Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Wir wollen mit dieser Studie untersuchen, ob eine intensive Änderung der Lebensumstände wie mehr sportliche Aktivität und Ernährungsumstellung eine gleichwertige Senkung des Blutzuckerspiegels zur Folge haben kann, wie eine medikamentöse antidiabetische Therapie - mit möglicherweise mehreren Medikamenten - gemäss den aktuellen Standards in der Praxis für Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus.
Beim Typ 2 Diabetes mellitus kann der Körper nicht mehr genug Insulin herstellen, um den Zucker in die Zellen zu schleusen, wo er verwertet wird. Das Insulin fungiert für den Zucker wie ein Türöffner in das Zellinnere, wenn nicht genug vorhanden ist bleibt der Zucker im Blut und verursacht Symptome wie vermehrten Durst und Harndrang.
In dieser Studie zielen wir darauf ab, obengenannte nicht-medikamentöse Therapieformen gezielt zu fördern und zu zeigen inwiefern der Blutzucker damit auch im alltäglichen Leben besser kontrolliert werden kann. Dabei werden die Patienten in der Interventionsgruppe während 3 Monaten vom Studienteam bei einer intensiven Lebensumstellung eng begleitet. Die Patienten in der Kontrollgruppe werden in dieser Zeit mit der Standardtherapie für Typ 2 Diabetes mellitus behandelt. Die Studienteilnehmer werden gleichmässig auf die beiden Gruppen verteilt.
Falls der Blutzucker von Patienten in der Interventionsgruppe nach 3 Monaten noch nicht im Zielbereich ist, wird nach dem Studientag 6 zusätzlich mit einem Diabetesmedikament (Metformin) begonnen.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Neu diagnostizierter Typ 2 Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Life Style
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Intensive Lifestyle Intervention nach Diagnose eines Typ 2 Diabetes mellitus.
- Das Ziel dieser Fahrrad-Intervention ist, den direkt senkenden Effekt der körperlichen Aktivität auf den Blutzuckerspiegel zu demonstrieren.
Es söll eine 30minütige Fahrradübung durchgeführt werden bei 60% der maximalen Herzfrequenz.
- intensive Lifestyleintervention:
Probanden, die der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, werden in den ersten Tagen nach der Fahrradintervention geschult, wie sie das Sportprogramm für die Studie selber zuhause durchführen sollen. Das Sportprogramm der BEND-ER-Studie enthält 5-6 Trainingseinheiten pro Woche à 30-30 Minuten. Diese Trainingseinheiten sind vor allem darauf ausgelegt die Ausdauer zu verbessern, d.h. es handelt sich um ein intensives Bewegungsprogramm. 2 Einheiten pro Woche werden zusätzlich mit einem Krafttraining kombiniert. Das Programm ist so konzipiert, dass die Studienteilnehmer selbstständig mit punktuellem Telefoncoaching des Studienteams die Übungen ausführen können. Probleme und Herausforderungen können jederzeit mit den Studienärzten oder der Studienpsychologin besprochen werden. Das wöchentliche Schrittziel beträgt 70'000 Schritte und wird mit einem Aktigraphen (Bewegungsmesser) aufgezeichnet, dies soll die tägliche Bewegung im Alltag fördern und aufzeichnen.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Behavioral: Lifestyle Intervention
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Neu diagnostizierter Typ 2 Diabetes mellitus
- Alter ≥18 Jahre
- HbA1c ≥ 7,5%
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Klinisch instabiler Patient nach Einschätzung des behandelnden Arztes
- Durchführung der Fahrradintervention ist nicht möglich
- Vorherige Lifestyle Intervention durch einen Endokrinologen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Informed consent as documented by signature
- Type 2 diabetes diagnosed within the last two years according to the American Diabetes
Association (ADA) criteria
- Age = 18 years
- HbA1c = 7.5 %
Exclusion Criteria:
- Clinically instable patient as defined by the physicians on duty including signs of
new cardiac ischemia in the ECG, systolic blood pressure = 200 mmHg, fever = 38.5 ?C,
symptoms of SIRS or reduced vigilance.
- Anti-diabetic medication for = 24 hours
- Inability to perform a bicycle exercise during 30 minutes
- Previous lifestyle-intervention by an endocrinologist
- Engagement in physical activity more than five times per week
- Enrollment in other interventional study
-
Weitere Informationen zur Studie
Rekrutierungsstatus
Recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Bicycle Exercise and Lifestyle Intervention in Newly Diagnosed Diabetes
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
metabolic control
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Absolute HbA1c reduction per stratification group;Proportion of patients achieving HbA1c target in each stratification group;Feasibility of bicycle exercise at study enrollment in the ER;Changes in heart rate after bicycle intervention;Changes in respiratory rate after bicycle intervention;Changes in blood pressure after bicycle intervention;Changes in blood glucose after bicycle intervention;Changes in pH after bicycle intervention;Changes in base excess after bicycle intervention;Changes in bicarbonate after bicycle intervention;Incidence of exercise related Adverse Events (Safety) during bicycle exercise in the ER;Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (Safety and Tolerability);Re-hospitalization rate;Re-consultation rate;Changes in HbA1c at 6 months;Changes in physical activity at 6 months;Number of antidiabetic medication at 30 days;Number of antidiabetic medication 60 days;Number of antidiabetic medication at 90 days;Dosage of antidiabetic medication at 30;Dosage of antidiabetic medication at 60 days;Dosage of antidiabetic medication at 90 days;Quality of life by SF-36 Questionnaire
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Aarau, Basel, Luzern, Olten
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Prof. Marc Y. Donath
0041 61 265 50 78
marc.donath@usb.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Marc Y Donath, Prof.
University Hospital, Basel, Switzerland
0041 61 265 50 78
marc.donath@usb.ch
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Marc Y Donath, Prof.
University Hospital, Basel, Switzerland
0041 61 265 50 78
marc.donath@usb.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
10.12.2018
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2018-01920
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