Brief description of trial (Data source: BASEC)
Zerebrale Tau- und Beta-Amyloid-Ablagerungen sind Schlüsselelemente der Alzheimerdemenz. Ein neuer PET-Tracer (18F-AV-1451) ermöglicht es, Tau-Ablagerungen im Gehirn sichtbar zu machen. In dieser Studie soll das Vorliegen von Tau bei Personen ab 50 Jahren untersucht werden, bei denen bereits Informationen zu Beta-Amyloid-Ablagerungen im Gehirn vorliegen. Dadurch können die Effekte der Tau-Ablagerungen auf die neuronale Integrität, die Wechselwirkung mit den Effekten der Beta-Amyloid-Ablagerungen und deren Auswirkungen auf die Kognition untersucht werden. Hierzu sollen insgesamt 150 Teilnehmer untersucht werden. Das Spektrum der Teilnehmer umfasst gesunde Versuchspersonen, Teilnehmer mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen und Patienten mit verschiedenen Demenzerkrankungen. Die Untersuchungen umfassen eine ärztliche Untersuchung und Befragung, mehrere Blutabnahmen, eine neuropsychologische Untersuchung, mehrere Magnetresonanztomografien sowie eine Positronenemissionstomografie zum Nachweis des Eiweisses Tau im Gehirn. Ausserdem füllen die Teilnehmer Fragebögen aus, und es muss eine Bezugsperson vorhanden sein, die bereit ist, über den Teilnehmer Auskunft zu geben. Nach der Positronenemissionstomografie werden die Teilnehmer über zwei bis acht Jahre im Längsschnitt untersucht.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Ziel ist es, die Auswirkung der Ablagerung von Tau- und Beta-Amyloid-Eiweissen, die bei der Alzheimerdemenz und anderen neurodegenerativen Erkrankungen eine Rolle spielen, aber auch bei Gesunden in unterschiedlichem Aussmass vorkommen, besser zu verstehen
Health conditions
(Data source: WHO)
Mild Cognitive Impairment;Healthy;Alzheimer Disease;Neurocognitive Disorders
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Es wird eine diagnostische Intervention durchgeführt mit einer nicht zugelassenen radioaktiven Substanz zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Tau-Ablagerungen und anderen körperlichen und neuropsychologischen Parametern.
Interventions
(Data source: WHO)
Other: 18F-AV-1451 (Tau-PET tracer)
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
Der Teilnehmer gehört zu einer der folgenden Gruppen:
a) Keine kognitiven Beeinträchtigungen
b) Leichte kognitive Störung
c) Alzheimer-Demenz
d) Evidenz einer anderen neurodegenerativen Krankheit als Alzheimer
Alter ≥ 50 Jahre
Vorbestehende Information zu Amyloid-Status
Deutschsprachig
Begleitperson vorhanden: Verwandter, enger Freund oder Pflegeperson, die bereit und in der Lage ist, die notwendigen Informationen zu geben
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
Hinweise auf eine kognitive Beeinträchtigung, die durch eine nicht-neurodegenerative Grunderkrankung bedingt ist
Hinweise auf grössere zerebrale Infarkte oder Lakunen in gedächtnisrelevanten Strukturen
Erkrankung oder anderer Zustand, der die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte
Hinweise auf eine akute psychiatrische Erkrankung, welche die Kognition beeinträchtigt. Patienten mit Depression unter stabiler Medikation und Patienten, die niedrig dosierte Benzodiazepine einnehmen, können eingeschlossen werden
Frühere oder gegenwärtige Teilnahme an einer therapeutischen Anti-Beta-Amyloid- oder Anti-Tau-Studie
MRI-Ausschlusskriterien
PET-Ausschlusskriterien
Kontraindikation für venöse Blutentnahme
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 50 Years
Inclusion Criteria:
1. Subject belongs to one of the following groups:
- No cognitive impairment
- Mild cognitive impairment according to Winblad et al., 2004
- Clinical diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease compatible with DSM IV
criteria or revised NINCDS-ADRDA criteria
- Evidence of neurodegenerative disease other than AD
2. Written informed consent approved by the regulatory authorities
3. Age = 50 years, women must be without childbearing potential
4. Pre-existing PET information (11C-Pittsburgh Compound B, 18F-Flutemetamol) on cerebral
amyloid deposition
5. German speaking or sufficient knowledge of German language to perform study
assessments
6. Subject is willing and able to name an informant who can give adequate information on
the scales where informant input is required
Exclusion Criteria:
1. Evidence for cognitive impairment mainly attributed to a non-neurodegenerative
underlying medical condition (e.g. medication, brain tumor, severe heart
insufficiency, hepatic encephalopathy)
2. Evidence of larger cerebral infarcts, or lacunes in critical memory structures
3. Disease or other condition with a potential to interfere with study participation
4. Ongoing infection with human immunodeficiency virus (HIV) or any hepatitis virus
5. Active, acute or chronic leukemia
6. Severe illness likely to cause disability that interferes with study procedures in the
following years
7. Evidence of acute psychiatric disease (upon clinical decision) which may be a cause of
cognitive impairment. Patients with a history of major depression under stable
medication may be included. Patients with low dose intake of benzodiazepines may also
be included upon clinician's decision
8. Previous or current participation in anti-beta-amyloid or anti-tau therapeutic trials
9. MR exclusion criteria
10. PET exclusion criteria
11. Contraindications against venous puncture
12. Other condition that might pose a risk to the study subject in the opinion of the
investigator
13. Exclusion criteria for subproject CSF sampling
-
Further information on trial
Recruitment status
Active, not recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
Imaging Tau Deposition in the Brain of Elderly Subjects
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Volume of Interest (VOI) or Voxel based assessment of 18F-AV-1451-PET-signal
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Dr. med. Anton Gietl
+41 (0)44 634 91 51
anton.gietl@irem.uzh.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Christoph Hock, Prof.Dr. med
Professor for Biological Psychiatry, Institute for Regenerative Medicine, University of Zurich
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Christoph Hock, Prof.Dr. med
Professor for Biological Psychiatry, Institute for Regenerative Medicine, University of Zurich
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date of authorisation by the ethics committee
23.09.2016
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2016-01079
Secondary ID (Data source: WHO)
KEK-ZH_Nr_2016-01079_V10.0
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