Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Wir wollen mit dieser Studie untersuchen, ob eine intensive Änderung der Lebensumstände wie mehr sportliche Aktivität und Ernährungsumstellung eine gleichwertige Senkung des Blutzuckerspiegels zur Folge haben kann, wie eine medikamentöse antidiabetische Therapie - mit möglicherweise mehreren Medikamenten - gemäss den aktuellen Standards in der Praxis für Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus.
Beim Typ 2 Diabetes mellitus kann der Körper nicht mehr genug Insulin herstellen, um den Zucker in die Zellen zu schleusen, wo er verwertet wird. Das Insulin fungiert für den Zucker wie ein Türöffner in das Zellinnere, wenn nicht genug vorhanden ist bleibt der Zucker im Blut und verursacht Symptome wie vermehrten Durst und Harndrang.
In dieser Studie zielen wir darauf ab, obengenannte nicht-medikamentöse Therapieformen gezielt zu fördern und zu zeigen inwiefern der Blutzucker damit auch im alltäglichen Leben besser kontrolliert werden kann. Dabei werden die Patienten in der Interventionsgruppe während 3 Monaten vom Studienteam bei einer intensiven Lebensumstellung eng begleitet. Die Patienten in der Kontrollgruppe werden in dieser Zeit mit der Standardtherapie für Typ 2 Diabetes mellitus behandelt. Die Studienteilnehmer werden gleichmässig auf die beiden Gruppen verteilt.
Falls der Blutzucker von Patienten in der Interventionsgruppe nach 3 Monaten noch nicht im Zielbereich ist, wird nach dem Studientag 6 zusätzlich mit einem Diabetesmedikament (Metformin) begonnen.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Neu diagnostizierter Typ 2 Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Life Style
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Intensive Lifestyle Intervention nach Diagnose eines Typ 2 Diabetes mellitus.
- Das Ziel dieser Fahrrad-Intervention ist, den direkt senkenden Effekt der körperlichen Aktivität auf den Blutzuckerspiegel zu demonstrieren.
Es söll eine 30minütige Fahrradübung durchgeführt werden bei 60% der maximalen Herzfrequenz.
- intensive Lifestyleintervention:
Probanden, die der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, werden in den ersten Tagen nach der Fahrradintervention geschult, wie sie das Sportprogramm für die Studie selber zuhause durchführen sollen. Das Sportprogramm der BEND-ER-Studie enthält 5-6 Trainingseinheiten pro Woche à 30-30 Minuten. Diese Trainingseinheiten sind vor allem darauf ausgelegt die Ausdauer zu verbessern, d.h. es handelt sich um ein intensives Bewegungsprogramm. 2 Einheiten pro Woche werden zusätzlich mit einem Krafttraining kombiniert. Das Programm ist so konzipiert, dass die Studienteilnehmer selbstständig mit punktuellem Telefoncoaching des Studienteams die Übungen ausführen können. Probleme und Herausforderungen können jederzeit mit den Studienärzten oder der Studienpsychologin besprochen werden. Das wöchentliche Schrittziel beträgt 70'000 Schritte und wird mit einem Aktigraphen (Bewegungsmesser) aufgezeichnet, dies soll die tägliche Bewegung im Alltag fördern und aufzeichnen.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Behavioral: Lifestyle Intervention
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Neu diagnostizierter Typ 2 Diabetes mellitus
- Alter ≥18 Jahre
- HbA1c ≥ 7,5%
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Klinisch instabiler Patient nach Einschätzung des behandelnden Arztes
- Durchführung der Fahrradintervention ist nicht möglich
- Vorherige Lifestyle Intervention durch einen Endokrinologen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Informed consent as documented by signature
- Type 2 diabetes diagnosed within the last two years according to the American Diabetes
Association (ADA) criteria
- Age = 18 years
- HbA1c = 7.5 %
Exclusion Criteria:
- Clinically instable patient as defined by the physicians on duty including signs of
new cardiac ischemia in the ECG, systolic blood pressure = 200 mmHg, fever = 38.5 ?C,
symptoms of SIRS or reduced vigilance.
- Anti-diabetic medication for = 24 hours
- Inability to perform a bicycle exercise during 30 minutes
- Previous lifestyle-intervention by an endocrinologist
- Engagement in physical activity more than five times per week
- Enrollment in other interventional study
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Stato di reclutamento
Recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Bicycle Exercise and Lifestyle Intervention in Newly Diagnosed Diabetes
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
metabolic control
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Absolute HbA1c reduction per stratification group;Proportion of patients achieving HbA1c target in each stratification group;Feasibility of bicycle exercise at study enrollment in the ER;Changes in heart rate after bicycle intervention;Changes in respiratory rate after bicycle intervention;Changes in blood pressure after bicycle intervention;Changes in blood glucose after bicycle intervention;Changes in pH after bicycle intervention;Changes in base excess after bicycle intervention;Changes in bicarbonate after bicycle intervention;Incidence of exercise related Adverse Events (Safety) during bicycle exercise in the ER;Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (Safety and Tolerability);Re-hospitalization rate;Re-consultation rate;Changes in HbA1c at 6 months;Changes in physical activity at 6 months;Number of antidiabetic medication at 30 days;Number of antidiabetic medication 60 days;Number of antidiabetic medication at 90 days;Dosage of antidiabetic medication at 30;Dosage of antidiabetic medication at 60 days;Dosage of antidiabetic medication at 90 days;Quality of life by SF-36 Questionnaire
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Aarau, Basilea, Luzern, Olten
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Prof. Marc Y. Donath
0041 61 265 50 78
marc.donath@usb.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Marc Y Donath, Prof.
University Hospital, Basel, Switzerland
0041 61 265 50 78
marc.donath@usb.ch
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Marc Y Donath, Prof.
University Hospital, Basel, Switzerland
0041 61 265 50 78
marc.donath@usb.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
10.12.2018
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2018-01920
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