Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Dies ist eine klinische Studie zur Verbesserung der Regelmässigkeit der Medikamenteneinnahme bei Bluthochdruck. Erwachsene Frauen und Männer, die an Bluthochdruck leiden, und mindestens 4 Tabletten pro Tag dafür einnehmen müssen können an dieser Studie teilnehmen.
Wir wollen bei diesen Patientinnen und Patienten herausfinden, ob Collabree, eine Mobiltelefon Applikation, die die NutzerInnen bei der Therapieumsetzung unterstützt, hilfreich ist, die Regelmässigkeit der Medikamenteneinnahme zu verbessern. Die Studie wird darüber hinaus prüfen, ob sich durch die Verwendung von Collabree auch die Blutdruckeinstellung verbessern lässt.
Die Studie beinhaltet 4 Visiten, die innerhalb des Zeitraums von einem 90-tägigen Interventionsprogramm und einer 90-tägigen Verlaufsbeobachtung stattfinden werden. Noch dazu braucht es einen Termin vor Studienbeginn, um zu prüfen, ob Sie sich für die Studienteilnahme eignen. Die Visiten werden im Universitätsspital Basel durchgeführt. Jede Visite dauert etwa 1-2 Stunden. Bei den Visiten wird in der Klinik Blutdruck gemessen sowie auch durch 24 Std. Ambulantes Blutdruck Monitoring (ABDM). TeilnehmerInnen werden auch Fragebogen ausfüllen.
TeilnehmerInnen werden nach dem Zufallsprinzip einer von 3 Gruppen zugeteilt und zwar im Verhältnis 1:1:1. Zwei von diesen Gruppen werden die Collabree Mobiltelefon Applikation erhalten. Sämtliche TeilnehmerInnen erhalten eine Box zur Aufbewahrung ihrer Blutdruckmedikation. Dieses System überwacht die Medikamenteneinnahme, indem die Zeiten dokumentiert werden zu denen die Box geöffnet und geschlossen wird. Standardpflege wird allen TeilnehmerInnen gegeben.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Primäre und sekundäre Hypertonie
Health conditions
(Source de données: WHO)
Hypertension;Medication Adherence
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
In dieser Studie wird die Medikamententreue zwischen drei Gruppen verglichen.
TeilnehmerInnen in Gruppen 1 und 2 werden durch die Collabree Applikation an einem 90-tägigen Programm zur Förderung der Medikamenteneinnahme und einer 90-tägigen Verlaufsbeobachtung teilnehmen. Die genauen Funktionen und Nutzung der Mobiltelefon Applikation sind verschieden für Gruppen 1 und 2. Mehr Information dafür erhalten diese TeilnehmerInnen bei der Installation der Applikation auf das Handy. Die TeilnehmerInnen in Gruppe 3 werden die Collabree Applikation nicht erhalten und werden gemäss ihrer Standardbehandlung weiterbehandelt.
Interventions
(Source de données: WHO)
Behavioral: Collabree Mobile Phone Application Medication Adherence Booster (simplified version);Behavioral: Collabree Mobile Phone Application Medication Adherence Booster
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
1. Diagnose von primäre oder sekundäre arterielle Hypertonie
2. Älter als 18 Jahre
3. Verschriebene Therapie mit Einnahme von 4 oder mehr Tabletten pro Tag
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
1. Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränkt, Fragebögen zu verstehen und auszufüllen oder die Mobiltelefon Applikation zu bedienen
2. Eine laufende Untersuchung für einer sekundären Form von Hypertonie
3. Wahrscheinlichkeit, dass der Medikamentenplan in den 90 Tagen nach Studienbeginn angepasst wird
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
1. Informed consent as documented by signature
2. Over 18 years of age at date of randomization
3. Primary or secondary arterial hypertension
4. Patient in an outpatient clinical setting
5. Prescribed a therapy consisting of 4 or more tablets taken per day
6. Stable medication regime that patient has been taking for at least 4 weeks
7. Participant administers their own medications
8. Participant owns a smartphone with a data plan or constant internet access during the
study visits and at home to use the application
9. Minimal required smartphone operating system is iOS 12 and Android 8 (Oreo)
10. Adequate communication in German or Swiss-German (all study documentation will only be
set to the German language).
Exclusion Criteria:
1. Cognitive impairment that limits ability to understand and complete questionnaires
2. Ongoing evaluation for secondary forms of hypertension
3. 3. Changes in the participant's medication treatment plan after the baseline visit
during the intervention period, unless due to a diagnosis of symptomatic hypotension
(in-clinic blood pressure below 110/60 mmHg and symptoms of orthostasis or dizziness)
or stage 2 hypertension (in-clinic blood pressure > 160/100 mmHg); after the endpoint
(day 90) visit, a change in the treatment plan will be permitted
4. Uncontrolled hypertension (in-clinic blood pressure > 180/110 mmHg)
5. Inability to operate a mobile phone and the Collabree application
6. Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems,
psychological disorders, dementia, etc.
7. Pregnancy or intention to become pregnant in next 6 months
8. Enrollment of the Sponsor or Investigator, their family members, employees and other
dependent persons
9. Participation in another clinical trial
10. Physician-estimated life expectancy of less than 6 months
-
Plus d’informations sur l’étude
Statut de recrutement
Recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Collabree: A Targeted Behavioral Economics-based Intervention to Improve Medication Adherence in Patients With Hypertension
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Medication adherence
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Medication adherence (3 group comparison);Self-reported medication adherence;Self-assessed medication adherence;Blood pressure
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Bâle, Berne, Lausanne, Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Anjali Raja Beharelle
+41 (0)78 973 77 56
anjali.rajabeharelle@collabree.com
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Thilo Burkard, MD, ISHF;Anjali Raja Beharele, PhD;Thilo Burkard, MD
University Hospital, Basel, Switzerland
+41 (0)78 973 7756
anjali.rajabeharelle@collabree.com
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Thilo Burkard, MD, ISHF;Anjali Raja Beharele, PhD;Thilo Burkard, MD
University Hospital, Basel, Switzerland
+41 (0)78 973 7756
anjali.rajabeharelle@collabree.com
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date d’autorisation de la commission d’éthique
06.04.2021
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2021-00279
Secondary ID (Source de données: WHO)
COLLABREE-S
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