Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Die Studie untersucht, ob bei einer Mastektomie mit direkter Brustrekonstruktion die Implantat-Position vor oder hinter dem Brustmuskel besser für die Patientinnen ist.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Brustrekonstruktion nach einer Mastektomie
Health conditions
(Source de données: WHO)
Breast Reconstruction;Implant-Based Breast Reconstruction (IBBR)
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Implantat-Position vor oder hinter dem Brustmuskel.
Interventions
(Source de données: WHO)
Procedure: pre-pectoral IBBR;Procedure: sub-pectoral IBBR
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
1. Eine unterschriebene Einverständnisserklährung liegt vor.
2. Patienten älter als ≥ 18 Jahre.
3. Patienten welche sich brustwarzenerhaltende Mastektomie oder hautsparende Mastektomie und Rekonstruktion der Brüsten mittels Implantaten als Therapie oder zur Risikoreduktion unterziehen.
4. Fähig die Fragebögen auszufüllen.
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
Exclusion criteria:
1. Keine Indikation für eine Rekonstruktion der Brüsten mittels Implantaten anhand des Urteils des behandelnden Chirurgen.
2. Hautlappen ( Hautdicke, Durchblutung) unpassend für die Positionierung des Implantats vor dem Brustmuskel
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Gender: Female
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Written informed consent according to ICH/GCP regulations prior to any trial
specific procedures
- Patients undergoing NSM or SSM and IBBR in the therapeutic or risk-reducing Setting
- Ability to complete the Quality of Life questionnaires
Exclusion Criteria:
- No indication for IBBR according to clinical judgment of the treating surgeon
- Skin flaps inadequate for pre-pectoral IBBR.
-
Plus d’informations sur l’étude
Statut de recrutement
Active, not recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Pre- Versus Sub-pectoral Implant-based Breast Reconstruction After Skin-sparing Mastectomy or Nipple-sparing Mastectomy (OPBC-02/ PREPEC): a Pragmatic, Multicenter, Randomized, Superiority Trial
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Other. Masking: Single (Outcomes Assessor).
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Change in BREAST-Q scale;Change in EQ-5D-5L questionnaire
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
loss of expander or implant;surgical complications;thromboembolic events;patient satisfaction;animation deformity;capsular contracture;aesthetic results;Recurrence-free survival (RFS);aesthetic results evaluated by patients;total number of operative procedures;length of hospital stay (index hospitalization and overall);total number of outpatient visits at the trial site and the emergency department;aesthetic results evaluated by local physicians
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Aarau, Berne, Bâle, Frauenfeld, Lugano, Münsterlingen, St-Gall, Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Austria, China, Germany, Hungary, Italy, Sweden, Switzerland, United States
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Prof. Dr. med. Walter P. Weber
+41 61 328 61 49
walter.weber@usb.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Walter Weber, Prof. Dr. med
Division of Breast Surgery, University Hospital Basel
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Walter Weber, Prof. Dr. med
Division of Breast Surgery, University Hospital Basel
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date d’autorisation de la commission d’éthique
27.03.2020
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2020-00256
Secondary ID (Source de données: WHO)
ch18Weber4
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