Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Ziel der Studie CUV052 ist es, die Pharmakokinetik von Afamelanotid bei Patienten mit EPP (jugendliche und erwachsene Patienten) zu bestimmen und die Sicherheit und Verträglichkeit von Afamelanotid sowohl bei erwachsenen als auch bei jugendlichen EPP-Patienten zu testen.
Afamelanotid ist eine künstlich hergestellte Chemikalie, die dem natürlichen menschlichen Hormon Alpha-Melanozyten-stimulierendes Hormon (α-MSH) sehr ähnlich ist. Afamelanotid wirkt ähnlich wie das natürliche Hormon, das die Melanisierung der Haut erhöht. Bei EPP-Patienten aktiviert Afamelanotid die Produktion von Eumelanin im Melanozyten ohne vorherige Zellschädigung als Reaktion auf UV-Strahlung. Diese erhöhte Produktion von Eumelanin bietet EPP-Patienten einen Lichtschutz, mit dem Ziel, die Anzahl und Schwere der phototoxischen Reaktionen, die sie aufgrund dieser Krankheit erleben, zu reduzieren und gleichzeitig ihre Lebensqualität zu verbessern. SCENESSE® (Afamelanotid 16mg Implantat) ist für die Behandlung von EPP-Patienten ab 18 Jahren in der EU, Australien und den USA zugelassen.
eder Patient erhält ein Afamelanotid-Implantat und wird über einen Zeitraum von 90 Tagen überwacht. Im Laufe der Studie werden die Patienten auch Sicherheitsbewertungen unterzogen, einschließlich Blut- und Urinanalysen, Vitalparametern und Überprüfungen der Begleitmedikation und der unerwünschten Ereignisse.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Erythropoetischer Protoporphyrie (EPP)
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
SCENESSE® (Afamelanotid 16 mg Implantat)
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
• Vierzehn erwachsene EPP-Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich) und vierzehn EPP-Jugendliche im Alter zwischen 12 und 17 Jahren (einschließlich).
• >50 kg
• Die Teilnehmer sind in der Lage und willens, die Anforderungen des Protokolls zu befolgen, einschließlich des Verzichts auf die Verwendung von Bräunungsprodukten und übermäßiger Exposition gegenüber ultraviolettem (UV) Licht von Beginn der Studie bis zum 90. Tag.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
• Signifikante Vorgeschichte von Allergien und/oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Prüfarzneimittels.
• Verabreichung von Afamelanotid in den letzten 60 Tagen
• Spende von 400 ml oder mehr Blut oder signifikanter Blutverlust in den acht Wochen vor dem Screening.
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Zürich
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Pilar Bilbao
+44 1372 860 765
mail@clinuvel.com
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
12.03.2024
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2023-02180
Zurück zur Übersicht
