Retour à la vue d’ensemble
SNCTP000004492 | NCT04909333 | BASEC2020-00169

Exenatide Test für Diagnostik der endogenen hyperinsulinämen Hypoglykämie

Base de données : BASEC (Importation du 23.02.2024), WHO (Importation du 15.02.2024)
Modifié: 23 déc. 2023 à 17:05
Catégorie de maladie: Maladies endocriniennes (hors cancer)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Bei einigen Personen besteht der Verdacht, dass es wiederkehrend zu erniedrigten Blutzuckerspiegeln kommt. Um diese Diagnose, zwecks Therapie, zu sichern wird aktuell ein Fastentest durchgeführt der maximal 72 Stunden dauern kann. Mit dieser Studie wollen wir evaluieren, ob eine Exenatide Injektion den Fastentest ersetzen kann. Exenatide ist ein in der Schweiz bereits zugelassenes Medikament welches üblicherweise bei Patienten mit Diabetes eingesetzt wird. In einigen vorausgegangenen Studien haben wir festgestellt, dass Exenatide in Patienten mit Verdacht auf wiederkehrend erniedrigte Blutzuckerspiegel die Diagnose sehr früh sicher kann.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

endogene hyperinsulinäme Hypoglykämie

Health conditions (Source de données: WHO)

Endogenous Hyperinsulinism

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Intravenöse Gabe von Exenatide

Interventions (Source de données: WHO)

Drug: Exenatide;Drug: 0.9% saline solution

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Sie dürfen an der Studie teilnehmen wenn:
A) bei Ihnen die Diagnose einer endogenen hyperinsulinämen Hypoglykämie mittels eines Tests gesichert wurde.
B) bei Ihnen die Diagnose einer endogenen hyperinsulinämen Hypoglykämie mittels eines Tests ausgeschlossen wurde.

Zudem müssen sie älter als 18 Jahre sein und die Patientin-Einwilligung unterschrieben haben.

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

Wenn eine der folgenden Situationen vorliegt dürfen sie nicht an der Studie teilnehmen:
a) Bekannte Hypersensitivität oder Allergie zu Exenatide
b) Schwangerschaft oder Stillen
c) Bekannte Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min)
d) Einnahme von Byetta® or Bydureon®
e) Diabetes mellitus
f) Einnahme von blutgerinnungshemmender Medikation
g) Jeglicher schwerkontrollierbarer medizinischer, psychiatrischer oder postoperativer Zustand

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)

Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years

Patients with suspicion for an insulinoma fulfilling all of the following inclusion
criteria are eligible for the study:

Inclusion Criteria:

- Informed Consent as documented by signature

- Biochemically proven endogenous hyperinsulinemic hypoglycemia: neuroglycopenic
symptoms in the fasting state with low plasma glucose, inappropriately high serum
insulin and C-peptide concentrations (standardized 72h fasting test).).

Participants as control subjects fulfilling all of the following inclusion criteria are
eligible for the study:

Inclusion Criteria:

- Informed Consent as documented by signature (Appendix Informed Consent Form)

- Possession of the adequate match criteria (age, BMI and gender) to patients with
suspicion for an insulinoma

Exclusion Criteria:

- Known hypersensitivity or allergy to Exenatide

- Pregnant or breastfeeding female patients. A pregnancy test will be performed in all
women of child bearing potential.

- Calculated creatinine clearance below 40 ml/min

- No signed informed consent

- Intake of any glucagon-like peptide (GLP)-1 analogue (such as Byetta? or Bydureon?[=
Exenatide])

- prediabetes or diabetes (HbA1c > 5.7 %)

- Previous abdominal surgery in the gastrointestinal tract

- Any concomitant glucose-lowering drug (i. e. insulin, sulfonyl urea)

- Any known intolerance to standardized meal (Maizena)

- Any uncontrolled significant medical, psychiatric or surgical condition (active
infection, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, poorly controlled
hypertension, uncontrolled congestive heart disease, etc.) or laboratory findings that
might jeopardize the patient's safety or that would limit compliance with the
objectives and assessments of the study.

- Any mental conditions which prevent the patient from understanding the type, extent
and possible consequences of the study and/or an uncooperative attitude from the
patient

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04909333

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04909333
Plus d’informations sur l’étude

Statut de recrutement

Recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

Exenatide-test for Diagnosing Endogenous Hyperinsulinemic Hypoglycemia

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Basic Science. Masking: Double (Participant, Investigator).

Phase (Source de données: WHO)

N/A

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

time to symptomatic hypoglycemia after exenatide test compared to placebo

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

time dependent decrease (time ? from injection in min) of blood glucose (% or mmol/l));time to symptoms;time to hypoglycemia (time to reach blood sugar level = 2.5 mmol/l) in the exenatide test in comparison to the placebo;time to hypoglycemia (time to reach blood sugar level = 2.5 mmol/l) in the exenatide test in comparison to the fasting test;time to symptoms in the exenatide test in comparison to the fasting test;change in levels of plasma glucose compared to placebo compared to placebo;change in levels of insulin compared to placebo;change in levels of C-peptide compared to placebo;change in levels of proinsulin compared to placebo;change in levels of ?-hydroxybutyrate compared to placebo;costs of exenatide test setting (CHF)

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Bâle

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Switzerland

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Dr. Kwadwo Antwi
+41613286684
Kwadwo.Antwi@usb.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Emanuel Christ, Prof. Dr. med.;Kwadwo Antwi, Dr. med.
University Hospital of Basel, Interdisciplinary Endocrinology
+ 41 61 685 85 85
Kwadwo.Antwi@claraspital.ch

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Emanuel Christ, Prof. Dr. med.;Kwadwo Antwi, Dr. med.
University Hospital of Basel, Interdisciplinary Endocrinology
+ 41 61 685 85 85
Kwadwo.Antwi@claraspital.ch

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Date d’autorisation de la commission d’éthique

12.06.2020

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2020-00169

Secondary ID (Source de données: WHO)

qu20Antwi2
Retour à la vue d’ensemble