Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Ziel der Studie CUV052 ist es, die Pharmakokinetik von Afamelanotid bei Patienten mit EPP (jugendliche und erwachsene Patienten) zu bestimmen und die Sicherheit und Verträglichkeit von Afamelanotid sowohl bei erwachsenen als auch bei jugendlichen EPP-Patienten zu testen.
Afamelanotid ist eine künstlich hergestellte Chemikalie, die dem natürlichen menschlichen Hormon Alpha-Melanozyten-stimulierendes Hormon (α-MSH) sehr ähnlich ist. Afamelanotid wirkt ähnlich wie das natürliche Hormon, das die Melanisierung der Haut erhöht. Bei EPP-Patienten aktiviert Afamelanotid die Produktion von Eumelanin im Melanozyten ohne vorherige Zellschädigung als Reaktion auf UV-Strahlung. Diese erhöhte Produktion von Eumelanin bietet EPP-Patienten einen Lichtschutz, mit dem Ziel, die Anzahl und Schwere der phototoxischen Reaktionen, die sie aufgrund dieser Krankheit erleben, zu reduzieren und gleichzeitig ihre Lebensqualität zu verbessern. SCENESSE® (Afamelanotid 16mg Implantat) ist für die Behandlung von EPP-Patienten ab 18 Jahren in der EU, Australien und den USA zugelassen.
eder Patient erhält ein Afamelanotid-Implantat und wird über einen Zeitraum von 90 Tagen überwacht. Im Laufe der Studie werden die Patienten auch Sicherheitsbewertungen unterzogen, einschließlich Blut- und Urinanalysen, Vitalparametern und Überprüfungen der Begleitmedikation und der unerwünschten Ereignisse.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Erythropoetischer Protoporphyrie (EPP)
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
SCENESSE® (Afamelanotid 16 mg Implantat)
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
• Vierzehn erwachsene EPP-Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich) und vierzehn EPP-Jugendliche im Alter zwischen 12 und 17 Jahren (einschließlich).
• >50 kg
• Die Teilnehmer sind in der Lage und willens, die Anforderungen des Protokolls zu befolgen, einschließlich des Verzichts auf die Verwendung von Bräunungsprodukten und übermäßiger Exposition gegenüber ultraviolettem (UV) Licht von Beginn der Studie bis zum 90. Tag.
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
• Signifikante Vorgeschichte von Allergien und/oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Prüfarzneimittels.
• Verabreichung von Afamelanotid in den letzten 60 Tagen
• Spende von 400 ml oder mehr Blut oder signifikanter Blutverlust in den acht Wochen vor dem Screening.
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Zurich
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Head of Clinical Operations
+44 1372 860 765
mail@clinuvel.com
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
12.03.2024
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2023-02180
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