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SNCTP000003087 | NCT03827382 | BASEC2018-01920

Fahrradübung und Lifestyle Intervention bei neu diagnostiziertem Diabetes BELFE-Studie

Datenbasis: BASEC (Import vom 23.02.2024), WHO (Import vom 15.02.2024)
Geändert: 18.01.2024, 08:37
Krankheitskategorie: Ernährungs- und Stoffwechselkrankheiten, Endokrinologische Erkrankungen (nicht Krebs)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Wir wollen mit dieser Studie untersuchen, ob eine intensive Änderung der Lebensumstände wie mehr sportliche Aktivität und Ernährungsumstellung eine gleichwertige Senkung des Blutzuckerspiegels zur Folge haben kann, wie eine medikamentöse antidiabetische Therapie - mit möglicherweise mehreren Medikamenten - gemäss den aktuellen Standards in der Praxis für Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus. Beim Typ 2 Diabetes mellitus kann der Körper nicht mehr genug Insulin herstellen, um den Zucker in die Zellen zu schleusen, wo er verwertet wird. Das Insulin fungiert für den Zucker wie ein Türöffner in das Zellinnere, wenn nicht genug vorhanden ist bleibt der Zucker im Blut und verursacht Symptome wie vermehrten Durst und Harndrang. In dieser Studie zielen wir darauf ab, obengenannte nicht-medikamentöse Therapieformen gezielt zu fördern und zu zeigen inwiefern der Blutzucker damit auch im alltäglichen Leben besser kontrolliert werden kann. Dabei werden die Patienten in der Interventionsgruppe während 3 Monaten vom Studienteam bei einer intensiven Lebensumstellung eng begleitet. Die Patienten in der Kontrollgruppe werden in dieser Zeit mit der Standardtherapie für Typ 2 Diabetes mellitus behandelt. Die Studienteilnehmer werden gleichmässig auf die beiden Gruppen verteilt. Falls der Blutzucker von Patienten in der Interventionsgruppe nach 3 Monaten noch nicht im Zielbereich ist, wird nach dem Studientag 6 zusätzlich mit einem Diabetesmedikament (Metformin) begonnen.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Neu diagnostizierter Typ 2 Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Life Style

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Intensive Lifestyle Intervention nach Diagnose eines Typ 2 Diabetes mellitus.

- Das Ziel dieser Fahrrad-Intervention ist, den direkt senkenden Effekt der körperlichen Aktivität auf den Blutzuckerspiegel zu demonstrieren.
Es söll eine 30minütige Fahrradübung durchgeführt werden bei 60% der maximalen Herzfrequenz.

- intensive Lifestyleintervention:
Probanden, die der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, werden in den ersten Tagen nach der Fahrradintervention geschult, wie sie das Sportprogramm für die Studie selber zuhause durchführen sollen. Das Sportprogramm der BEND-ER-Studie enthält 5-6 Trainingseinheiten pro Woche à 30-30 Minuten. Diese Trainingseinheiten sind vor allem darauf ausgelegt die Ausdauer zu verbessern, d.h. es handelt sich um ein intensives Bewegungsprogramm. 2 Einheiten pro Woche werden zusätzlich mit einem Krafttraining kombiniert. Das Programm ist so konzipiert, dass die Studienteilnehmer selbstständig mit punktuellem Telefoncoaching des Studienteams die Übungen ausführen können. Probleme und Herausforderungen können jederzeit mit den Studienärzten oder der Studienpsychologin besprochen werden. Das wöchentliche Schrittziel beträgt 70'000 Schritte und wird mit einem Aktigraphen (Bewegungsmesser) aufgezeichnet, dies soll die tägliche Bewegung im Alltag fördern und aufzeichnen.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Behavioral: Lifestyle Intervention

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Neu diagnostizierter Typ 2 Diabetes mellitus
- Alter ≥18 Jahre
- HbA1c ≥ 7,5%

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Klinisch instabiler Patient nach Einschätzung des behandelnden Arztes
- Durchführung der Fahrradintervention ist nicht möglich
- Vorherige Lifestyle Intervention durch einen Endokrinologen

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Informed consent as documented by signature

- Type 2 diabetes diagnosed within the last two years according to the American Diabetes
Association (ADA) criteria

- Age = 18 years

- HbA1c = 7.5 %

Exclusion Criteria:

- Clinically instable patient as defined by the physicians on duty including signs of
new cardiac ischemia in the ECG, systolic blood pressure = 200 mmHg, fever = 38.5 °C,
symptoms of SIRS or reduced vigilance.

- Anti-diabetic medication for = 24 hours

- Inability to perform a bicycle exercise during 30 minutes

- Previous lifestyle-intervention by an endocrinologist

- Engagement in physical activity more than five times per week

- Enrollment in other interventional study

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03827382

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03827382
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

06.12.2018

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.02.2019

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Bicycle Exercise and Lifestyle Intervention in Newly Diagnosed Diabetes

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

metabolic control

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Quality of life by SF-36 Questionnaire
Absolute HbA1c reduction per stratification group
Changes in bicarbonate after bicycle intervention
Changes in blood glucose after bicycle intervention
Number of antidiabetic medication at 30 days
Number of antidiabetic medication at 90 days
Absolute HbA1c reduction per stratification group
Changes in heart rate after bicycle intervention
Changes in base excess after bicycle intervention
Feasibility of bicycle exercise at study enrollment in the ER
Changes in blood pressure after bicycle intervention
Changes in HbA1c at 6 months
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (Safety and Tolerability)
Dosage of antidiabetic medication at 60 days
Number of antidiabetic medication 60 days
Proportion of patients achieving HbA1c target in each stratification group
Proportion of patients achieving HbA1c target in each stratification group
Re-hospitalization rate
Re-consultation rate
Changes in pH after bicycle intervention
Changes in physical activity at 6 months
Changes in respiratory rate after bicycle intervention
Dosage of antidiabetic medication at 30
Dosage of antidiabetic medication at 90 days
Incidence of exercise related Adverse Events (Safety) during bicycle exercise in the ER

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Aarau, Basel, Luzern, Olten

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Prof. Marc Y. Donath
0041 61 265 50 78
marc.donath@usb.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Marc Y Donath, Prof.
University Hospital, Basel, Switzerland

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Marc Y Donath, Prof.
0041 61 265 50 78
marc.donath@usb.ch

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

10.12.2018

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2018-01920
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