Eine Studie zur Evaluierung der Pharmakokinetik von Afamelanotid bei Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP).

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Ziel der Studie CUV052 ist es, die Pharmakokinetik von Afamelanotid bei Patienten mit EPP (jugendliche und erwachsene Patienten) zu bestimmen und die Sicherheit und Verträglichkeit von Afamelanotid sowohl bei erwachsenen als auch bei jugendlichen EPP-Patienten zu testen. Afamelanotid ist eine künstlich hergestellte Chemikalie, die dem natürlichen menschlichen Hormon Alpha-Melanozyten-stimulierendes Hormon (α-MSH) sehr ähnlich ist. Afamelanotid wirkt ähnlich wie das natürliche Hormon, das die Melanisierung der Haut erhöht. Bei EPP-Patienten aktiviert Afamelanotid die Produktion von Eumelanin im Melanozyten ohne vorherige Zellschädigung als Reaktion auf UV-Strahlung. Diese erhöhte Produktion von Eumelanin bietet EPP-Patienten einen Lichtschutz, mit dem Ziel, die Anzahl und Schwere der phototoxischen Reaktionen, die sie aufgrund dieser Krankheit erleben, zu reduzieren und gleichzeitig ihre Lebensqualität zu verbessern. SCENESSE® (Afamelanotid 16mg Implantat) ist für die Behandlung von EPP-Patienten ab 18 Jahren in der EU, Australien und den USA zugelassen. eder Patient erhält ein Afamelanotid-Implantat und wird über einen Zeitraum von 90 Tagen überwacht. Im Laufe der Studie werden die Patienten auch Sicherheitsbewertungen unterzogen, einschließlich Blut- und Urinanalysen, Vitalparametern und Überprüfungen der Begleitmedikation und der unerwünschten Ereignisse.

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Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=EUCTR2023-507311-35