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SNCTP000001976 | NCT02958670 | BASEC2016-01079

Studie zur Untersuchung von Tau-Ablagerungen im Gehirn älterer Menschen mit Hilfe der Positronenemissionstomografie

Base di dati: BASEC (Importata da 07.11.2024), WHO (Importata da 07.11.2024)
Cambiato: 3 lug 2024, 09:00
Categoria di malattie: Demenza e morbo di Alzheimer, Altro, Malattie cerebrali (non cancro), Malattie del sistema nervoso

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Zerebrale Tau- und Beta-Amyloid-Ablagerungen sind Schlüsselelemente der Alzheimerdemenz. Ein neuer PET-Tracer (18F-AV-1451) ermöglicht es, Tau-Ablagerungen im Gehirn sichtbar zu machen. In dieser Studie soll das Vorliegen von Tau bei Personen ab 50 Jahren untersucht werden, bei denen bereits Informationen zu Beta-Amyloid-Ablagerungen im Gehirn vorliegen. Dadurch können die Effekte der Tau-Ablagerungen auf die neuronale Integrität, die Wechselwirkung mit den Effekten der Beta-Amyloid-Ablagerungen und deren Auswirkungen auf die Kognition untersucht werden. Hierzu sollen insgesamt 150 Teilnehmer untersucht werden. Das Spektrum der Teilnehmer umfasst gesunde Versuchspersonen, Teilnehmer mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen und Patienten mit verschiedenen Demenzerkrankungen. Die Untersuchungen umfassen eine ärztliche Untersuchung und Befragung, mehrere Blutabnahmen, eine neuropsychologische Untersuchung, mehrere Magnetresonanztomografien sowie eine Positronenemissionstomografie zum Nachweis des Eiweisses Tau im Gehirn. Ausserdem füllen die Teilnehmer Fragebögen aus, und es muss eine Bezugsperson vorhanden sein, die bereit ist, über den Teilnehmer Auskunft zu geben. Nach der Positronenemissionstomografie werden die Teilnehmer über zwei bis acht Jahre im Längsschnitt untersucht.

Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)

Ziel ist es, die Auswirkung der Ablagerung von Tau- und Beta-Amyloid-Eiweissen, die bei der Alzheimerdemenz und anderen neurodegenerativen Erkrankungen eine Rolle spielen, aber auch bei Gesunden in unterschiedlichem Aussmass vorkommen, besser zu verstehen

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Mild Cognitive Impairment;Healthy;Alzheimer Disease;Neurocognitive Disorders

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Es wird eine diagnostische Intervention durchgeführt mit einer nicht zugelassenen radioaktiven Substanz zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Tau-Ablagerungen und anderen körperlichen und neuropsychologischen Parametern.

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Other: 18F-AV-1451 (Tau-PET tracer)

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Der Teilnehmer gehört zu einer der folgenden Gruppen:
a) Keine kognitiven Beeinträchtigungen
b) Leichte kognitive Störung
c) Alzheimer-Demenz
d) Evidenz einer anderen neurodegenerativen Krankheit als Alzheimer
Alter ≥ 50 Jahre
Vorbestehende Information zu Amyloid-Status
Deutschsprachig
Begleitperson vorhanden: Verwandter, enger Freund oder Pflegeperson, die bereit und in der Lage ist, die notwendigen Informationen zu geben

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

Hinweise auf eine kognitive Beeinträchtigung, die durch eine nicht-neurodegenerative Grunderkrankung bedingt ist
Hinweise auf grössere zerebrale Infarkte oder Lakunen in gedächtnisrelevanten Strukturen
Erkrankung oder anderer Zustand, der die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte
Hinweise auf eine akute psychiatrische Erkrankung, welche die Kognition beeinträchtigt. Patienten mit Depression unter stabiler Medikation und Patienten, die niedrig dosierte Benzodiazepine einnehmen, können eingeschlossen werden
Frühere oder gegenwärtige Teilnahme an einer therapeutischen Anti-Beta-Amyloid- oder Anti-Tau-Studie
MRI-Ausschlusskriterien
PET-Ausschlusskriterien
Kontraindikation für venöse Blutentnahme

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)

Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 50 Years

Inclusion Criteria:

1. Subject belongs to one of the following groups:

- No cognitive impairment

- Mild cognitive impairment according to Winblad et al., 2004

- Clinical diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease compatible with DSM IV
criteria or revised NINCDS-ADRDA criteria

- Evidence of neurodegenerative disease other than AD

2. Written informed consent approved by the regulatory authorities

3. Age = 50 years, women must be without childbearing potential

4. Pre-existing PET information (11C-Pittsburgh Compound B, 18F-Flutemetamol) on cerebral
amyloid deposition

5. German speaking or sufficient knowledge of German language to perform study
assessments

6. Subject is willing and able to name an informant who can give adequate information on
the scales where informant input is required

Exclusion Criteria:

1. Evidence for cognitive impairment mainly attributed to a non-neurodegenerative
underlying medical condition (e.g. medication, brain tumor, severe heart
insufficiency, hepatic encephalopathy)

2. Evidence of larger cerebral infarcts, or lacunes in critical memory structures

3. Disease or other condition with a potential to interfere with study participation

4. Ongoing infection with human immunodeficiency virus (HIV) or any hepatitis virus

5. Active, acute or chronic leukemia

6. Severe illness likely to cause disability that interferes with study procedures in the
following years

7. Evidence of acute psychiatric disease (upon clinical decision) which may be a cause of
cognitive impairment. Patients with a history of major depression under stable
medication may be included. Patients with low dose intake of benzodiazepines may also
be included upon clinician's decision

8. Previous or current participation in anti-beta-amyloid or anti-tau therapeutic trials

9. MR exclusion criteria

10. PET exclusion criteria

11. Contraindications against venous puncture

12. Other condition that might pose a risk to the study subject in the opinion of the
investigator

13. Exclusion criteria for subproject CSF sampling

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02958670

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02958670
Altre informazioni sulla sperimentazione

Stato di reclutamento

Active, not recruiting

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

Imaging Tau Deposition in the Brain of Elderly Subjects

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).

Fase (Fonte di dati: WHO)

N/A

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Volume of Interest (VOI) or Voxel based assessment of 18F-AV-1451-PET-signal

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Zurigo

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Switzerland

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Dr. med. Anton Gietl
+41 (0)44 634 91 51
anton.gietl@irem.uzh.ch

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Christoph Hock, Prof.Dr. med
Professor for Biological Psychiatry, Institute for Regenerative Medicine, University of Zurich

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Christoph Hock, Prof.Dr. med
Professor for Biological Psychiatry, Institute for Regenerative Medicine, University of Zurich

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

23.09.2016

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2016-01079

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

KEK-ZH_Nr_2016-01079_V10.0
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