Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Bei einigen Personen besteht der Verdacht, dass es wiederkehrend zu erniedrigten Blutzuckerspiegeln kommt. Um diese Diagnose, zwecks Therapie, zu sichern wird aktuell ein Fastentest durchgeführt der maximal 72 Stunden dauern kann.
Mit dieser Studie wollen wir evaluieren, ob eine Exenatide Injektion den Fastentest ersetzen kann. Exenatide ist ein in der Schweiz bereits zugelassenes Medikament welches üblicherweise bei Patienten mit Diabetes eingesetzt wird.
In einigen vorausgegangenen Studien haben wir festgestellt, dass Exenatide in Patienten mit Verdacht auf wiederkehrend erniedrigte Blutzuckerspiegel die Diagnose sehr früh sicher kann.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
endogene hyperinsulinäme Hypoglykämie
Health conditions
(Source de données: WHO)
Endogenous Hyperinsulinism
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Intravenöse Gabe von Exenatide
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: Exenatide;Drug: 0.9% saline solution
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
Sie dürfen an der Studie teilnehmen wenn:
A) bei Ihnen die Diagnose einer endogenen hyperinsulinämen Hypoglykämie mittels eines Tests gesichert wurde.
B) bei Ihnen die Diagnose einer endogenen hyperinsulinämen Hypoglykämie mittels eines Tests ausgeschlossen wurde.
Zudem müssen sie älter als 18 Jahre sein und die Patientin-Einwilligung unterschrieben haben.
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
Wenn eine der folgenden Situationen vorliegt dürfen sie nicht an der Studie teilnehmen:
a) Bekannte Hypersensitivität oder Allergie zu Exenatide
b) Schwangerschaft oder Stillen
c) Bekannte Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min)
d) Einnahme von Byetta® or Bydureon®
e) Diabetes mellitus
f) Einnahme von blutgerinnungshemmender Medikation
g) Jeglicher schwerkontrollierbarer medizinischer, psychiatrischer oder postoperativer Zustand
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Patients with suspicion for an insulinoma fulfilling all of the following inclusion
criteria are eligible for the study:
Inclusion Criteria:
- Informed Consent as documented by signature
- Biochemically proven endogenous hyperinsulinemic hypoglycemia: neuroglycopenic
symptoms in the fasting state with low plasma glucose, inappropriately high serum
insulin and C-peptide concentrations (standardized 72h fasting test).).
Participants as control subjects fulfilling all of the following inclusion criteria are
eligible for the study:
Inclusion Criteria:
- Informed Consent as documented by signature (Appendix Informed Consent Form)
- Possession of the adequate match criteria (age, BMI and gender) to patients with
suspicion for an insulinoma
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity or allergy to Exenatide
- Pregnant or breastfeeding female patients. A pregnancy test will be performed in all
women of child bearing potential.
- Calculated creatinine clearance below 40 ml/min
- No signed informed consent
- Intake of any glucagon-like peptide (GLP)-1 analogue (such as Byetta? or Bydureon?[=
Exenatide])
- prediabetes or diabetes (HbA1c > 5.7 %)
- Previous abdominal surgery in the gastrointestinal tract
- Any concomitant glucose-lowering drug (i. e. insulin, sulfonyl urea)
- Any known intolerance to standardized meal (Maizena)
- Any uncontrolled significant medical, psychiatric or surgical condition (active
infection, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, poorly controlled
hypertension, uncontrolled congestive heart disease, etc.) or laboratory findings that
might jeopardize the patient's safety or that would limit compliance with the
objectives and assessments of the study.
- Any mental conditions which prevent the patient from understanding the type, extent
and possible consequences of the study and/or an uncooperative attitude from the
patient
-
Plus d’informations sur l’étude
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Exenatide-test for Diagnosing Endogenous Hyperinsulinemic Hypoglycemia
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Basic Science. Masking: Double (Participant, Investigator).
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
time to symptomatic hypoglycemia after exenatide test compared to placebo
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
time dependent decrease (time ? from injection in min) of blood glucose (% or mmol/l));time to symptoms;time to hypoglycemia (time to reach blood sugar level = 2.5 mmol/l) in the exenatide test in comparison to the placebo;time to hypoglycemia (time to reach blood sugar level = 2.5 mmol/l) in the exenatide test in comparison to the fasting test;time to symptoms in the exenatide test in comparison to the fasting test;change in levels of plasma glucose compared to placebo compared to placebo;change in levels of insulin compared to placebo;change in levels of C-peptide compared to placebo;change in levels of proinsulin compared to placebo;change in levels of ?-hydroxybutyrate compared to placebo;costs of exenatide test setting (CHF)
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Bâle
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Dr. Kwadwo Antwi
+41613286684
Kwadwo.Antwi@claraspital.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Emanuel Christ, Prof. Dr. med.
University Hospital of Basel, Interdisciplinary Endocrinology
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Emanuel Christ, Prof. Dr. med.
University Hospital of Basel, Interdisciplinary Endocrinology
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date d’autorisation de la commission d’éthique
12.06.2020
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2020-00169
Secondary ID (Source de données: WHO)
qu20Antwi2
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