Brief description of trial (Data source: BASEC)
Ziel der Studie CUV052 ist es, die Pharmakokinetik von Afamelanotid bei Patienten mit EPP (jugendliche und erwachsene Patienten) zu bestimmen und die Sicherheit und Verträglichkeit von Afamelanotid sowohl bei erwachsenen als auch bei jugendlichen EPP-Patienten zu testen.
Afamelanotid ist eine künstlich hergestellte Chemikalie, die dem natürlichen menschlichen Hormon Alpha-Melanozyten-stimulierendes Hormon (α-MSH) sehr ähnlich ist. Afamelanotid wirkt ähnlich wie das natürliche Hormon, das die Melanisierung der Haut erhöht. Bei EPP-Patienten aktiviert Afamelanotid die Produktion von Eumelanin im Melanozyten ohne vorherige Zellschädigung als Reaktion auf UV-Strahlung. Diese erhöhte Produktion von Eumelanin bietet EPP-Patienten einen Lichtschutz, mit dem Ziel, die Anzahl und Schwere der phototoxischen Reaktionen, die sie aufgrund dieser Krankheit erleben, zu reduzieren und gleichzeitig ihre Lebensqualität zu verbessern. SCENESSE® (Afamelanotid 16mg Implantat) ist für die Behandlung von EPP-Patienten ab 18 Jahren in der EU, Australien und den USA zugelassen.
eder Patient erhält ein Afamelanotid-Implantat und wird über einen Zeitraum von 90 Tagen überwacht. Im Laufe der Studie werden die Patienten auch Sicherheitsbewertungen unterzogen, einschließlich Blut- und Urinanalysen, Vitalparametern und Überprüfungen der Begleitmedikation und der unerwünschten Ereignisse.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Erythropoetischer Protoporphyrie (EPP)
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
SCENESSE® (Afamelanotid 16 mg Implantat)
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
• Vierzehn erwachsene EPP-Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich) und vierzehn EPP-Jugendliche im Alter zwischen 12 und 17 Jahren (einschließlich).
• >50 kg
• Die Teilnehmer sind in der Lage und willens, die Anforderungen des Protokolls zu befolgen, einschließlich des Verzichts auf die Verwendung von Bräunungsprodukten und übermäßiger Exposition gegenüber ultraviolettem (UV) Licht von Beginn der Studie bis zum 90. Tag.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
• Signifikante Vorgeschichte von Allergien und/oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Prüfarzneimittels.
• Verabreichung von Afamelanotid in den letzten 60 Tagen
• Spende von 400 ml oder mehr Blut oder signifikanter Blutverlust in den acht Wochen vor dem Screening.
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Zurich
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Head of Clinical Operations
+44 1372 860 765
mail@clinuvel.com
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date of authorisation by the ethics committee
12.03.2024
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2023-02180
Back to overview
