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SNCTP000001976 | NCT02958670 | BASEC2016-01079

Studie zur Untersuchung von Tau-Ablagerungen im Gehirn älterer Menschen mit Hilfe der Positronenemissionstomografie

Base de données : BASEC (Importation du 07.11.2024), WHO (Importation du 07.11.2024)
Modifié: 3 juil. 2024 à 09:00
Catégorie de maladie: Démence et maladie d'Alzheimer, Autres, Maladies neurologiques (hors cancer), Maladies du système nerveux

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Zerebrale Tau- und Beta-Amyloid-Ablagerungen sind Schlüsselelemente der Alzheimerdemenz. Ein neuer PET-Tracer (18F-AV-1451) ermöglicht es, Tau-Ablagerungen im Gehirn sichtbar zu machen. In dieser Studie soll das Vorliegen von Tau bei Personen ab 50 Jahren untersucht werden, bei denen bereits Informationen zu Beta-Amyloid-Ablagerungen im Gehirn vorliegen. Dadurch können die Effekte der Tau-Ablagerungen auf die neuronale Integrität, die Wechselwirkung mit den Effekten der Beta-Amyloid-Ablagerungen und deren Auswirkungen auf die Kognition untersucht werden. Hierzu sollen insgesamt 150 Teilnehmer untersucht werden. Das Spektrum der Teilnehmer umfasst gesunde Versuchspersonen, Teilnehmer mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen und Patienten mit verschiedenen Demenzerkrankungen. Die Untersuchungen umfassen eine ärztliche Untersuchung und Befragung, mehrere Blutabnahmen, eine neuropsychologische Untersuchung, mehrere Magnetresonanztomografien sowie eine Positronenemissionstomografie zum Nachweis des Eiweisses Tau im Gehirn. Ausserdem füllen die Teilnehmer Fragebögen aus, und es muss eine Bezugsperson vorhanden sein, die bereit ist, über den Teilnehmer Auskunft zu geben. Nach der Positronenemissionstomografie werden die Teilnehmer über zwei bis acht Jahre im Längsschnitt untersucht.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Ziel ist es, die Auswirkung der Ablagerung von Tau- und Beta-Amyloid-Eiweissen, die bei der Alzheimerdemenz und anderen neurodegenerativen Erkrankungen eine Rolle spielen, aber auch bei Gesunden in unterschiedlichem Aussmass vorkommen, besser zu verstehen

Health conditions (Source de données: WHO)

Mild Cognitive Impairment;Healthy;Alzheimer Disease;Neurocognitive Disorders

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Es wird eine diagnostische Intervention durchgeführt mit einer nicht zugelassenen radioaktiven Substanz zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Tau-Ablagerungen und anderen körperlichen und neuropsychologischen Parametern.

Interventions (Source de données: WHO)

Other: 18F-AV-1451 (Tau-PET tracer)

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Der Teilnehmer gehört zu einer der folgenden Gruppen:
a) Keine kognitiven Beeinträchtigungen
b) Leichte kognitive Störung
c) Alzheimer-Demenz
d) Evidenz einer anderen neurodegenerativen Krankheit als Alzheimer
Alter ≥ 50 Jahre
Vorbestehende Information zu Amyloid-Status
Deutschsprachig
Begleitperson vorhanden: Verwandter, enger Freund oder Pflegeperson, die bereit und in der Lage ist, die notwendigen Informationen zu geben

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

Hinweise auf eine kognitive Beeinträchtigung, die durch eine nicht-neurodegenerative Grunderkrankung bedingt ist
Hinweise auf grössere zerebrale Infarkte oder Lakunen in gedächtnisrelevanten Strukturen
Erkrankung oder anderer Zustand, der die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte
Hinweise auf eine akute psychiatrische Erkrankung, welche die Kognition beeinträchtigt. Patienten mit Depression unter stabiler Medikation und Patienten, die niedrig dosierte Benzodiazepine einnehmen, können eingeschlossen werden
Frühere oder gegenwärtige Teilnahme an einer therapeutischen Anti-Beta-Amyloid- oder Anti-Tau-Studie
MRI-Ausschlusskriterien
PET-Ausschlusskriterien
Kontraindikation für venöse Blutentnahme

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)

Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 50 Years

Inclusion Criteria:

1. Subject belongs to one of the following groups:

- No cognitive impairment

- Mild cognitive impairment according to Winblad et al., 2004

- Clinical diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease compatible with DSM IV
criteria or revised NINCDS-ADRDA criteria

- Evidence of neurodegenerative disease other than AD

2. Written informed consent approved by the regulatory authorities

3. Age = 50 years, women must be without childbearing potential

4. Pre-existing PET information (11C-Pittsburgh Compound B, 18F-Flutemetamol) on cerebral
amyloid deposition

5. German speaking or sufficient knowledge of German language to perform study
assessments

6. Subject is willing and able to name an informant who can give adequate information on
the scales where informant input is required

Exclusion Criteria:

1. Evidence for cognitive impairment mainly attributed to a non-neurodegenerative
underlying medical condition (e.g. medication, brain tumor, severe heart
insufficiency, hepatic encephalopathy)

2. Evidence of larger cerebral infarcts, or lacunes in critical memory structures

3. Disease or other condition with a potential to interfere with study participation

4. Ongoing infection with human immunodeficiency virus (HIV) or any hepatitis virus

5. Active, acute or chronic leukemia

6. Severe illness likely to cause disability that interferes with study procedures in the
following years

7. Evidence of acute psychiatric disease (upon clinical decision) which may be a cause of
cognitive impairment. Patients with a history of major depression under stable
medication may be included. Patients with low dose intake of benzodiazepines may also
be included upon clinician's decision

8. Previous or current participation in anti-beta-amyloid or anti-tau therapeutic trials

9. MR exclusion criteria

10. PET exclusion criteria

11. Contraindications against venous puncture

12. Other condition that might pose a risk to the study subject in the opinion of the
investigator

13. Exclusion criteria for subproject CSF sampling

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02958670

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02958670
Plus d’informations sur l’étude

Statut de recrutement

Active, not recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

Imaging Tau Deposition in the Brain of Elderly Subjects

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).

Phase (Source de données: WHO)

N/A

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Volume of Interest (VOI) or Voxel based assessment of 18F-AV-1451-PET-signal

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Zurich

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Switzerland

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Dr. med. Anton Gietl
+41 (0)44 634 91 51
anton.gietl@irem.uzh.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Christoph Hock, Prof.Dr. med
Professor for Biological Psychiatry, Institute for Regenerative Medicine, University of Zurich

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Christoph Hock, Prof.Dr. med
Professor for Biological Psychiatry, Institute for Regenerative Medicine, University of Zurich

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Date d’autorisation de la commission d’éthique

23.09.2016

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2016-01079

Secondary ID (Source de données: WHO)

KEK-ZH_Nr_2016-01079_V10.0
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