30 days;Number of antidiabetic medication 60 days;Number of antidiabetic medication at 90 days;Dosage of antidiabetic medication at 30;Dosage of antidiabetic medication at 60 days;Dosage of antidiabetic medication at 90 days;Quality of life by SF-36 Questionnaire
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Aarau, Bâle, Luzern, Olten
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Prof. Marc Y. Donath
0041 61 265 50 78
marc.donath@usb.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Marc Y Donath, Prof.
University Hospital, Basel, Switzerland
0041 61 265 50 78
marc.donath@usb.ch
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Marc Y Donath, Prof.
University Hospital, Basel, Switzerland
0041 61 265 50 78
marc.donath@usb.ch
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date d’autorisation de la commission d’éthique
10.12.2018
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2018-01920
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