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SNCTP000003449 | EUCTR2013-003253-21 | BASEC2019-01283

B-NHL 2013, Klinische Studie zur Behandlung von B-NHL und B-AL bei Kindern und Jugendlichen

Base de données : BASEC (Importation du 28.03.2024), WHO (Importation du 29.03.2024)
Modifié: 15 févr. 2024 à 14:44
Catégorie de maladie: Lymphome non hodgkinien, Leucémie

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Die Studie B-NHL 2013 ist eine internationale Therapieoptimierungsstudie, in welcher Zentren der NHL-BFM Studiengruppe (Deutschland, Österreich, Schweiz, Tschechien) sowie der NOPHO Studiengruppe (Schweden, Norwegen, Dänemark und Finnland) teilnehmen. Das Konzept der Studie B-NHL 2013 wurde aus den eigenen Ergebnissen der vorangegangenen Studien sowie den international neuesten Erkenntnissen erarbeitet. Das Ziel der Studie ist es, die Verabreichung des Medikaments Rituximab bei der Behandlung von reifen aggressiven B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und Leukämie (B-NHL und B-AL) bei Kindern und Jugendlichen in Kombination mit herkömmlichen Chemotherapeutika zu untersuchen.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Reife B-Zell Non-Hodgkin-Lymphome (B-NHL) und B-Zell Leukämien (B-AL)

Health conditions (Source de données: WHO)

A soluble fusion protein, CTLA-4 Ig, is to be used for the prevention ofabnormal glucose tolerance and diabetes in relatives at risk ofdeveloping the disease.
MedDRA version: 20.1Level: PTClassification code 10066284Term: Diabetes prophylaxisSystem Organ Class: 10042613 - Surgical and medical procedures;Therapeutic area: Diseases [C] - Nutritional and Metabolic Diseases [C18]

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Die Behandlung erfolgt nach dem jeweiligen Risiko des Patienten in so genannten Risikogruppen. Bei diesen Risikogruppen bestehen Unterschiede in der Stärke und Dauer der Behandlung, woraus sich unterschiedliche Studienziele ergeben:
• Für Patienten mit sehr wenig fortgeschrittener Erkrankung möchte man die Nebenwirkungen und Langzeitfolgen der Therapie verbessern. Dies soll erreicht werden, indem aus der bisherigen Standardtherapie ein Medikament herausgenommen und stattdessen das neuere Medikament Rituximab eingesetzt wird.
• Für Patienten mit etwas weiter fortgeschrittener, aber immer noch begrenzter Erkrankung soll überprüft werden, ob durch die Hinzunahme von Rituximab zur bisherigen Therapie die Heilungsraten verbessert werden können.
• Für Patienten mit fortgeschrittenen Ausbreitungsstadien sollen die Heilungschancen durch die Erweiterung der Therapie mit Rituximab verbessert werden. Es wird untersucht, ob durch die Intensivierung mit einer bzw. sieben Gaben Rituximab das Therapieergebnis (ereignisfreies Überleben) verbessert werden kann.
• Ein weiteres Ziel der Studie ist die Analyse der Auswirkungen der Therapie mit Rituximab auf das Immunsystem. Es wird erstmalig systematisch untersucht, ob und wie lange es durch die Therapie zu einer Verminderung bestimmter Abwehrzellen bzw. deren Produkte im Blut kommt (Immunrekonstitution). Das Ziel der wissenschaftlichen Begleitforschung ist ein besseres Verständnis für die Biologie der Erkrankung und die Mechanismen der Krankheitsentstehung, um neue Medikamente, Therapieansätze oder diagnostische Methoden zu entwickeln.

Interventions (Source de données: WHO)


Trade Name: Abatacept (Orencia)
Product Name: CTLA-4 Ig
Pharmaceutical Form: Infusion
Pharmaceutical form of the placebo: Infusion
Route of administration of the placebo: Intravenous use

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

- Neu diagnostiziertes reifes aggressives B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL) oder B-Zellleukämie (B-AL)
- CD20-Expression der Lymphomzellen
- Diagnosestellung vor dem 18. Geburtstag

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

- Hepatitis B oder durchgemachte Hepatitis B
- medizinische, psychiatrische oder soziale Bedingungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind
- Überempfindlichkeit gegen Rituximab oder gegen einen Bestandteil der Prüfmedikation

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)

Gender:
Female: yes
Male: yes

Inclusion criteria:
Study subjects must be or have:
1. Participant in TrialNet Natural History/Pathway to Prevention Study
(TN01) and thus, a relative of a proband with T1DM.
2. Between the ages of 1-45 years at the time of enrollment in TN01 and age = 6 at time of randomization in this trial.
3. Willing to provide Informed Consent or have a parent or legal
guardian provide informed consent the subject is <18 years of age.
4. Normal glucose tolerance by OGTT within 7 weeks (no more than 52
days) of baseline (visit 0). If previous abnormal glucose tolerance, has
had two consecutive OGTTs with normal glucose tolerance.
a. Fasting plasma glucose < 110 mg/dL (6.1 mmol/L), and
b. 2 hour plasma glucose <140 mg/dL (7.8 mmol/L), and
c. 30, 60, or 90 minute value on OGTT< 200mg/dL (11.1 mmol/L)
5. At least two diabetes-related autoantibodies confirmed to be present on two occasions, not including mIAA*. Confirmation of 2 positiveautoantibodies must occur within the six months prior to randomization, but the confirmation does not have to involve the same 2 autoantibodies.
6. Weight = 16 kg at Baseline Visit.
7. If a female participant with reproductive potential (defined as having begun menses), willing to avoid pregnancy during treatment with Abatacept and up to 14 weeks after the last dose and undergo pregnancy testing prior to each infusion.
8. At least three months from date of last live immunization.
9. Willing to forgo live vaccines while receiving treatment on study or within three months following last study drug administration.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range: 103
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 103
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 0

Exclusion criteria:
Potential participants must not meet any of the following exclusion
criteria:
1. Abnormal Glucose Tolerance or Diabetes
a. Fasting plasma glucose = 110 mg/dL (6.1 mmol/L), or
b. 2 hour plasma glucose = 140 mg/dL (7.8 mmol/L), or
c. 30, 60, 90 minute plasma glucose during OGTT = 200 mg/dL (11.1
mmol/L)
2. Insulin autoantibodies (mIAA).
3. Immunodeficient or have clinically significant chronic lymphopenia.
4. Have an active infection at time of randomization.
5. Have a positive PPD test result or history of previously treated TB, or positive interferon-gamma release assay (IGRA) test.
6. Be currently pregnant or lactating, or anticipate getting pregnant within 14 weeks of the last study drug administration.
7. Use of medications known to influence glucose tolerance.
8. Require use of other immunosuppressive agents.
9. Have serologic evidence of current or past HIV, Hepatitis B (positive for Hepatitis B core antibody or surface antigen), or Hepatitis C infection.
10. Have serological evidence of current CMV infection.
11. Have evidence of active EBV infection.
12. Have any complicating medical issues or abnormal clinical laboratory results that interfere with study conduct or cause increased risk. These include pre-existing cardiac disease, COPD, neurological, or blood count abnormalities (such as lymphopenia, leukopenia, or thrombocytopenia).
13. Have a history of malignancies.
14. Have Multiple Sclerosis.
15. Have demonstrated allergies to abatacept or any of its excipients (maltose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and sodium chloride).
4. Have an active infection at time of randomization.
5. Have a positive PPD test result or history of previously treated TB, or
positive interferongamma release assay (IGRA) test.
6. Be currently pregnant or lactating, or anticipate getting pregnant
within 3 months of the last study drug administration
7. Use of medications known to influence glucose tolerance.
8. Require use of other immunosuppressive agents.
9. Have serologic evidence of current or past HIV, Hepatitis B (positive
for Hepatitis B core
antibody or surface antigen), or Hepatitis C infection.
10. Have serological evidence of current CMV infection.
11. Have evidence of active EBV infection.
12. Have any complicating medical issues or abnormal clinical laboratory
results that interfere with study conduct or cause increased risk. These
include pre-existing cardiac disease, COPD, neurological, or blood count
abnormalities (such as lymphopenia, leukopenia, or thrombocytopenia).
13. Have a history of malignancies.
14. Have Mulitiple Sclerosis
15. Have demonstrated allergies to abatacept or any of its excipients (maltose, dihydrogen phosphate monohydrate and sodium chloride.)

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2013-002249-13

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=EUCTR2013-003253-21
Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

9 nov. 2017

Intégration du premier participant

3 janv. 2017

Statut de recrutement

Not Recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

B-NHL 2013 - Treatment protocol of the NHL-BFM and the NOPHO study groups for mature aggressive B-cell lymphoma and leukemia in children and adolescents - B-NHL 2013

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional clinical trial of medicinal product

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Controlled: yes Randomised: yes Open: no Single blind: no Double blind: yes Parallel group: no Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no Placebo: yes Other: no Number of treatment arms in the trial: 2

Phase (Source de données: WHO)

Human pharmacology (Phase I): noTherapeutic exploratory (Phase II): yesTherapeutic confirmatory - (Phase III): noTherapeutic use (Phase IV): no

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Main Objective: The primary objective of the study is to determine whether treatment of
subjects at risk for diabetes with Abatacept results in delay or
prevention of abnormal glucose tolerance.;Secondary Objective: Secondary objectives will determine whether treatment with Abatacept
is superior to placebo with respect to the incidence of Type 1 Diabetes
Mellitus, determine whether treatment with Abatacept is superior to
placebo with respect to C peptide responses to oral glucose, as obtained
from timed collections during longitudinal tests, to compare the safety
and tolerability of Abatacept to placebo, and to assess the effects of
treatment on mechanistic outcomes.;Primary end point(s): The elapsed time from treatment randomisation to the development of
abnormal glucose tolerance.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 6 Years

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Secondary end point(s): The elapsed time from the development of abnormal glucose tolerance to
the development of type 1 diabetes.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 6 years

Contact pour informations (Source de données: WHO)

National Institutes of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK);Juvenile Diabetes Research Foundation (JDRF)

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

CTLA-4Ig (Abatacept) for Prevention of Abnormal Glucose Tolerance and Diabetes in Relatives at Risk for Type 1 Diabetes Mellitus

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Aarau, Bâle, Bellinzona, Berne, Genève, Lausanne, Luzern, St-Gall, Zurich

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Il est possible que la Suisse n’apparaisse pas ici comme lieu de réalisation parce qu’elle n’a pas encore été inscrite dans le registre primaire de l’OMS.
Australia, Finland, Germany, Italy, New Zealand, Sweden, United Kingdom, United States

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Dr Francesco Ceppi
+41 21 314 34 89
francesco.ceppi@chuv.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Julie Martin
3650 Spectrum Blvd., Suite 100
TrialNet Coordinating Center
1813396 9122
Julie.Martin@epi.usf.edu

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Julie Martin
3650 Spectrum Blvd., Suite 100
TrialNet Coordinating Center
1813396 9122
Julie.Martin@epi.usf.edu

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Date d’autorisation de la commission d’éthique

30.10.2019

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2019-01283

Secondary ID (Source de données: WHO)

TN-18
117,208
2013-002249-13-GB
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