Assistent zur Kategorisierung von Humanforschungsprojekten

Achtung: Für die Kategorisierung von Forschungsprojekten, in welchen In-vitro Diagnostika (IVD) untersucht werden, kann der Categoriser momentan nicht benutzt werden. Bitte orientieren Sie sich zwischenzeitlich an der Infografik und an den Beispielstudien (siehe Downloads > Anschauungsmaterial), bis der Categoriser aktualisiert ist.

Anwendbarkeit HFG

Fällt das Forschungsprojekt in den Geltungsbereich des Humanforschungsgesetzes?
Erklärung
Der Geltungsbereich des Humanforschungsgesetzes umfasst sämtliche Forschung zu Krankheiten des Menschen sowie zu Aufbau und Funktion des menschlichen Körpers mit Personen, an Verstorbenen, Embryonen und Föten, mit biologischem Material oder mit gesundheitsbezogenen Daten. Nicht in den Geltungsbereich des Gesetzes fällt die Forschung an Embryonen in vitro und die Forschung mit anonymisiertem biologischem Material oder anonym erhobenen und anonymisierten gesundheitsbezogenen Daten. Forschung bezeichnet die methodengeleitete Suche nach verallgemeinerbaren Erkenntnissen. Forschung zu Krankheiten des Menschen umfasst die Suche nach Ursachen Prävention, Diagnose, Therapie und Epidemiologie von physischen und psychischen Beeinträchtigungen der Gesundheit des Menschen. Unter Forschung zu Aufbau und Funktion des menschlichen Körpers ist Grundlagenforschung, insbesondere zur Anatomie, Physiologie und Genetik des menschlichen Körpers sowie nicht auf Krankheiten bezogene Forschung zu Eingriffen und Einwirkungen auf den menschlichen Körper zu verstehen.
Beispielstudien (8)
Antwort

No

Studientitel

A large Swiss cohort of patients with inflammatory bowel disease shifts from oral to intravenous iron supplementation therapy over time

Studie anzeigen
Background

In 2007, leading international experts in the field of inflammatory bowel disease recommended intravenous iron supplements over oral iron supplements because they were more effective and easier to tolerate.

Methods

The Helsana insurance database provided data from adults (aged 18 or older) living in Switzerland, who suffered from Crohn's disease. Helsana is a Swiss health insurance company that covers 18% of the Swiss population (1.2 million individuals). Helsana anonymised data (stripping names, date of birth and address). Data were automatically generated at Helsana quarters, and required no additional manipulation. We analysed the data to determine what percentage of patients with inflammatory bowel disease were prescribed iron therapy, and described the dynamics of intravenous versus oral iron prescription.

Because

This project was based on a study protocol that defines the exact procedures to be used. It included a relatively large number of persons and was not based on individual cases ("method-driven search for generalizable knowledge", defined as research by HRA). The goal was to determine what percentage of patients with inflammatory bowel disease was prescribed iron therapy, and to describe the dynamics of intravenous versus oral iron prescription. The Helsana insurance database provided data from adults who lived in Switzerland and suffered from Crohn's disease ("health-related personal data"). Helsana’s database was automatically generated, and required no additional manipulation. Data were anonymized by an independent institution (Helsana), not involved in the project and separated in time and space. The anonymised database did not include personal identifiers (insurance number, name, date of birth or address). This "research that involves anonymised health-related data" fell outside the scope of HRA.

Antwort

Yes

Studientitel

Physical activity and energy expenditure across occupational categories

Studie anzeigen
Background

Physical activity is defined as bodily movements produced by skeletal muscles that result in energy expenditure. This study measured the amount of physical activity, based energy expenditure and other performance criteria that people use during a normal working day. The study focused on differences between occupational categories. The results of this study were used to develope a campaign to prevent sedentary behaviour.

Methods

300 healthy adults (aged 18-65 years), employed full-time in Canton Basel in Switzerland, were enrolled in the study. Participants were stratified by occupational category according to the ISCO-88, and were then grouped into 3 classes (low, middle and high occupational activity). Data on duration of average daily activity, total and active energy expenditure, and daily step counts were collected over 7 consecutive days, using a Sense Wear Mini bracelet (no CE-marking). Participants were asked to wear the Sense Wear Mini bracelet during working hours. The primary outcome was difference in average daily active energy expenditure during working time between the occupational categories.

Because

This project was based on a study protocol that defines the exact procedures to be used. It included a relatively large number of persons and was not based on individual cases ("method-driven search for generalizable knowledge", defined as research by HRA). 300 healthy adults ("persons") employed full-time employed Canton Basel, Switzerland, were asked to register their energy expenditure during working time by wearing a Sense Wear Mini bracelet (no CE-marking). The investigator measured the difference in average daily active energy expenditure during working hours for the different occupational categories, defined according to ISCO-88 ("research concerning the structure and function of the human body").

Antwort

No

Studientitel

What do physicians think of somatoform disorders?

Studie anzeigen
Background

Somatoform disorders are characterised by physical symptoms that are not fully explained by a general medical condition. Somatoform disorders are common, but many healthcare workers are confused by the diagnostic terminology and are reluctant to use these diagnostic labels.

Methods

Child psychiatrists, forensic psychiatrists, gastroenterologists, and other physicians from different practice settings were identified through professional societies, like the Academy of Psychosomatic Medicine, American Psychiatric Association, and the American College of Physicians. They were invited to respond to an anonymous Internet survey. By eliciting the views of physicians who see patients with somatoform disorders, we explored their confusion about diagnostic terminology and their reluctance to use these diagnostic labels.

Because

This project was based on a study protocol, in which the exact procedures used to generate generalizable data (method-driven search for generalizable knowledge) were defined. Researchers used a web-based survey to anonymously collect (“anonymously collected data”) data from physicians. The survey contained questions that elicited physicians’ views on disorders that may include physical symptoms not fully explained by a general medical condition. The aim of the study was to explore confusion about diagnostic terminology, and physicians’ reluctance to use these diagnostic labels.

Antwort

No

Studientitel

Status epilepticus: a possible association with human metapneumovirus infection

Studie anzeigen
Background

Human metapneumovirus is a relatively new addition to the many viruses that cause respiratory illness in infants and children. Data on the association of human metapneumovirus with neurologic complications is limited.

Methods

In this report, we described two toddlers with human metapneumovirus infection who presented in status epilepticus and went on to develop respiratory failure. Data was collected from the routine hospital health record.

Because

This project was not based on a study protocol, and did not define the exact procedures used to identify and describe the cases. Instead it described two cases identified during routine clinical practice. Thus, it was not "method-driven search for generalizable knowledge". It is not classified as research by the HRA.

Antwort

Yes

Studientitel

Balance in young female ballet students suffering from chronic knee pain: The effect of physiotherapy with and without a mirror.

Studie anzeigen
Background

In literature there is general consensus that using a mirror improves proprioception. During rehabilitation, a mirror is very useful for improving stability. In some sports, such as dancing, mirrors are widely used in training. This study evaluated the effectiveness of physiotherapy with mirror on balance in young dancers.

Methods

This study included young dancers (aged 19-25) suffering from chronic knee pain. They were randomly assigned to receive physiotherapy, one to one, with a mirror (mirror- group) or without a mirror (non-mirror group). Their balance was evaluated by BESS (Balance Error Scoring System), which consists of three stances (double limb, single limb, and tandem) on two surfaces (firm and foam). Errors were assessed at each stance and summed to create the two subtotal scores (firm and foam surface) and the final total score (BESS). The BESS was measured at recruitment (T0) and again after 6 months of dance lessons (T1). Primary outcome was difference in total BESS between the groups.

Because

This project was based on a study protocol that defined the exact procedures to be used. It included a relatively large number of persons and was not based on individual cases ("method-driven search for generalizable knowledge", defined as research by HRA). Female dancers ("persons"), between 19-25 years old, suffering from chronic knee pain, were randomly assigned to take ballet lessons with or without a mirror. This study investigated the effect of using a mirror on the dancers’ balance ("research concerning function of the human body").

Antwort

Yes

Studientitel

Randomized controlled trial in adults with headache recurrence after emergency department discharge, comparing the efficacy of oral sumatriptan to naproxen

Studie anzeigen
Background

Migraine and other acute primary headaches are treated with a variety of parenteral medications in the emergency department. It is not clear which medication is best to prescribe to primary headache patients when they are discharged. This study compared the efficacy of oral sumatriptan to naproxen for treatment of post-ED recurrent primary headache.

Methods

Adults aged 18 years or older who suffered from headache recurrence after discharge from an emergency department were randomized to either naproxen (Trade®) 500 mg or sumatriptan (Sumatriptan Spirig HC®) 100 mg. This was an open trial: patients and physicians knew who was given which medication. Both products were provided in the original package. The packages had trial-specific labels and were handed out by a hospital pharmacist. Patients were followed-up by telephone 48 hours after emergency department discharge. The primary outcome was change in pain intensity, measured during a two-hour period after ingestion. The change in the group that received 500 mg naproxen (Trade®) was compared to the change in the group that received 100 mg sumatriptan (Sumatriptan Spirig HC®). This difference was measured on a validated 11-point (0–10) verbal Numerical Rating Scale (NRS).

Because

This project was based on a study protocol which defined the exact procedures to be used. The study is designed to answer a disease related research question. It includes a relatively large number of persons and is not based on individual cases ("method-driven search for generalizable knowledge"); thus, it is classified as research according to HRA). Adults (“persons”) who suffered from headache ("research concerning human diseases") after discharge from an emergency department were treated with either 500 mg naproxen (Trade®) or 100 mg sumatriptan (Sumatriptan Spirig HC®).

Projekttyp

Handelt es sich bei dem Forschungsprojekt um ein Projekt mit lebenden Personen?
Erklärung
Damit ist jene Forschung gemeint, bei der sich eine Person über einen gewissen Zeitraum unmittelbar an einem Forschungsprojekt beteiligt (z.B. klassische klinische Versuche), sowie auch jene, für die biologisches Material entnommen bzw. gesundheitsbezogene Daten zu Forschungszwecken erhoben werden. Einerseits gehören hierzu Vorhaben, bei welchen sich an die Entnahme- bzw. Erhebungshandlung die Auswertung des Materials bzw. der Personendaten für die Beantwortung einer wissenschaftlichen Fragestellung in einem insofern „konkreten“ Forschungsprojekt anschliesst. Beispielhaft seien hierfür Beobachtungsstudien oder Forschungsprojekte mit Arzneimitteln vom Typ „Phase IV“ genannt. Andererseits gehören hierzu auch Vorhaben, bei welchen das biologische Material bzw. die Personendaten mit Blick auf spätere, im Einzelnen noch unbekannte Forschungsprojekte entnommen bzw. erhoben werden. Sind die Forschungsprojekte noch nicht näher bekannt oder umschrieben, spricht man von „Forschungszwecken“. Das Material bzw. die Daten werden in aller Regel in einer Bio- oder Datenbank bzw. einem Register mit Blick auf eine zeitverschobene Weiterverwendung (im Sinne von Artikel 32 und 33 HFG) im Rahmen eines noch näher zu bestimmenden Forschungsprojektes aufbewahrt.
Beispielstudien (3)
Antwort

No

Studientitel

Optimal positioning for emergent needle thoracotomy: a cadaver-based study.

Studie anzeigen
Background

Needle thoracotomy is an emergent procedure designed to relieve tension pneumothorax. The procedure often fails because the needle does not penetrate into the thoracic cavity. Advanced Trauma Life Support guidelines recommend placement in the second intercostal space, midclavicular line, using a 5-cm needle. This study was evaluated placement in the fifth intercostal space, midaxillary line, where tube thoracotomy is routinely performed.

Methods

Twenty unpreserved adult cadavers were evaluated. A standard 14-gauge 5-cm needle was placed in both the fifth intercostal space at the midaxillary line and the traditional second intercostal space at the midclavicular line, in both the right and left chest walls. The needles were secured and thoracotomy was then performed to assess penetration into the pleural cavity. The rate of successful needle placement between fifth intercostal space at the midaxillary line, and the traditional second intercostal space at the midclavicular line on the right and left sites, was compared.

Because

Unpreserved adult cadavers ("deceased persons") were used in this research project.

Antwort

Yes

Studientitel

Randomized controlled trial in adults with headache recurrence after emergency department discharge, comparing the efficacy of oral sumatriptan to naproxen

Studie anzeigen
Background

Migraine and other acute primary headaches are treated with a variety of parenteral medications in the emergency department. It is not clear which medication is best to prescribe to primary headache patients when they are discharged. This study compared the efficacy of oral sumatriptan to naproxen for treatment of post-ED recurrent primary headache.

Methods

Adults aged 18 years or older who suffered from headache recurrence after discharge from an emergency department were randomized to either naproxen (Trade®) 500 mg or sumatriptan (Sumatriptan Spirig HC®) 100 mg. This was an open trial: patients and physicians knew who was given which medication. Both products were provided in the original package. The packages had trial-specific labels and were handed out by a hospital pharmacist. Patients were followed-up by telephone 48 hours after emergency department discharge. The primary outcome was change in pain intensity, measured during a two-hour period after ingestion. The change in the group that received 500 mg naproxen (Trade®) was compared to the change in the group that received 100 mg sumatriptan (Sumatriptan Spirig HC®). This difference was measured on a validated 11-point (0–10) verbal Numerical Rating Scale (NRS).

Because

Adults ("persons") who suffered from headache after discharge from an emergency department were included in this research project.

Antwort

No

Studientitel

The role of satiety mechanisms in genetic risk of obesity (follow-up study).

Studie anzeigen
Background

Obesity is highly heritable, and researchers are identifying the specific genes involved. Discovering the mechanisms through which obesity-related genes influence weight will help pinpoint novel targets for intervention. This study tested the hypothesis that satiety responsiveness is an intermediate behavioural phenotype associated with genetic predisposition to obesity in children.

Methods

We used genetic data that was collected previously in a population-based twin birth cohort, with twins born in 1996 (National Twins Cohort). In the original cohort study children made up the cohort; one child was randomly selected from each twin pair. Buccal swabs were used to extract DNA. Genome-wide genotyping was done with SNP array, using standard experimental protocols. Children were assigned a unique ID number and the data did not include their names or addresses. We created a polygenic risk score (PRS) comprising 28 common obesity-related single-nucleotide polymorphisms that had been identified in a meta-analysis of obesity-related genome-wide association studies. The primary outcome was the association between the PRS, adiposity, and satiety responsiveness.

Because

We analysed existing genetic data from children, which we collected during a population-based twin birth cohort ("genetic data").

Handelt es sich bei dem Forschungsprojekt um einen klinischen Versuch?
Erklärung
Beim klinischen Versuch handelt es sich um ein Forschungsprojekt mit Personen, das eine Wirkungsüberprüfung einer gesundheitsbezogenen Intervention zum Zweck hat. Eine Wirkungsüberprüfung bedeutet, dass die Prüfperson (principal investigator) gemäss eines von den Prüfbehörden bewilligten Prüfplans spezifisch für den Versuch ausgewählte Personen der zu untersuchenden Intervention aussetzt und deren Auswirkungen auf die Gesundheit oder auf den Aufbau und die Funktion des menschlichen Körpers misst. Zu den gesundheitsbezogenen Interventionen zählen namentlich die Verabreichung oder Anwendung von Heilmitteln oder anderer therapeutischer Massnahmen in der Absicht, deren Wirkung in der Prävention, Diagnose, Therapie, Palliation oder Rehabilitation von Krankheiten zu untersuchen. Ein klinischer Versuch mit einem Medizinprodukt ist eine systematische Untersuchung eines Produkts, bei der eine oder mehrere Personen einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung des Produkts durchgeführt wird. Forschungsprojekte, bei denen die zu untersuchende Intervention nicht gemäss einem prospektiv festgelegten Prüfplan angewendet wird, also insbesondere sogenannte 'Beobachtungsstudien', sind keine klinischen Versuche.
Beispielstudien (10)
Antwort

Yes

Studientitel

Multi-modal effects of thyroid hormone replacement for untreated older adults with subclinical hypothyroidism: a randomised placebo-controlled trial

Studie anzeigen
Background

Subclinical hypothyroidism is a common condition (81,8%) among older men and women. Thyroid hormone affects many physiological systems, including the vascular tree, heart, skeletal muscle, and brain. Thyroxin is substituted to overcome thyroid hormone deficiency, and may offer multisystem benefits to older people with subclinical hypothyroidism. This multicentre randomised placebo controlled trial aimed to assess the effects of thyroxin replacement in older adults who have persistent subclinical hypothyroidism.

Methods

Men aged ≥65 years, who suffered from subclinical hypothyroidism, were randomized to either a thyroxin (Eltroxin-LF®) starting dose of 50 μg daily p.o. (reduced to 25 μg daily in subjects <50 kg body weight, or if known coronary heart disease) or a matching placebo p.o. Eltroxin-LF®. (The manufacturer of Eltroxin-LF® provided placebo tablets that looked identical.) Subjects were reviewed face-to-face by study nurses at recruitment, study baseline, 6-8 weeks after baseline, after each dose change, 12 months, and annually thereafter. Study nurses made interim telephone contact at 6, 18, 30, and 42 months; possible cardiovascular and serious adverse events were recorded. The primary outcome included fatal and non-fatal cardiovascular events (fatal and non-fatal acute myocardial infarction and stroke; amputations for peripheral vascular disease; revascularisations for atherosclerotic vascular disease, including for acute coronary syndrome; heart failure hospitalisations).

Because

The investigator randomly allocated ("prospectively assigned") men ("persons") who suffered from subclinical hypothyroidism to receive either thyroxin (Eltroxin-LF®) or placebo ("health-related intervention (therapeutic measure)"). The purpose of the study was to compare the number of fatal and non-fatal cardiovascular events ("to investigate its effect on health").

Antwort

Yes

Studientitel

Randomized controlled trial in adults with headache recurrence after emergency department discharge, comparing the efficacy of oral sumatriptan to naproxen

Studie anzeigen
Background

Migraine and other acute primary headaches are treated with a variety of parenteral medications in the emergency department. It is not clear which medication is best to prescribe to primary headache patients when they are discharged. This study compared the efficacy of oral sumatriptan to naproxen for treatment of post-ED recurrent primary headache.

Methods

Adults aged 18 years or older who suffered from headache recurrence after discharge from an emergency department were randomized to either naproxen (Trade®) 500 mg or sumatriptan (Sumatriptan Spirig HC®) 100 mg. This was an open trial: patients and physicians knew who was given which medication. Both products were provided in the original package. The packages had trial-specific labels and were handed out by a hospital pharmacist. Patients were followed-up by telephone 48 hours after emergency department discharge. The primary outcome was change in pain intensity, measured during a two-hour period after ingestion. The change in the group that received 500 mg naproxen (Trade®) was compared to the change in the group that received 100 mg sumatriptan (Sumatriptan Spirig HC®). This difference was measured on a validated 11-point (0–10) verbal Numerical Rating Scale (NRS).

Because

In this research project, the investigator randomly assigned ("prospectively assigned") adults ("persons") who suffered from headache after discharge from an emergency department to receive either 500 mg naproxen (Trade®) or 100 mg sumatriptan (Sumatriptan Spirig HC®) ("health related intervention (therapeutic measure)"). The project assessed between-group difference in change in in pain intensity over the 2-hour period after they took the drugs ("to investigate its effect on health").

Antwort

No

Studientitel

Elderly patients with venous thromboembolism (SWITCO65+): a longitudinal study of the Swiss Cohort

Studie anzeigen
Background

Venous thromboembolism is common and significantly increases morbidity, mortality, and costs of care. Although most patients with venous thromboembolism are ≥65 years, there is little data on medical outcomes in older patients. We conducted a prospective multicentre cohort study of in- and outpatients ≥65 years, who have acute venous thromboembolism. All five Swiss university and four high-volume non-university hospitals participate in the study. Their goal is to determine the clinical and biological factors and processes of care that drive short- and long-term medical outcomes, health-related quality of life, and use of medical resources in elderly patients with acute venous thromboembolism.

Methods

Elderly patients (≥65 years) with venous thromboembolism were enrolled in the cohort. We followed-up participants from October, 2012, to December, 2013. Follow-up included a telephone interview, two surveillance face-to-face evaluations during the first year, semi-annual contacts, and periodic review of patients' hospital charts. We collected blood samples from all participants at baseline and at 12 months follow-up and established a biobank. We extracted serum, plasma RNA and DNA from the blood. Blood samples were assayed with a standard haematology panel. They were processed and vialed within 1 h of collection and transported in batches to a central laboratory where they were stored at -80°C. The same laboratory analysed all the samples we collected. The primary medical outcome was recurrence of symptomatic, objectively confirmed venous thromboembolism during the follow-up period, defined as new or recurrent pulmonary embolism or deep vein thrombosis (proximal and/or distal).

Because

Researchers used telephone interviews, clinical exams and face-to-face visits to follow up adults ("persons") who suffered from venous thromboembolism. Researchers established a biobank with the blood samples they collected from all participants at enrolment and at 12 months. The study determined the recurrence of symptomatic, objectively confirmed venous thromboembolism during the follow-up period, defined as new or recurrent pulmonary embolism or deep vein thrombosis (proximal and/or distal). This project involved no health-related interventions (according to OClin).

Antwort

Yes

Studientitel

Balance in young female ballet students suffering from chronic knee pain: The effect of physiotherapy with and without a mirror.

Studie anzeigen
Background

In literature there is general consensus that using a mirror improves proprioception. During rehabilitation, a mirror is very useful for improving stability. In some sports, such as dancing, mirrors are widely used in training. This study evaluated the effectiveness of physiotherapy with mirror on balance in young dancers.

Methods

This study included young dancers (aged 19-25) suffering from chronic knee pain. They were randomly assigned to receive physiotherapy, one to one, with a mirror (mirror- group) or without a mirror (non-mirror group). Their balance was evaluated by BESS (Balance Error Scoring System), which consists of three stances (double limb, single limb, and tandem) on two surfaces (firm and foam). Errors were assessed at each stance and summed to create the two subtotal scores (firm and foam surface) and the final total score (BESS). The BESS was measured at recruitment (T0) and again after 6 months of dance lessons (T1). Primary outcome was difference in total BESS between the groups.

Because

The investigator randomly assigned ("prospectively assigned") female dancers suffering from chronic knee pain to receive physiotherapy either with or without a mirror. The study assessed between-groups difference via the Balance Error Scoring System ("to investigate its effect on health"). The purpose was to increase our understanding of the use of mirrors during rehabilitation, as a tool to improve stability ("therapeutic measure").

Antwort

Yes

Studientitel

Effect of and intervention designed to increase physical activity, reduce sedentary behaviour, and increase children’s consumption of fruit and vegetables: Active for Life School Year-based cluster randomised controlled trial.

Studie anzeigen
Background

This study investigated the effectiveness of a school-based intervention to increase physical activity, reduce sedentary behaviour, and increase children’s consumption of fruit and vegetables.

Methods

Participants were children in school year 4 (age 8-9 years) at recruitment and baseline assessment, and in year 5 during the intervention and follow-up assessments. Schools were randomly allocated to receive either the Active for Life intervention or standard teaching. The Active for Life intervention provided teacher training, lessons, and child-parent interactive homework plans, the materials required for lessons and homework, and written materials for school newsletters and parents. Schools in the control group received standard teaching. Pre-specified primary outcomes were accelerometer assessed minutes of moderate to vigorous physical activity per day, accelerometer assessed minutes of sedentary behaviour per day, and reported daily consumption of servings of fruit and vegetables.

Because

The investigator randomly assigned ("prospectively assigned") primary schools to receive either standard teaching or the Active for Life intervention to increase physical activity, reduce sedentary behaviour, and increase children’s consumption of fruit and vegetables. The study assessed the between-group difference in minutes of moderate to vigorous physical activity per day, minutes of sedentary behaviour per day, and reported daily consumption of servings of fruit and vegetables ("to investigate its effect on health").

Antwort

Yes

Studientitel

Prospective Evaluation of Etravirine for HIV-infected Patients in Need of Lipid-lowering Drugs

Studie anzeigen
Background

Dyslipidaemia, characterized by raised triglyceride and low-density lipoprotein cholesterol and reduced high-density lipoprotein cholesterol levels, is common in HIV-infected individuals. Dyslipidaemia has been associated with HIV infection and antiretroviral therapy. This study evaluated the frequency with which the replacement of Lopinavir/Ritonavir, Atazanavir/Nitonavir, Darunavir/Ritonavir or Efavirenz by Etravirin (Intelence®) in dyslipidemic patients with suppressed viremia made it unnecessary to administer statins.

Methods

The study included HIV-infected patients, aged 18-70 years, on statin treatment for at least 3 months, and on a stable (> 3 months) antiretroviral therapy treatment that included at least one of the following drugs: Lopinavir/Ritonavir, Atazanavir/Nitonavir, Darunavir/Ritonavir or Efavirenz. Statin treatment of dyslipidemic HIV patients on antiretroviral drugs was interrupted during 4 weeks. At week 4, patients who qualified for a lipid lowering drug (calculated LDL-C≥ 3mmol/L) replaced lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir or efavirenz with Etravirine (Intelence®), 400 mg/day, once daily. The primary outcome was the proportion of patients that no longer qualified for statin treatment at 12 weeks (after 8 weeks of Etravirine treatment).

Because

The investigator asked HIV infected adults on statin treatment for at least 3 months, and on a stable antiretroviral therapy treatment, to interrupt their statin treatment for 4 weeks. At week 4, patients who qualified for a lipid lowering drug replaced their antiretroviral treatment with Etravirine (Intelence®), 400 mg/day, once daily ("prospectively assigned"). The study assessed the proportion of patients who no longer qualified for statin treatment after 8 weeks of Etravirine (Intelence®) treatment ("to investigate its effects on health or on the structure and function of the human body").

Antwort

Yes

Studientitel

Emergency ultrasound-assisted examination of skin and soft tissue infections in the paediatric emergency department.

Studie anzeigen
Background

This study evaluated the test characteristics of clinical examinations of paediatric patients, supplemented with bedside emergency ultrasound, and compared them to clinical examination alone, to identify skin and soft tissue infections that require drainage. The ultrasound device bears a CE mark, but is not used as intended. Since the bedside emergency ultrasound was added to clinical practice and the investigation of the clinical performance of adding bedside ultrasound was the goal of the study, the study qualifies as a clinical trial (and not as an observational study according to HRO chapter 2). - The study is conducted by an academic sponsor, who does not intend to use the data generated in the study to establish or demonstrate the conformity of the device for the new purpose investigated in the study.

Methods

This was a prospective study of clinical examinations, supplemented with bedside emergency ultrasound, as a diagnostic test to evaluate patients 2 months to 19 years old. These patients were evaluated for skin and soft tissue infections in a paediatric emergency department. Each patient was clinically examined by the responsible physician (standard) and by an independent radiologist, who performed a bedside emergency ultrasound (result not communicated to the responsible physician). The reference standard that determined if a lesion required drainage was defined as "pus expressed at the time of the emergency department visit or within 2 days by follow-up assessment". The primary outcome was the degree of agreement between clinical exam alone, and clinical exam supplemented with ultrasound, on the number of lesions that required drainage within 2 weeks after clinical examination. No other study-related procedures were performed except for the ultrasound.

Because

The performance of an ultrasound device (“medical device”) was systematically tested in children ("persons") aged 2 months to 19 years, who suffered from skin and soft tissue lesions. The goal was to examine how consistent two examination techniques were in diagnosing lesions that require drainage.

Untersuchungsgegenstand

Handelt es sich bei dem Forschungsprojekt um ein Projekt mit vorhandenem biologischen Material oder genetischen Daten?
Erklärung
Hierbei handelt es sich um Forschungsprojekte, bei denen genetische Daten oder biologisches Material weiterverwendet werden. Damit sind Proben bzw. Personendaten gemeint, welche zu einem früheren Zeitpunkt z.B. im Rahmen einer Behandlung oder eines anderen Forschungsprojekts entnommen bzw. erhoben wurden.
Beispielstudien (1)
Antwort

Yes

Studientitel

The role of satiety mechanisms in genetic risk of obesity (follow-up study).

Studie anzeigen
Background

Obesity is highly heritable, and researchers are identifying the specific genes involved. Discovering the mechanisms through which obesity-related genes influence weight will help pinpoint novel targets for intervention. This study tested the hypothesis that satiety responsiveness is an intermediate behavioural phenotype associated with genetic predisposition to obesity in children.

Methods

We used genetic data that was collected previously in a population-based twin birth cohort, with twins born in 1996 (National Twins Cohort). In the original cohort study children made up the cohort; one child was randomly selected from each twin pair. Buccal swabs were used to extract DNA. Genome-wide genotyping was done with SNP array, using standard experimental protocols. Children were assigned a unique ID number and the data did not include their names or addresses. We created a polygenic risk score (PRS) comprising 28 common obesity-related single-nucleotide polymorphisms that had been identified in a meta-analysis of obesity-related genome-wide association studies. The primary outcome was the association between the PRS, adiposity, and satiety responsiveness.

Because

We analysed existing genetic data from children, which we collected during a population-based twin birth cohort ("genetic data").

Handelt es sich bei dem Forschungsprojekt um ein Projekt mit vorhandenem verschlüsseltem biologischen Material oder genetischen Daten?
Erklärung
Hierbei handelt es sich um Forschungsprojekte, bei denen genetische Daten oder biologisches Material, die mit einer bestimmten Person über einen Schlüssel verknüpft sind, weiterverwendet werden. Damit sind Proben bzw. Personendaten gemeint, welche zu einem früheren Zeitpunkt z.B. im Rahmen einer Behandlung oder eines anderen Forschungsprojekts entnommen bzw. erhoben wurden.
Beispielstudien (1)
Antwort

Yes

Studientitel

The role of satiety mechanisms in genetic risk of obesity (follow-up study).

Studie anzeigen
Background

Obesity is highly heritable, and researchers are identifying the specific genes involved. Discovering the mechanisms through which obesity-related genes influence weight will help pinpoint novel targets for intervention. This study tested the hypothesis that satiety responsiveness is an intermediate behavioural phenotype associated with genetic predisposition to obesity in children.

Methods

We used genetic data that was collected previously in a population-based twin birth cohort, with twins born in 1996 (National Twins Cohort). In the original cohort study children made up the cohort; one child was randomly selected from each twin pair. Buccal swabs were used to extract DNA. Genome-wide genotyping was done with SNP array, using standard experimental protocols. Children were assigned a unique ID number and the data did not include their names or addresses. We created a polygenic risk score (PRS) comprising 28 common obesity-related single-nucleotide polymorphisms that had been identified in a meta-analysis of obesity-related genome-wide association studies. The primary outcome was the association between the PRS, adiposity, and satiety responsiveness.

Because

We analysed existing genetic data from children, which we collected during a population-based twin birth cohort ("genetic data"). Children were assigned a unique ID number ("existing encoded genetic data") and the data did not include their names or addresses.

Handelt es sich bei dem Forschungsprojekt um ein Projekt mit vorhandenem unverschlüsseltem biologischen Material oder genetischen Daten?
Erklärung
Hierbei handelt es sich um Forschungsprojekte, bei denen genetische Personendaten oder biologisches Material, die mit eindeutigen Informationen zu einer bestimmten Person verknüpft sind, weiterverwendet werden. Damit sind Proben bzw. Personendaten gemeint, welche zu einem früheren Zeitpunkt z.B. im Rahmen einer Behandlung oder eines anderen Forschungsprojekts entnommen bzw. erhoben wurden.
Handelt es sich bei dem Forschungsprojekt um ein Projekt mit vorhandenen gesundheitsbezogenen nicht-genetischen Daten?
Erklärung
Hierbei handelt es sich um Forschungsprojekte, bei denen nicht-genetische Daten weiterverwendet werden. Damit sind Personendaten gemeint, welche zu einem früheren Zeitpunkt z.B. im Rahmen einer Behandlung oder eines anderen Forschungsprojekts entnommen bzw. erhoben wurden.
Beispielstudien (1)
Antwort

Yes

Studientitel

The prevalence and impact of depression in self-referred clients attending an employee assistance program: a cross-sectional study

Studie anzeigen
Background

This study determined the prevalence and characteristics of employed adults with depression, who attended an external employee assistance program.

Methods

We obtained data from 9,105 of 10,794 employees suffering from depression who self-referred to an external employee assistance program. The data manager of the assistance program, who was not involved in our project, prepared and provided us with the data. Employees attending the assistance program were coded using a unique identifying number. Data included employees’ age (but not exact date of birth) and language region. Outcome measures included the self-rated nine-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9), filled out routinely prior the first counselling visit as part of the assistance program.

Because

Researchers analysed existing data from employed adults who suffered from a first episode of depression and who self-referred to an external employee assistance program. The assistance program collected the data for purposes other than our research project (it was routinely collected in the standard assistance program ["existing health-related data"]).

Handelt es sich bei dem Forschungsprojekt um ein Projekt mit vorhandenen verschlüsselten nicht-genetischen Daten?
Erklärung
Hierbei handelt es sich um Forschungsprojekte, bei denen nicht-genetische Daten, die mit einer bestimmten Person über einen Schlüssel verknüpft sind, weiterverwendet werden. Damit sind Personendaten gemeint, welche zu einem früheren Zeitpunkt z.B. im Rahmen einer Behandlung oder eines anderen Forschungsprojekts entnommen bzw. erhoben wurden.
Beispielstudien (1)
Antwort

Yes

Studientitel

The prevalence and impact of depression in self-referred clients attending an employee assistance program: a cross-sectional study

Studie anzeigen
Background

This study determined the prevalence and characteristics of employed adults with depression, who attended an external employee assistance program.

Methods

We obtained data from 9,105 of 10,794 employees suffering from depression who self-referred to an external employee assistance program. The data manager of the assistance program, who was not involved in our project, prepared and provided us with the data. Employees attending the assistance program were coded using a unique identifying number. Data included employees’ age (but not exact date of birth) and language region. Outcome measures included the self-rated nine-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9), filled out routinely prior the first counselling visit as part of the assistance program.

Because

Researchers analysed existing data from employed adults who suffered from a first episode of depression and who self-referred to an external employee assistance program ("existing health-related data"). Participants’ names or other identifying information were not included in the data. Participants were coded with a unique identifying number ("encoded non-genetic data"). The key that linked a subject’s unique identifying number with their personal data was held by the data manager of the assistance program, who was not involved in the research project.

Handelt es sich bei dem Forschungsprojekt um ein Projekt mit vorhandenen unverschlüsselten nicht-genetischen Daten?
Erklärung
Hierbei handelt es sich um Forschungsprojekte, bei denen nicht-genetische Daten, die mit eindeutigen Informationen zu einer bestimmten Person verknüpft sind, weiterverwendet werden. Damit sind Personendaten gemeint, welche zu einem früheren Zeitpunkt z.B. im Rahmen einer Behandlung oder eines anderen Forschungsprojekts entnommen bzw. erhoben wurden.
Handelt es sich bei dem Forschungsprojekt um ein Projekt an verstorbenen Personen?
Erklärung
Hierbei handelt es sich um Forschungsprojekte mit Personen, welche gemäss Transplantationsgesetz für tot erklärt wurden und welche vor weniger als 70 Jahren verstorben sind. Es ist zu beachten, dass Forschung mit Teilen von verstorbenen Personen nicht als Forschung mit biologischem Material im Sinne von Artikel 3 Buchstabe e HFG gilt, sondern ebenfalls als Forschung mit verstorbenen Personen.
Beispielstudien (1)
Antwort

Yes

Studientitel

Optimal positioning for emergent needle thoracotomy: a cadaver-based study.

Studie anzeigen
Background

Needle thoracotomy is an emergent procedure designed to relieve tension pneumothorax. The procedure often fails because the needle does not penetrate into the thoracic cavity. Advanced Trauma Life Support guidelines recommend placement in the second intercostal space, midclavicular line, using a 5-cm needle. This study was evaluated placement in the fifth intercostal space, midaxillary line, where tube thoracotomy is routinely performed.

Methods

Twenty unpreserved adult cadavers were evaluated. A standard 14-gauge 5-cm needle was placed in both the fifth intercostal space at the midaxillary line and the traditional second intercostal space at the midclavicular line, in both the right and left chest walls. The needles were secured and thoracotomy was then performed to assess penetration into the pleural cavity. The rate of successful needle placement between fifth intercostal space at the midaxillary line, and the traditional second intercostal space at the midclavicular line on the right and left sites, was compared.

Because

Unpreserved adult cadavers ("deceased persons") were used in this research project.

Handelt es sich bei dem Forschungsprojekt um ein Projekt an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten einschliesslich Totgeburten?
Erklärung
Hierbei handelt es sich um Forschungsprojekte an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten einschliesslich Totgeburten. Ein Spontanabort ist die vorzeitige Beendigung der Schwangerschaft durch spontanen Verlust des Embryos bzw. des Fötus mit einem Gewicht unter 500 Gramm. Als Totgeburt wird die Geburt eines Kindes bezeichnet, das nach der Trennung vom Mutterleib keine Lebenszeichen aufweist und dessen Gewicht diese Grenze überschreitet. Verstirbt ein Kind jedoch unmittelbar nach der Geburt, so handelt es sich hierbei – unabhängig von dessen Gewicht oder Alter – um eine verstorbene Person und die Forschung an dieser richtet sich nach dem 5. Kapitel des HFG.

Beobachtungsstudie: Risiken für Teilnehmende

Werden im Forschungsprojekt Massnahmen angewendet welche für die teilnehmenden Personen mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden sind?
Erklärung
Unter einer Massnahme zur Entnahme biologischen Materials oder zur Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten mit minimalen Risiken und Belastungen versteht man jenes Handeln an Personen, das aller Wahrscheinlichkeit nach mit keinen oder allenfalls leichten und vorübergehenden physischen, psychischen Auswirkungen (und insofern auch sozialen Unannehmlichkeiten wie z.B. einer stigmatisierenden Wirkung) für die teilnehmende Person verbunden ist. Dazu gehören beispielsweise Befragungen und Beobachtungen, periphere venöse oder kapillare Blutentnahmen sowie kleinflächige Stanzbiopsien der Haut, die Entnahme oder Abgabe von Körpersubstanzen ohne invasive Massnahmen (insbesondere Speichel-, Urin- und Stuhlproben) oder Abstriche. Auch Magnetresonanztomographien ohne Kontrastmittel, Ultraschalluntersuchungen oder Elektrogramme sind darunter zu verstehen. Und schliesslich gehören hierzu auch Untersuchungen mit Medizinprodukten mit Konformitätskennzeichen ohne Kontrastmittel beziehungsweise mit zugelassenen Arzneimitteln, die ionisierende Strahlen aussenden können, sofern die effektive Dosis unter 5 mSv pro Forschungsprojekt und betroffener Person liegt. Die Risiken und Belastungen sind möglichst objektiv unter Berücksichtigung des konkreten Zustandes und dem Grad der Vulnerabilität der teilnehmenden Personen wie auch auf Basis des aktuellen Wissensstandes zu beurteilen.
Beispielstudien (3)
Antwort

Yes

Studientitel

Rituximab-induced pulmonary function changes: a prospective cohort study

Studie anzeigen
Background

This study investigated whether rituximab, a drug commonly prescribed to patients with rheumatoid arthritis or inflammatory myositis, was associated with subclinical interstitial lung disease. We measured surrogate markers (by spirometry) of interstitial lung disease before, during and after treatment with rituximab, in patients with rheumatoid arthritis or inflammatory myositis for whom a de novo rituximab treatment was indicated.

Methods

Subjects aged ≥18 years with established diagnosis of rheumatoid arthritis or inflammatory myositis, for whom a de novo rituximab treatment was indicated, were evaluated by spirometry for surrogate markers of interstitial lung disease (forced vital capacity and diffusing capacity of the lung for carbon monoxide). We measured surrogate markers (by spirometry) immediately before initiation of rituximab therapy and 2, 4, 8 weeks and 6 months after initiation of rituximab therapy. We defined a reduction in forced vital capacity of ≥10% or a fall of ≥15% in diffusing capacity of the lung for carbon monoxide as indicative for subclinical interstitial lung disease. The primary outcome was the rate of interstitial lung disease 6 months after treatment with rituximab.

Because

Spirometry is a common test that measures body function. It is non-invasive test; patients blow into a tube. Spirometry poses minimal risk to patients.

Werden im Forschungsprojekt Massnahmen angewendet welche für die teilnehmenden Personen mit mehr als minimalen Risiken und Belastungen verbunden sind?
Erklärung
Eine Massnahme zur Entnahme biologischen Materials oder der Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten mit minimalen Risiken und Belastungen ist jenes Handeln an Personen, das aller Wahrscheinlichkeit nach mit keinen oder allenfalls leichten und vorübergehenden physischen, psychischen Auswirkungen (und insofern auch sozialen Unannehmlichkeiten wie z.B. einer stigmatisierenden Wirkung) für die teilnehmende Person verbunden ist. Dazu gehören Beispielsweise Befragungen und Beobachtungen, periphere venöse oder kapillare Blutentnahmen sowie kleinflächige Stanzbiopsien der Haut, die Entnahme oder Abgabe von Körpersubstanzen ohne invasive Massnahmen (insbesondere Speichel-, Urin- und Stuhlproben), Abstriche, Magnetresonanztomographien ohne Kontrastmittel, Ultraschalluntersuchungen oder Elektrogramme, Untersuchungen mit Medizinprodukten mit Konformitätskennzeichen ohne Kontrastmittel beziehungsweise mit zugelassenen Arzneimitteln, welche ionisierende Strahlen aussenden können, sofern die effektive Dosis unter 5 mSv pro Forschungsprojekt und betroffener Person liegt. Die Risiken und Belastungen sind möglichst objektiv unter Berücksichtigung des konkreten Zustandes und dem Grad der Vulnerabilität der teilnehmenden Personen wie auch auf Basis des aktuellen Wissensstandes zu beurteilen. Gehen die Massnahmen darüber hinaus oder führt beispielsweise die Vulnerabilität der teilnehmenden Personen zu grösseren Risiken oder Belastungen, spricht man von Massnahmen, welche für die teilnehmenden Personen mit mehr als minimalen Risiken und Belastungen verbunden sind.
Beispielstudien (1)
Antwort

Yes

Studientitel

Prevalence of cam and pincer-type deformities revealed by hip MRI in asymptomatic young Swiss females: a cross-sectional study

Studie anzeigen
Background

Femoroacetabular impingement may cause early osteoarthritis (OA) in the non-dysplastic hip. This study determined the prevalence of both femoral and acetabular types of impingement in young females.

Methods

We conducted a population-based cross-sectional study of asymptomatic young females. All participants completed a set of questionnaires and had their hips clinically examined. A random sample of women was subsequently invited for contrast enhanced magnetic resonance images (MRI) of the hip (contrast media injected intra-articularly). MRIs were read to detect cam-type deformities, increased acetabular depths, labral lesions, and impingement pits. We estimated the prevalence of cam-type deformities and increased acetabular depth, and the relationships between deformities and signs of joint damage.

Because

Healthy women completed a questionnaire and had their hips clinically examined. We used magnetic resonance images (MRI) of the hip and contrast agent to determine the prevalence of cam-type deformities in a random sample of participants. Magnetic resonance image and contrast agent are invasive procedures and are more than minimally risky and burdensome for participants.

Art der Intervention

Wird in der Studie ein Arzneimittel (einschliesslich Kombinationen nach Art. 2 Abs. 1 Bst. f und g Medizinprodukteverordnung (MepV) vom 1. Juli 2020) untersucht?
Erklärung
Ein Arzneimittel ist ein Produkt chemischen oder biologischen Ursprungs, das zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen Organismus bestimmt ist oder angepriesen wird, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte. Kombinationen nach Art. 2 Abs. 1 Bst. f und g MepV sind die folgenden Produkte: - Bst. f: untrennbare Kombinationen aus einem Produkt, das zur Abgabe eines Arzneimittels bestimmt ist, und einem Arzneimittel, die ausschliesslich zur Verwendung in dieser Kombination bestimmt und nicht wiederverwendbar sind; - Bst. g: Kombinationen, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme neben dem Produkt als integralen Bestandteil ein Arzneimittel enthalten, dem eine hauptsächliche Funktion zukommt.
Beispielstudien (4)
Antwort

No

Studientitel

Optimal duration of dual antiplatelet therapy after coronary stent implantation

Studie anzeigen
Background

Patients receiving a coronary stent during a percutaneous corornary intervention need to take dual antiplatelet therapy after the procedure. The aim of the antiplatelet therapy is to prevent patients from stent-related blood clots and other major adverse cardiovascular events following the implantation. Dual antiplatelet therapy consists of regular intake of oral aspirin and a second anti clotting drug. The aim of the study was to evaulate the optimal duration of such a dual antiplatelet therapy.

Methods

Patients undergoing stent placement for the treatment of coronary artery lesions were randomized to receive a prescription for clopidogrel for 12 months or 24 months. In addition, all patients received a prescription for aspirin life-long. Patients were responsible to obtain the prescribed treatment with the prescription at their local pharmacy. Randomized prescriptions specified the International Nonproprietary Name (INN) and therefore left the descision on which specific preparation (proprietary medicinal product) to be handed to the patient at the discretion of the pharmacist. Patients were assessed every 6 months. Patients in the 12-month arm were reminded to stop treatment of clopidogrel at the 12-month visit and patients in the 24-month arm at the 24-month visit. Patients were followed-up for 5 years. The trial had two primary outcomes: 1) the composite of all-cause death and major cardiovasular events at 24-month follow-up; 2) major bleeding events at 24-month follow-up.

Because

Although the effects of different length of clopidogrel treatment are investigated ("medicinal products") in this clinical trial the allocation actually randomized prescriptions. Drugs were not provided by investigators. The choice of the specific preparation (proprietary medicinal product) was left at the discretion of the pharmacist and not documented. Therefore, the trial took a pragmatic, real-world approach and had no direct control on the actual preparation used.

Antwort

Yes

Studientitel

Randomized trial of behavioural activation and antidepressant medication in the treatment of adolescents with major depression: a randomized trial

Studie anzeigen
Background

Those diagnosed with depression are overwhelmed by sadness that lasts for at least two weeks. Other symptoms include changes in appetite or sleep patterns, lack of energy or motivation, and even thoughts of suicide. Those diagnosed with depressions often need medication, therapy, or a combination of the two to relieve their symptoms and regain their normal function. This study sought to determine if behavioural activation therapy (a psychological intervention) was as effective as antidepressant medication (fluoxetine) for adolescents diagnosed with depression.

Methods

This study randomly allocated adolescents between 12-16 years old, who met criteria for Major Depressive Disorder, to receive behavioural activation therapy or fluoxetine (Fluoxetin-Mepha®) over the course of 18 weeks. Those randomized to fluoxetine visited their psychiatrist regularly but did not receive psychotherapy. Those who received behavioural activation therapy received between 18-20 one-hour sessions of individual therapy that focused on increasing enjoying and rewarding behaviours. The primary outcome was the difference in mean change of depressive symptoms as measured with the Children's Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R).

Because

The effects of behavioural therapy and fluoxetine (Fluoxetin-Mepha®) were investigated (Fluoxetin-Mepha® is a "medicinal product") in this randomised-controlled trial.

Antwort

Yes

Studientitel

Randomized controlled trial in adults with headache recurrence after emergency department discharge, comparing the efficacy of oral sumatriptan to naproxen

Studie anzeigen
Background

Migraine and other acute primary headaches are treated with a variety of parenteral medications in the emergency department. It is not clear which medication is best to prescribe to primary headache patients when they are discharged. This study compared the efficacy of oral sumatriptan to naproxen for treatment of post-ED recurrent primary headache.

Methods

Adults aged 18 years or older who suffered from headache recurrence after discharge from an emergency department were randomized to either naproxen (Trade®) 500 mg or sumatriptan (Sumatriptan Spirig HC®) 100 mg. This was an open trial: patients and physicians knew who was given which medication. Both products were provided in the original package. The packages had trial-specific labels and were handed out by a hospital pharmacist. Patients were followed-up by telephone 48 hours after emergency department discharge. The primary outcome was change in pain intensity, measured during a two-hour period after ingestion. The change in the group that received 500 mg naproxen (Trade®) was compared to the change in the group that received 100 mg sumatriptan (Sumatriptan Spirig HC®). This difference was measured on a validated 11-point (0–10) verbal Numerical Rating Scale (NRS).

Because

This clinical trial investigated the effects of naproxen (Trade®) 500 mg and sumatriptan (Sumatriptan Spirig HC®) 100 mg. (Both are "medicinal products").

Wird in der Studie ein Produkt nach Art. 2a Abs. 2 Heilmittelgesetz (HMG) (Stand ab 26. Mai 2021) untersucht?
Erklärung
Ein Produkt nach Art. 2a Abs. 2 HMG ist ein Produkt, das devitalisiertes menschliches Gewebe oder Zellen oder deren Derivate enthält oder daraus besteht und kein Heilmittel ist (d.h. kein Arzneimittel gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. a und kein Medizinprodukt gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. b HMG ist), aber eine Funktion als Heilmittel hat.
Wird in der Studie ein Medizinprodukt (In-vitro-Diagnostika ausgenommen) oder ein anderes Produkt nach Artikel 1 der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 untersucht?
Erklärung
Ein Medizinprodukt ist ein Produkt, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, das für die medizinische Verwendung bestimmt ist oder angepriesen wird und dessen Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird. In-vitro-Diagnostika werden momentan noch separat behandelt und fallen noch nicht unter klinische Versuche mit Medizinprodukten sondern unter die KlinV. Produkte nach Artikel 1 Absatz 1 der Medizinprodukteverordnung (z.b. solche ohne medizinische Zweckbestimmung wie rein kosmetische Kontaktlinsen) werden wie Medizinprodukte behandelt.
Beispielstudien (2)
Antwort

Yes

Studientitel

Percutaneous coronary revascularization: a randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with biodegradable polymer and an everolimus-eluting stent with a durable polymer

Studie anzeigen
Background

Drug-eluting coronary artery stents that release therapeutic agents locally, in a controlled fashion, have improved the safety and efficacy of percutaneous coronary interventions. This study compares the safety and efficacy of a sirolimus-eluting stent with a biodegradable polymer with that of an everolimus-eluting stent with a durable polymer. This is a prospective multicentre randomized controlled non-inferiority trial in patients who underwent percutaneous coronary intervention during routine clinical practice.

Methods

Subjects aged ≥18 years, who have a symptomatic coronary artery disease (including chronic stable angina, silent ischemia, and acute coronary syndromes including NSTE-ACS and STE-ACS), are randomized for treatment either with the CE-marked Orsiro® stent system (sirolimus-eluting stent with a biodegradable polymer) or a CE-marked Xience PRIME® stent system (everolimus-eluting stent with a durable polymer). Primary endpoints are target lesion failure (defined as the composite of cardiac death, as well as target vessel myocardial infarction, and clinically driven target-lesion revascularization). No off-label use and no additional invasive or burdensome procedures in addition to those performed under the normal conditions of use of the two devices are described in the study protocol.

Because

The effects of the Orsiro® stent system and the Xience PRIME® stent system were investigated (both "medical devices") in this clinical trial.

Antwort

Yes

Studientitel

Emergency ultrasound-assisted examination of skin and soft tissue infections in the paediatric emergency department.

Studie anzeigen
Background

This study evaluated the test characteristics of clinical examinations of paediatric patients, supplemented with bedside emergency ultrasound, and compared them to clinical examination alone, to identify skin and soft tissue infections that require drainage. The ultrasound device bears a CE mark, but is not used as intended. Since the bedside emergency ultrasound was added to clinical practice and the investigation of the clinical performance of adding bedside ultrasound was the goal of the study, the study qualifies as a clinical trial (and not as an observational study according to HRO chapter 2). - The study is conducted by an academic sponsor, who does not intend to use the data generated in the study to establish or demonstrate the conformity of the device for the new purpose investigated in the study.

Methods

This was a prospective study of clinical examinations, supplemented with bedside emergency ultrasound, as a diagnostic test to evaluate patients 2 months to 19 years old. These patients were evaluated for skin and soft tissue infections in a paediatric emergency department. Each patient was clinically examined by the responsible physician (standard) and by an independent radiologist, who performed a bedside emergency ultrasound (result not communicated to the responsible physician). The reference standard that determined if a lesion required drainage was defined as "pus expressed at the time of the emergency department visit or within 2 days by follow-up assessment". The primary outcome was the degree of agreement between clinical exam alone, and clinical exam supplemented with ultrasound, on the number of lesions that required drainage within 2 weeks after clinical examination. No other study-related procedures were performed except for the ultrasound.

Because

The performance of an ultrasound device (“medical device”) was systematically tested in children ("persons").

Wird in der Studie eine Intervention untersucht, die weder ein Heilmittel oder ein Transplantatprodukt, noch ein Produkt nach Art. 2a Abs. 2 Heilmittelgesetz (HMG) (Stand ab 26. Mai 2021) oder eine Transplantation ist?
Erklärung
Hierbei sind Interventionen gemeint, welche im Rahmen von klinischen Versuchen untersucht werden und denen die teilnehmenden Personen basierend auf einem Prüfplan prospektiv zugeordnet werden. Die Intervention ist aber nicht als Heilmittel gemäss den Definitionen des Heilmittelgesetzes, als ein Produkt nach Art. 2a Abs. 2 HMG oder als Transplantatprodukt oder die keine Versuche der Transplantation sind, einzuordnen. Damit sind also Versuche gemeint, die medizinische oder anderweitig gesundheitsbezogene Methoden oder Verfahren erforschen, etwa aus der Chirurgie, Physiotherapie, Ergotherapie oder anderen Bereichen wie Psychiatrie und Psychotherapie. Dazu zählen einerseits alle manuellen Verrichtungen oder Verfahren, auch wenn sie mit Instrumenten ausgeführt werden, diese Instrumente selbst aber nicht Gegenstand der Forschung sind (z.B. pflegerische Massnahmen, Operations- oder Massagetechniken). Andererseits gehören dazu sprachliche Interventionen wie z.B. Instruktionen oder Anleitungen, oder bestimmte natürliche oder künstliche Umgebungsbedingungen, denen eine Person gezielt ausgesetzt wird. Über den Status einer Intervention entscheidet der Verwendungskontext im klinischen Versuch. So kann auch eine ganz alltägliche Verrichtung (z.B. Sonnenbaden) durch die methodengeleitete Anwendung in der Forschung (etwa bei Depression) zu einer klinischen Intervention werden.
Beispielstudien (4)
Antwort

Yes

Studientitel

Optimal duration of dual antiplatelet therapy after coronary stent implantation

Studie anzeigen
Background

Patients receiving a coronary stent during a percutaneous corornary intervention need to take dual antiplatelet therapy after the procedure. The aim of the antiplatelet therapy is to prevent patients from stent-related blood clots and other major adverse cardiovascular events following the implantation. Dual antiplatelet therapy consists of regular intake of oral aspirin and a second anti clotting drug. The aim of the study was to evaulate the optimal duration of such a dual antiplatelet therapy.

Methods

Patients undergoing stent placement for the treatment of coronary artery lesions were randomized to receive a prescription for clopidogrel for 12 months or 24 months. In addition, all patients received a prescription for aspirin life-long. Patients were responsible to obtain the prescribed treatment with the prescription at their local pharmacy. Randomized prescriptions specified the International Nonproprietary Name (INN) and therefore left the descision on which specific preparation (proprietary medicinal product) to be handed to the patient at the discretion of the pharmacist. Patients were assessed every 6 months. Patients in the 12-month arm were reminded to stop treatment of clopidogrel at the 12-month visit and patients in the 24-month arm at the 24-month visit. Patients were followed-up for 5 years. The trial had two primary outcomes: 1) the composite of all-cause death and major cardiovasular events at 24-month follow-up; 2) major bleeding events at 24-month follow-up.

Because

Although the effects of different length of clopidogrel treatment are investigated ("medicinal products") in this clinical trial the allocation actually randomized prescriptions. Drugs were not provided by investigators. The choice of the specific preparation (proprietary medicinal product) was left at the discretion of the pharmacist and not documented. Therefore, the trial took a pragmatic, real-world approach and had no direct control on the actual preparation used.

Antwort

Yes

Studientitel

Randomized trial of behavioural activation and antidepressant medication in the treatment of adolescents with major depression: a randomized trial

Studie anzeigen
Background

Those diagnosed with depression are overwhelmed by sadness that lasts for at least two weeks. Other symptoms include changes in appetite or sleep patterns, lack of energy or motivation, and even thoughts of suicide. Those diagnosed with depressions often need medication, therapy, or a combination of the two to relieve their symptoms and regain their normal function. This study sought to determine if behavioural activation therapy (a psychological intervention) was as effective as antidepressant medication (fluoxetine) for adolescents diagnosed with depression.

Methods

This study randomly allocated adolescents between 12-16 years old, who met criteria for Major Depressive Disorder, to receive behavioural activation therapy or fluoxetine (Fluoxetin-Mepha®) over the course of 18 weeks. Those randomized to fluoxetine visited their psychiatrist regularly but did not receive psychotherapy. Those who received behavioural activation therapy received between 18-20 one-hour sessions of individual therapy that focused on increasing enjoying and rewarding behaviours. The primary outcome was the difference in mean change of depressive symptoms as measured with the Children's Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R).

Because

The effects of behavioural therapy and fluoxetine (Fluoxetin-Mepha®) were investigated (Fluoxetin-Mepha® is a "medicinal product") in this randomised-controlled trial. Behavioural therapy (psychotherapy) is not a medicinal product/device, a transplant or transplant product, a gene therapy, or a pathogenic organism.

Antwort

Yes

Studientitel

Effect of and intervention designed to increase physical activity, reduce sedentary behaviour, and increase children’s consumption of fruit and vegetables: Active for Life School Year-based cluster randomised controlled trial.

Studie anzeigen
Background

This study investigated the effectiveness of a school-based intervention to increase physical activity, reduce sedentary behaviour, and increase children’s consumption of fruit and vegetables.

Methods

Participants were children in school year 4 (age 8-9 years) at recruitment and baseline assessment, and in year 5 during the intervention and follow-up assessments. Schools were randomly allocated to receive either the Active for Life intervention or standard teaching. The Active for Life intervention provided teacher training, lessons, and child-parent interactive homework plans, the materials required for lessons and homework, and written materials for school newsletters and parents. Schools in the control group received standard teaching. Pre-specified primary outcomes were accelerometer assessed minutes of moderate to vigorous physical activity per day, accelerometer assessed minutes of sedentary behaviour per day, and reported daily consumption of servings of fruit and vegetables.

Because

The study asked if the Active for Life intervention increased physical activity, reduced sedentary behaviour, and increased children’s fruit and vegetable more than standard teaching did. A teaching intervention is not a medicinal product or device, a transplant or transplant product, a gene therapy, or a pathogenic organism.

Wird in der Studie ein Transplantatprodukt untersucht?
Erklärung
Transplantatprodukte sind aus menschlichen oder tierischen Organen, Geweben oder Zellen hergestellte Produkte, die oder deren Herstellungsverfahren standardisierbar sind. In Anlehnung an Begriffsdefinitionen und Abgrenzungen, wie sie gegenwärtig in der EU zur Diskussion stehen, interpretiert u.a. Swissmedic (in Absprache mit dem BAG) diese Beschreibung wie folgt: „Als ein Transplantatprodukt (TxP) gilt ein Produkt, das zur Übertragung auf dem Menschen bestimmt ist, und das aus in standardisierten Verfahren hergestellten autogenen, allogenen oder xenogenen vitalen Organen, Geweben oder Zellen besteht oder solche enthält. Dabei sind diese Organe, Gewebe oder Zellen in der Regel substanziell so manipuliert, dass ihre ursprünglichen biologischen Merkmale, die physiologischen Funktionen oder die strukturellen Eigenschaften beeinflusst worden sind (gemäss Definition in Anhang I des Vorschlags vom 23.05.2007 für eine EU Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien). Transplantatprodukte sind aus menschlichen oder tierischen Organen, Geweben oder Zellen hergestellte Produkte, die oder deren Herstellungsverfahren standardisierbar sind. In Anlehnung an Begriffsdefinitionen und Abgrenzungen, wie sie gegenwärtig in der EU zur Diskussion stehen, interpretiert u.a. Swissmedic (in Absprache mit dem BAG) diese Beschreibung wie folgt: „Als ein Transplantatprodukt (TxP) gilt ein Produkt, das zur Übertragung auf dem Menschen bestimmt ist, und das aus in standardisierten Verfahren hergestellten autogenen, allogenen oder xenogenen vitalen Organen, Geweben oder Zellen besteht oder solche enthält. Dabei sind diese Organe, Gewebe oder Zellen in der Regel substanziell so manipuliert, dass ihre ursprünglichen biologischen Merkmale, die physiologischen Funktionen oder die strukturellen Eigenschaften beeinflusst worden sind (gemäss Definition in Anhang I des Vorschlags vom 23.05.2007 für eine EU Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien).
Wird in der Studie eine Gentherapie oder ein pathogener Organismus untersucht?
Erklärung
Unter klinischen Versuchen der Gentherapie werden diejenigen Versuche verstanden, bei welchen das Einbringen von genetischem Material in somatische Humanzellen (in- und ex-vivo) zu therapeutischen Zwecken auf seine Wirkungen untersucht wird. Weiter gehören dazu jene klinischen Versuche, bei welchen gentechnisch veränderte Organismen, insbesondere replikationskompetente Viren als Arzneimittel, gemäss Freisetzungsverordnung (FrSV) untersucht werden. Als biologisch aktives genetisches Material werden DNA- und RNA-Sequenzen bezeichnet, die nicht fähig sind, sich selbstständig zu vermehren (z.B. Plasmide), die aber weitergegeben werden können, pathogene Wirkung haben oder infektiös oder allgemein fähig sind, in einem Organismus eine gezielte oder absehbare Wirkung hervorzurufen, wie beispielsweise eine Proteinexpression, Immunantwort oder Zellteilungshemmung. Sie können gentechnisch verändert sein. Biologisch aktives genetisches Material wird in der FrSV den Mikroorganismen gleichgestellt Schliesslich sind damit diejenigen klinischen Versuche gemeint, welche pathogene Organismen als Arzneimittel zur Prävention bzw. Therapie von Krankheiten auf seine Wirkungen untersuchen. Pathogene Organismen gemäss FrSV sind Organismen, die beim Menschen, bei domestizierten Tieren und Pflanzen, bei der Wildflora oder -fauna oder bei anderen Organismen Krankheiten verursachen können.

Arzneimittel: Zulassungsstatus

Ist das Arzneimittel in der Schweiz zugelassen?
Erklärung
Ein Arzneimittel ist dann zugelassen, wenn es vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) für das Inverkehrbringen in der Schweiz (Vertreiben und Abgeben) zugelassen ist. Zugelassene Arzneimittel sind auf der Webseite von Swissmedic einsehbar (http://www.swissmedicinfo.ch/).
Beispielstudien (3)
Antwort

Yes

Studientitel

Symptomatic therapy for uncomplicated lower urinary tract infections in an ambulatory setting: a randomized, double-blind trial

Studie anzeigen
Background

Most urinary tract infections are uncomplicated. The disease is benign and self-limited, and the primary goal of treatment is symptom relief rather than cure. The study was designed to determine if initial symptomatic treatment, followed by optional delayed antibiotic treatment, was non-inferior to immediate antibiotic treatment, followed by optional delayed antibiotic treatment, in resolving symptoms.

Methods

Women 18-70 years old, who had acute uncomplicated urinary tract infections, were randomly allocated to receive symptomatic treatment (diclofenac [Olfen®] 75 mg twice daily, followed by optional, delayed antibiotic treatment with a single dose of 3 g fosfomycin, if the patient thought it was necessary) or to receive immediate antibiotic treatment (norfloxacin [Norfloxacin-Teva®] 400 mg twice daily, for three days, followed by optional, delayed antibiotic treatment with single dose of 3 g fosfomycin if the patient thought it was necessary). To ensure blinding, Olfen® and Norfloxacin-Teva® were encapsulated in a GMP-facility by a pharmacist. Patients kept a diary for 10 days, in which they described symptoms. The researchers followed up with a telephone interview on days 10 and 30. The primary outcome of the trial was the proportion of patients whose symptoms resolved on day 4.

Because

This randomized-controlled, double-blind trial investigated the effects of diclofenac (Olfen®) and norfloxacin (Norfloxacin-Teva®), which are "medicinal products"). Both are "authorised" for the Swiss market (approval number for Olfen®: 55164 (Swissmedic) and Norfloxacin-Teva®: 55602 (Swissmedic)).

Antwort

No

Studientitel

A comparison of the efficacy of secukinumab and ustekinumab in patients with plaque-type psoriasis: a randomized-controlled trial.

Studie anzeigen
Background

This study compared the efficacy of secukinumab to ustekinumab (Stelara®) in patients that have plaque-type psoriasis.

Methods

Adults, aged 18 or older, who suffered from moderate to severe plaque type psoriasis for at least 6 months before randomization, were randomly allocated to receive secukinumab 300 mg once every weeks (at weeks 0, 1, 2, 3), followed by monthly dosing starting at week 4 and continuing through week 48, or to receive ustekinumab (Stelara®) 45mg once a week (at weeks 0, 4, 8 and 12). Severity and extent of psoriasis was measured using the PASI score (Psoriasis Area and Severity Index). Primary outcome was the difference in the proportion of PASI 90 responders after 16 weeks.

Because

The effects of secukinumab and ustekinumab (Stelara®) were investigated in this clinical trial. Ustekinumab (Stelara®) is "authorised" for the Swiss market (approval number Stelara®: 61267 [Swissmedic]). However, secukinumab does not have a marketing authorisation in Switzerland.

Antwort

Yes

Studientitel

Randomized controlled trial in adults with headache recurrence after emergency department discharge, comparing the efficacy of oral sumatriptan to naproxen

Studie anzeigen
Background

Migraine and other acute primary headaches are treated with a variety of parenteral medications in the emergency department. It is not clear which medication is best to prescribe to primary headache patients when they are discharged. This study compared the efficacy of oral sumatriptan to naproxen for treatment of post-ED recurrent primary headache.

Methods

Adults aged 18 years or older who suffered from headache recurrence after discharge from an emergency department were randomized to either naproxen (Trade®) 500 mg or sumatriptan (Sumatriptan Spirig HC®) 100 mg. This was an open trial: patients and physicians knew who was given which medication. Both products were provided in the original package. The packages had trial-specific labels and were handed out by a hospital pharmacist. Patients were followed-up by telephone 48 hours after emergency department discharge. The primary outcome was change in pain intensity, measured during a two-hour period after ingestion. The change in the group that received 500 mg naproxen (Trade®) was compared to the change in the group that received 100 mg sumatriptan (Sumatriptan Spirig HC®). This difference was measured on a validated 11-point (0–10) verbal Numerical Rating Scale (NRS).

Because

This clinical trial investigated the effects of naproxen (Trade®) 500 mg and sumatriptan (Sumatriptan Spirig HC®) 100 mg. Both are “authorised” for the market in Switzerland, and are provided “as is”, unchanged except for their labels. (Approval numbers for sumatriptan/[Sumatriptan Spirig HC®]: 58466, 58512, 58513 [Swissmedic]; and, for naproxen/[Trade®]: 51480 [Swissmedic]).

zusammenfassendes PDF
Wird in der Studie ein Placebo verwendet oder wird der Originalzustand des verwendeten Arzneimittels oder seine Verpackung verändert?
Erklärung
Die Zulassung eines Arzneimittels durch das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) umfasst dessen Herstellung (inkl. Methode, Kennzeichnung, Verpackung etc.), die Arzneimittelinformation und die Abgabe- und Anwendungsart. Wird der Originalzustand (z.B. galenische Form, Zusammensetzung, Verpackung, Kennzeichnung etc.) des Arzneimittels, so wie es von Swissmedic zugelassen ist, geändert, muss die Frage mit Ja beantwortet werden. Wird im Rahmen des klinischen Versuchs ein Placebo verwendet, das in dieser Verwendungsart von Swissmedic nicht zugelassen ist, muss die Frage ebenfalls mit Ja beantwortet werden.
Beispielstudien (5)
Antwort

No

Studientitel

Enzalutamide monotherapy in hormone-naive prostate cancer: primary analysis of an open-label, single-arm, phase 2 study

Studie anzeigen
Background

The androgen receptor inhibitor enzalutamide (Xtandi®) was approved to treat metastatic castration-resistant prostate cancer that has progressed on docetaxel. This study assessed the activity and safety of enzalutamide monotherapy in men with hormone-naive prostate cancer.

Methods

Men at least 18 years old, with hormone-naive prostate cancer, for whom hormone therapy was indicated, and who had non-castration levels of testosterone and prostate-specific antigen of 2 ng/mL or greater at screening, and an Eastern Cooperative Oncology Group score of 0, received oral enzalutamide (Xtandi®) 160 mg/day. The primary outcome, measured at week 25, was the proportion of patients in whom a prostate-specific antigen had declined 80% or more.

Because

This clinical trial investigated the effects of enzalutamide (Xtandi®) 160 mg/day. Xtandi® is “authorised” for the market in Switzerland, and is provided “as is”. The medicinal product was provided in its original package but labelled with a trial-specific sticker (label). However, the label did not cover any pharmaceutically relevant information.

Antwort

Yes

Studientitel

Symptomatic therapy for uncomplicated lower urinary tract infections in an ambulatory setting: a randomized, double-blind trial

Studie anzeigen
Background

Most urinary tract infections are uncomplicated. The disease is benign and self-limited, and the primary goal of treatment is symptom relief rather than cure. The study was designed to determine if initial symptomatic treatment, followed by optional delayed antibiotic treatment, was non-inferior to immediate antibiotic treatment, followed by optional delayed antibiotic treatment, in resolving symptoms.

Methods

Women 18-70 years old, who had acute uncomplicated urinary tract infections, were randomly allocated to receive symptomatic treatment (diclofenac [Olfen®] 75 mg twice daily, followed by optional, delayed antibiotic treatment with a single dose of 3 g fosfomycin, if the patient thought it was necessary) or to receive immediate antibiotic treatment (norfloxacin [Norfloxacin-Teva®] 400 mg twice daily, for three days, followed by optional, delayed antibiotic treatment with single dose of 3 g fosfomycin if the patient thought it was necessary). To ensure blinding, Olfen® and Norfloxacin-Teva® were encapsulated in a GMP-facility by a pharmacist. Patients kept a diary for 10 days, in which they described symptoms. The researchers followed up with a telephone interview on days 10 and 30. The primary outcome of the trial was the proportion of patients whose symptoms resolved on day 4.

Because

This randomized-controlled, double-blind trial investigated the effects of diclofenac (Olfen®) and norfloxacin (Norfloxacin-Teva®), which are "medicinal products"). Both are "authorised" for the Swiss market. Neither product was provided in the original state (authorised), but were encapsulated instead.

Antwort

Yes

Studientitel

Multi-modal effects of thyroid hormone replacement for untreated older adults with subclinical hypothyroidism: a randomised placebo-controlled trial

Studie anzeigen
Background

Subclinical hypothyroidism is a common condition (81,8%) among older men and women. Thyroid hormone affects many physiological systems, including the vascular tree, heart, skeletal muscle, and brain. Thyroxin is substituted to overcome thyroid hormone deficiency, and may offer multisystem benefits to older people with subclinical hypothyroidism. This multicentre randomised placebo controlled trial aimed to assess the effects of thyroxin replacement in older adults who have persistent subclinical hypothyroidism.

Methods

Men aged ≥65 years, who suffered from subclinical hypothyroidism, were randomized to either a thyroxin (Eltroxin-LF®) starting dose of 50 μg daily p.o. (reduced to 25 μg daily in subjects <50 kg body weight, or if known coronary heart disease) or a matching placebo p.o. Eltroxin-LF®. (The manufacturer of Eltroxin-LF® provided placebo tablets that looked identical.) Subjects were reviewed face-to-face by study nurses at recruitment, study baseline, 6-8 weeks after baseline, after each dose change, 12 months, and annually thereafter. Study nurses made interim telephone contact at 6, 18, 30, and 42 months; possible cardiovascular and serious adverse events were recorded. The primary outcome included fatal and non-fatal cardiovascular events (fatal and non-fatal acute myocardial infarction and stroke; amputations for peripheral vascular disease; revascularisations for atherosclerotic vascular disease, including for acute coronary syndrome; heart failure hospitalisations).

Because

The effects of thyroxin (Eltroxin-LF®) and placebo were investigated in this clinical trial. Eltroxin-LF® is "authorised" for the Swiss market. The placebo was manufactured specifically for this research project. Aspects related to good manufacturing practice need to be checked by Swissmedic.

Antwort

No

Studientitel

Randomized controlled trial in adults with headache recurrence after emergency department discharge, comparing the efficacy of oral sumatriptan to naproxen

Studie anzeigen
Background

Migraine and other acute primary headaches are treated with a variety of parenteral medications in the emergency department. It is not clear which medication is best to prescribe to primary headache patients when they are discharged. This study compared the efficacy of oral sumatriptan to naproxen for treatment of post-ED recurrent primary headache.

Methods

Adults aged 18 years or older who suffered from headache recurrence after discharge from an emergency department were randomized to either naproxen (Trade®) 500 mg or sumatriptan (Sumatriptan Spirig HC®) 100 mg. This was an open trial: patients and physicians knew who was given which medication. Both products were provided in the original package. The packages had trial-specific labels and were handed out by a hospital pharmacist. Patients were followed-up by telephone 48 hours after emergency department discharge. The primary outcome was change in pain intensity, measured during a two-hour period after ingestion. The change in the group that received 500 mg naproxen (Trade®) was compared to the change in the group that received 100 mg sumatriptan (Sumatriptan Spirig HC®). This difference was measured on a validated 11-point (0–10) verbal Numerical Rating Scale (NRS).

Because

This clinical trial investigated the effects of naproxen (Trade®) 500 mg and sumatriptan (Sumatriptan Spirig HC®) 100 mg. Both are “authorised” for the market in Switzerland, and are provided “as is”. The medicinal product was provided in its original package but labelled with a trial-specific sticker (label). However, the label did not cover any pharmaceutically relevant information. This modification is not manufactering according to the Therapeutics Product Act (TPA).

zusammenfassendes PDF

Arzneimittel: Anwendung

Wird das Arzneimittel in der Studie gemäss Fachinformation angewendet?
Erklärung
Das zu untersuchende Arzneimittel wird im Rahmen des Versuchs gemäss den Bestimmungen der vom Institut bewilligten Fachinformation angewendet, wenn die die Anwendungsspezifikationen der Fachinformation in Bezug auf die Indikationen (Anwendungsgebiete), Dosierung, Darreichungsform und Patientengruppe eingehalten werden.
Beispielstudien (2)
Antwort

No

Studientitel

Enzalutamide monotherapy in hormone-naive prostate cancer: primary analysis of an open-label, single-arm, phase 2 study

Studie anzeigen
Background

The androgen receptor inhibitor enzalutamide (Xtandi®) was approved to treat metastatic castration-resistant prostate cancer that has progressed on docetaxel. This study assessed the activity and safety of enzalutamide monotherapy in men with hormone-naive prostate cancer.

Methods

Men at least 18 years old, with hormone-naive prostate cancer, for whom hormone therapy was indicated, and who had non-castration levels of testosterone and prostate-specific antigen of 2 ng/mL or greater at screening, and an Eastern Cooperative Oncology Group score of 0, received oral enzalutamide (Xtandi®) 160 mg/day. The primary outcome, measured at week 25, was the proportion of patients in whom a prostate-specific antigen had declined 80% or more.

Because

This clinical trial investigated the effects of enzalutamide (Xtandi®) 160 mg/day in men aged 18 or older with hormone-naive prostate cancer, for whom hormone therapy was indicated and who had non-castration levels of testosterone. Enzalutamide (Xtandi®) was not given in combination with hormone therapy. Enzalutamide (Xtandi®) is approved in combination with luteinising hormone-releasing hormone analogues to treat patients with metastatic castration-resistant prostate cancer, who already received docetaxel therapy. Use of enzalutamide (Xtandi®) within this clinical trial does not correspond with approved uses.

zusammenfassendes PDF
Wird von der Fachinformation nur in Bezug auf die Indikation oder die Dosierung abgewichen?
Erklärung
Die Anwendung des zu untersuchenden Arzneimittels weicht von den in der Fachinformation aufgeführten Spezifikationen nur in Bezug auf die Indikationen oder vorgegebenen Dosierungen ab. Wird bei der Anwendung des Arzneimittels von der in der Fachinformation vorgegebenen Darreichungsform abgewichen, muss die Frage mit Nein beantwortet werden. Die Anwendung des zu untersuchenden Arzneimittels weicht von den in der Fachinformation aufgeführten Spezifikationen nur in Bezug auf die Indikationen oder vorgegebenen Dosierungen ab. Wird bei der Anwendung des Arzneimittels von der in der Fachinformation vorgegebenen Darreichungsform abgewichen, muss die Frage mit Nein beantwortet werden.
Beispielstudien (1)

Arzneimittel: Indikation

Liegt die Indikation innerhalb derselben Krankheitsgruppe der ICD-10 Klassifizierung, wie sie in der Fachinformation aufgeführt ist (massgebend ist die mit dreistelligem Code definierte Krankheitsgruppe)?
Erklärung
Die Anwendung des zu untersuchenden Arzneimittels weicht höchstens minimal von den in der Fachinformation aufgeführten Indikationen ab, wenn die im Rahmen des klinischen Versuchs zu behandelnde Krankheit derselben Indikationsgruppe zugehört, welcher auch die in der Fachinformation aufgeführten Indikationen zugeordnet sind. Die Indikationsgruppe wird durch den dreistelligen Code des einachsigen und monohierarchischen Klassifikationssystems, der sogenannten „internationalen statistischen Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme“ ICD-10 (http://apps.who.int/classifications/icd10/browse/2010/en), für die im Rahmen des klinischen Versuchs im Fokus stehende Indikation definiert. Mit der Anwendung des Arzneimittels im Rahmen des klinischen Versuchs für eine Indikation, die derselben Indikationsgruppe zugeordnet werden kann wie mindestens eine, welche in der Fachinformation aufgeführt ist, bleiben die Risiken und Belastungen für die Teilnehmenden vergleichbar mit der Anwendung für eine zugelassene Indikation. Dies ist mit der Nähe zur Standardbehandlung bzw. der zugelassenen Anwendung des Arzneimittels zu begründen. Die Anwendung des zu untersuchenden Arzneimittels weicht höchstens minimal von den in der Fachinformation aufgeführten Indikationen ab, wenn die im Rahmen des klinischen Versuchs zu behandelnde Krankheit derselben Indikationsgruppe zugehört, welcher auch die in der Fachinformation aufgeführten Indikationen zugeordnet sind. Die Indikationsgruppe wird durch den dreistelligen Code des einachsigen und monohierarchischen Klassifikationssystems, der sogenannten „internationalen statistischen Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme“ ICD-10 (http://apps.who.int/classifications/icd10/browse/2010/en), für die im Rahmen des klinischen Versuchs im Fokus stehende Indikation definiert. Mit der Anwendung des Arzneimittels im Rahmen des klinischen Versuchs für eine Indikation, die derselben Indikationsgruppe zugeordnet werden kann wie mindestens eine, welche in der Fachinformation aufgeführt ist, bleiben die Risiken und Belastungen für die Teilnehmenden vergleichbar mit der Anwendung für eine zugelassene Indikation. Dies ist mit der Nähe zur Standardbehandlung bzw. der zugelassenen Anwendung des Arzneimittels zu begründen.
Beispielstudien (2)
Antwort

Yes

Studientitel

Enzalutamide monotherapy in hormone-naive prostate cancer: primary analysis of an open-label, single-arm, phase 2 study

Studie anzeigen
Background

The androgen receptor inhibitor enzalutamide (Xtandi®) was approved to treat metastatic castration-resistant prostate cancer that has progressed on docetaxel. This study assessed the activity and safety of enzalutamide monotherapy in men with hormone-naive prostate cancer.

Methods

Men at least 18 years old, with hormone-naive prostate cancer, for whom hormone therapy was indicated, and who had non-castration levels of testosterone and prostate-specific antigen of 2 ng/mL or greater at screening, and an Eastern Cooperative Oncology Group score of 0, received oral enzalutamide (Xtandi®) 160 mg/day. The primary outcome, measured at week 25, was the proportion of patients in whom a prostate-specific antigen had declined 80% or more.

Because

This clinical trial investigates the effects of enzalutamide (Xtandi®) 160 mg/day in men aged 18 or older with hormone-naive prostate cancer, for whom hormone therapy was indicated and who had non-castration levels of testosterone. Xtandi® is approved in combination with luteinising hormone-releasing hormone analogues to treat patients with metastatic castration-resistant prostate cancer, who have already received docetaxel therapy. Hormone-naive prostate cancer falls within the same ICD-10 group as the approved indication (metastatic castration-resistant prostate cancer, for those who have previously received docetaxel therapy C61: Malignant neoplasm of prostate).

Arzneimittel: Dosierung

Handelt es sich bei der Krankheit für die das Arzneimittel im klinischen Versuch angewendet wird um eine selbstlimitierende Krankheit?
Erklärung
Eine Krankheit wird dann als selbstlimitierend bezeichnet, wenn deren Heilung selbst oder ohne therapeutische Massnahmen erfolgt.
Beispielstudien (2)
Antwort

No

Studientitel

Enzalutamide monotherapy in hormone-naive prostate cancer: primary analysis of an open-label, single-arm, phase 2 study

Studie anzeigen
Background

The androgen receptor inhibitor enzalutamide (Xtandi®) was approved to treat metastatic castration-resistant prostate cancer that has progressed on docetaxel. This study assessed the activity and safety of enzalutamide monotherapy in men with hormone-naive prostate cancer.

Methods

Men at least 18 years old, with hormone-naive prostate cancer, for whom hormone therapy was indicated, and who had non-castration levels of testosterone and prostate-specific antigen of 2 ng/mL or greater at screening, and an Eastern Cooperative Oncology Group score of 0, received oral enzalutamide (Xtandi®) 160 mg/day. The primary outcome, measured at week 25, was the proportion of patients in whom a prostate-specific antigen had declined 80% or more.

Because

This clinical trial investigates the effects of enzalutamide (Xtandi®) 160 mg/day in men aged 18 or older with hormone-naive prostate cancer, for whom hormone therapy was indicated and who had non-castration levels of testosterone. Self-limiting diseases resolve spontaneously, with or without treatment. Untreated hormone-naive prostate cancer does not resolve spontaneously.

Antwort

No

Studientitel

Randomized trial of behavioural activation and antidepressant medication in the treatment of adolescents with major depression: a randomized trial

Studie anzeigen
Background

Those diagnosed with depression are overwhelmed by sadness that lasts for at least two weeks. Other symptoms include changes in appetite or sleep patterns, lack of energy or motivation, and even thoughts of suicide. Those diagnosed with depressions often need medication, therapy, or a combination of the two to relieve their symptoms and regain their normal function. This study sought to determine if behavioural activation therapy (a psychological intervention) was as effective as antidepressant medication (fluoxetine) for adolescents diagnosed with depression.

Methods

This study randomly allocated adolescents between 12-16 years old, who met criteria for Major Depressive Disorder, to receive behavioural activation therapy or fluoxetine (Fluoxetin-Mepha®) over the course of 18 weeks. Those randomized to fluoxetine visited their psychiatrist regularly but did not receive psychotherapy. Those who received behavioural activation therapy received between 18-20 one-hour sessions of individual therapy that focused on increasing enjoying and rewarding behaviours. The primary outcome was the difference in mean change of depressive symptoms as measured with the Children's Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R).

Because

The effects of behavioural therapy and fluoxetine (Fluoxetin-Mepha®) were investigated in this randomized-controlled trial, which included adolescents between 12-16 years old, who suffered from major depressive disorder. A self-limiting disease is one that resolves spontaneously, with or without specific treatment. Major depression disorder is not considered a self-limiting disease. (The estimated remission rate of untreated major depression within 12 months is about 50%, though the rates may be higher in adolescents [Whiteford HA et al. Psychol Med 2013; 43: 1569-85]).

Ist die Dosierung niedriger als in der Fachinformation spezifiziert?
Erklärung
-

Arzneimittel: Medizinischer Standard

Entspricht die Anwendung einem medizinischen Standard, welcher als solches in einer nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie aufgeführt ist?
Erklärung
Eine Anwendung des zu untersuchenden Arzneimittels entspricht einem medizinischen Standard, wenn sie in einer nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie als Standard ausgewiesen ist. Standardisierte Anwendungen von Arzneimitteln werden in sogenannten medizinischen (Behandlungs-)Leitlinien (clinical practice guidelines) hinsichtlich Nützlichkeit, Sicherheit und Effektivität beschrieben. Entspricht die Arzneimittelanwendung im klinischen Versuch den in einer breit abgestützt evidenzbasierten Leitlinie genannten Vorgaben, kann davon ausgegangen werden, dass das Risiko der zu untersuchenden Intervention mit dem Risiko der normalerweise in der medizinischen Praxis zur Anwendung kommenden Standardtherapie vergleichbar ist. In den letzten Jahrzehnten haben sich Qualitätsstandards etabliert, nach welchen medizinische Leitlinien verfasst werden sollten, um international in der medizinischen Praxis anerkannt zu werden. Dazu gehört das sog. AGREE II (Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation) zur Entwicklung von Leitlinien und zur Beurteilung der methodologischen Stringenz und Transparenz, mit welcher eine Leitlinie entwickelt wurde. Das Instrument wird zwischenzeitlich von vielen internationalen Organisationen verwendet und von der WHO zur Entwicklung und Evaluation von Leitlinien empfohlen. Mittels dieses Tools wurden viele Leitlinien verschiedener Fachbereiche auf ihre Qualität untersucht und in der wissenschaftlichen Literatur beschrieben. Jüngst hat das US-Amerikanische Institute of Medicine (IOM) der Wissenschaftsakademie auf Drängen des US-Kongresses auf der Basis des AGREE II die Standards für medizinische Leitlinien weiterentwickelt und gewisse Aspekte, wie beispielsweise den Umgang mit Interessenskonflikten, die Finanzierung der Erarbeitung der Leitlinie und das Verlangen einer systematischen Überprüfung existierender Evidenzen, konkretisiert. Eine Anwendung des zu untersuchenden Arzneimittels entspricht einem medizinischen Standard, wenn sie in einer nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie als Standard ausgewiesen ist. Standardisierte Anwendungen von Arzneimitteln werden in sogenannten medizinischen (Behandlungs-)Leitlinien (clinical practice guidelines) hinsichtlich Nützlichkeit, Sicherheit und Effektivität beschrieben. Entspricht die Arzneimittelanwendung im klinischen Versuch den in einer breit abgestützt evidenzbasierten Leitlinie genannten Vorgaben, kann davon ausgegangen werden, dass das Risiko der zu untersuchenden Intervention mit dem Risiko der normalerweise in der medizinischen Praxis zur Anwendung kommenden Standardtherapie vergleichbar ist. In den letzten Jahrzehnten haben sich Qualitätsstandards etabliert, nach welchen medizinische Leitlinien verfasst werden sollten, um international in der medizinischen Praxis anerkannt zu werden. Dazu gehört das sog. AGREE II (Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation) zur Entwicklung von Leitlinien und zur Beurteilung der methodologischen Stringenz und Transparenz, mit welcher eine Leitlinie entwickelt wurde. Das Instrument wird zwischenzeitlich von vielen internationalen Organisationen verwendet und von der WHO zur Entwicklung und Evaluation von Leitlinien empfohlen. Mittels dieses Tools wurden viele Leitlinien verschiedener Fachbereiche auf ihre Qualität untersucht und in der wissenschaftlichen Literatur beschrieben. Jüngst hat das US-Amerikanische Institute of Medicine (IOM) der Wissenschaftsakademie auf Drängen des US-Kongresses auf der Basis des AGREE II die Standards für medizinische Leitlinien weiterentwickelt und gewisse Aspekte, wie beispielsweise den Umgang mit Interessenskonflikten, die Finanzierung der Erarbeitung der Leitlinie und das Verlangen einer systematischen Überprüfung existierender Evidenzen, konkretisiert.
Beispielstudien (2)
Antwort

Yes

Studientitel

Enzalutamide monotherapy in hormone-naive prostate cancer: primary analysis of an open-label, single-arm, phase 2 study

Studie anzeigen
Background

The androgen receptor inhibitor enzalutamide (Xtandi®) was approved to treat metastatic castration-resistant prostate cancer that has progressed on docetaxel. This study assessed the activity and safety of enzalutamide monotherapy in men with hormone-naive prostate cancer.

Methods

Men at least 18 years old, with hormone-naive prostate cancer, for whom hormone therapy was indicated, and who had non-castration levels of testosterone and prostate-specific antigen of 2 ng/mL or greater at screening, and an Eastern Cooperative Oncology Group score of 0, received oral enzalutamide (Xtandi®) 160 mg/day. The primary outcome, measured at week 25, was the proportion of patients in whom a prostate-specific antigen had declined 80% or more.

Because

This clinical trial investigates the effects of enzalutamide (Xtandi®) 160 mg/day in men aged 18 or older with hormone-naive prostate cancer, for whom hormone therapy was indicated and who had non-castration levels of testosterone. Xtandi® was not be given in combination with hormone therapy. Thus it does not comply with the intended use recommended by the European Association of Urology guidelines on prostate cancer (treatment guideline developed in accordance with international quality criteria).

zusammenfassendes PDF
Antwort

No

Studientitel

Randomized trial of behavioural activation and antidepressant medication in the treatment of adolescents with major depression: a randomized trial

Studie anzeigen
Background

Those diagnosed with depression are overwhelmed by sadness that lasts for at least two weeks. Other symptoms include changes in appetite or sleep patterns, lack of energy or motivation, and even thoughts of suicide. Those diagnosed with depressions often need medication, therapy, or a combination of the two to relieve their symptoms and regain their normal function. This study sought to determine if behavioural activation therapy (a psychological intervention) was as effective as antidepressant medication (fluoxetine) for adolescents diagnosed with depression.

Methods

This study randomly allocated adolescents between 12-16 years old, who met criteria for Major Depressive Disorder, to receive behavioural activation therapy or fluoxetine (Fluoxetin-Mepha®) over the course of 18 weeks. Those randomized to fluoxetine visited their psychiatrist regularly but did not receive psychotherapy. Those who received behavioural activation therapy received between 18-20 one-hour sessions of individual therapy that focused on increasing enjoying and rewarding behaviours. The primary outcome was the difference in mean change of depressive symptoms as measured with the Children's Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R).

Because

The effects of behavioural therapy and fluoxetine (Fluoxetin-Mepha®) were investigated in this randomized-controlled trial, which included adolescents between 12-16 years old, who suffered from major depressive disorder. There is no treatment guideline that recommends prescribing antidepressants to this population without also prescribing psychotherapy.

Produkt nach Art. 2a Abs. 2 HMG

Befindet sich das Produkt nach Art. 2a Abs. 2 HMG legal auf dem Markt?
Erklärung

Produkt nach Art. 2a Abs. 2 HMG

Ist die Anwendung des Produkts nach Art. 2a Abs. 2 HMG in der Schweiz verboten?
Erklärung
Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) kann die Anwendung von medizinisch genutzten Produkten in der Schweiz verbieten.
Wird das Produkt nach Art. 2a Abs. 2 HMG gemäss Gebrauchsanweisung angewendet?
Erklärung
In aller Regel existiert für ein medizinisch genutztes Produkt eine Spezifikation, eine sogenannte Gebrauchsanweisung, welche die konforme Anwendung des Produkts beschreibt.

Medizinprodukt: CE-Markierung

Trägt das Medizinprodukt ein Konformitätskennzeichen?
Erklärung
Mit Konformitätskennzeichen ist die CE-Markierung gemeint.
Beispielstudien (2)
Antwort

Yes

Studientitel

Percutaneous coronary revascularization: a randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with biodegradable polymer and an everolimus-eluting stent with a durable polymer

Studie anzeigen
Background

Drug-eluting coronary artery stents that release therapeutic agents locally, in a controlled fashion, have improved the safety and efficacy of percutaneous coronary interventions. This study compares the safety and efficacy of a sirolimus-eluting stent with a biodegradable polymer with that of an everolimus-eluting stent with a durable polymer. This is a prospective multicentre randomized controlled non-inferiority trial in patients who underwent percutaneous coronary intervention during routine clinical practice.

Methods

Subjects aged ≥18 years, who have a symptomatic coronary artery disease (including chronic stable angina, silent ischemia, and acute coronary syndromes including NSTE-ACS and STE-ACS), are randomized for treatment either with the CE-marked Orsiro® stent system (sirolimus-eluting stent with a biodegradable polymer) or a CE-marked Xience PRIME® stent system (everolimus-eluting stent with a durable polymer). Primary endpoints are target lesion failure (defined as the composite of cardiac death, as well as target vessel myocardial infarction, and clinically driven target-lesion revascularization). No off-label use and no additional invasive or burdensome procedures in addition to those performed under the normal conditions of use of the two devices are described in the study protocol.

Because

The effects of the Orsiro® stent system and the Xience PRIME® stent system were investigated in this trial. Both passed the required conformity assessment procedure, and so both stent systems bear a CE mark (conformity mark).

zusammenfassendes PDF
Antwort

Yes

Studientitel

A single arm, multi-centre clinical trial to evaluate the HeartWare® ventricular assist system (VAS) for destination therapy of advanced heart failure

Studie anzeigen
Background

Routine treatment with left ventricular assist devices (LVADs) bridges transplantation for patients with advanced heart failure. We aim to determine the safety and effectiveness of the HeartWare® Ventricular Assist System in patients with chronic advanced stage left ventricular ineligible for cardiac transplantation. The HeartWare® Ventricular Assist System is marketed in several countries, but the use of the System in Switzerland has been prohibited by Swissmedic.

Methods

We include patients with advanced heart failure symptoms (Stage D/NYHA Class IIIB or IV, ≥18 years old) who have received and failed optimal medical therapy, and are ineligible for cardiac transplantation. All patients receive the HeartWare® Ventricular Assist System. The primary endpoint of the trial is survival and freedom of re-interventions until cardiac transplantation.

Because

This trial investigated the effects of the HeartWare® Ventricular Assist System ("medical device"). The device passed the required conformity assessment procedure and bears a CE mark.

Medizinprodukt: Anwendung

Ist die Bereitstellung auf dem Markt, die Inbetriebnahme oder die Anwendung des Medizinprodukts in der Schweiz verboten?
Erklärung
Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) kann Medizinprodukte mit einer CE-Markierung in der Schweiz verbieten.
Beispielstudien (1)
Antwort

Yes

Studientitel

A single arm, multi-centre clinical trial to evaluate the HeartWare® ventricular assist system (VAS) for destination therapy of advanced heart failure

Studie anzeigen
Background

Routine treatment with left ventricular assist devices (LVADs) bridges transplantation for patients with advanced heart failure. We aim to determine the safety and effectiveness of the HeartWare® Ventricular Assist System in patients with chronic advanced stage left ventricular ineligible for cardiac transplantation. The HeartWare® Ventricular Assist System is marketed in several countries, but the use of the System in Switzerland has been prohibited by Swissmedic.

Methods

We include patients with advanced heart failure symptoms (Stage D/NYHA Class IIIB or IV, ≥18 years old) who have received and failed optimal medical therapy, and are ineligible for cardiac transplantation. All patients receive the HeartWare® Ventricular Assist System. The primary endpoint of the trial is survival and freedom of re-interventions until cardiac transplantation.

Because

This trial investigated the effects of the HeartWare® Ventricular Assist System ("medical device"). The device passed the required conformity assessment procedure and bears a CE mark. However, use of the HeartWare® Ventricular Assist System was prohibited in Switzerland during conduct of the trial.

Wird das Medizinprodukt gemäss Gebrauchsanweisung angewendet?
Erklärung
In aller Regel existiert zu einem Konformitätskennzeichen (CE-Markierung) eines Medizinprodukts eine Spezifikation, eine sogenannte Gebrauchsanweisung, welche die konforme Anwendung des Medizinprodukts beschreibt.

Medizinprodukt: Zusätzliche Verfahren

Werden im Versuch zusätzliche invasive oder belastende Verfahren im Vergleich zur Standardbehandlung vorgenommen?
Erklärung
Bei der Durchführung eines klinischen Versuchs werden möglicherweise eigens für den Versuch zusätzliche invasive oder für die Versuchsperson belastende Verfahren angewendet, welche sonst in der Standardbehandlung nicht vorgenommen würden. Zusätzliche Verfahren, die belastend sind, können eine Vielzahl unterschiedlicher Eingriffe umfassen. Dazu können Verfahren gehören, die Schmerzen, Unbehagen, Angst, potenzielle Risiken oder Komplikationen/Nebenwirkungen, Störungen des Lebens und persönlicher Aktivitäten oder anderweitig unangenehme Erfahrungen verursachen können. Weitere Eingriffe, die invasiv sind, sind u. a. das Eindringen in das Körperinnere durch die Körperoberfläche, auch durch Schleimhäute von Körperöffnungen, oder das Eindringen in eine Körperhöhle über eine Körperöffnung.

Medizinprodukt: Versuchszweck

Wird der Versuch durchgeführt, um damit im Rahmen der klinischen Bewertung der Konformität die Leistung, den Nutzen und/oder die Sicherheit eines Produktes nachzuweisen?
Erklärung
Gemäss Art. 62 Abs. 1 EU-MDR: Damit sind Versuche gemeint, die als Teil der klinischen Bewertung für Konformitätsbewertungszwecke zu einem oder mehreren der folgenden Zwecke durchgeführt werden: a) zur Feststellung und Überprüfung, dass ein Produkt so ausgelegt, hergestellt und verpackt ist, dass es unter normalen Verwendungsbedingungen die angegebene bezweckte Leistung erbringt; b) zur Feststellung und Überprüfung des angegebenen klinischen Nutzens eines Produkts; c) zur Feststellung und Überprüfung der klinischen Sicherheit des Produkts und zur Bestimmung von bei normalen Verwendungsbedingungen gegebenenfalls auftretenden unerwünschten Nebenwirkungen des Produkts und zur Beurteilung, ob diese im Vergleich zu dem von dem Produkt erbrachten Nutzen vertretbare Risiken darstellen.
Wird der Versuch durchgeführt, um damit im Rahmen der klinischen Bewertung der Konformität die Leistung, den Nutzen und/oder die Sicherheit eines Produktes nachzuweisen?
Erklärung
Gemäss Art. 62 Abs. 1 EU-MDR: Damit sind Versuche gemeint, die als Teil der klinischen Bewertung für Konformitätsbewertungszwecke zu einem oder mehreren der folgenden Zwecke durchgeführt werden: a) zur Feststellung und Überprüfung, dass ein Produkt so ausgelegt, hergestellt und verpackt ist, dass es unter normalen Verwendungsbedingungen die angegebene bezweckte Leistung erbringt; b) zur Feststellung und Überprüfung des angegebenen klinischen Nutzens eines Produkts; c) zur Feststellung und Überprüfung der klinischen Sicherheit des Produkts und zur Bestimmung von bei normalen Verwendungsbedingungen gegebenenfalls auftretenden unerwünschten Nebenwirkungen des Produkts und zur Beurteilung, ob diese im Vergleich zu dem von dem Produkt erbrachten Nutzen vertretbare Risiken darstellen.

Nicht-Heilmittelintervention: Risiken für Teilnehmende

Ist die Intervention mit höchstens minimalen Risiken und Belastungen für die Teilnehmenden verbunden?
Erklärung
Im Rahmen von klinischen Versuchen zu untersuchende Interventionen, welche nicht als Heilmittel gemäss den Definitionen des Heilmittelgesetzes, als Transplantatprodukte oder als eine Transplantation gelten, können mit minimalen oder mehr als minimalen Risiken und Belastungen für die teilnehmenden Personen verbunden sein. Zu den Interventionen mit höchstens minimalen Risiken und Belastungen sind diejenigen zu zählen, welche aller Wahrscheinlichkeit nach mit keinen oder allenfalls leichten und vorübergehenden physischen, psychischen Auswirkungen (und insofern auch sozialen Unannehmlichkeiten wie z.B. einer stigmatisierenden Wirkung) für die teilnehmende Person verbunden sind. Die Risiken und Belastungen sind möglichst objektiv unter Berücksichtigung des konkreten Zustandes und dem Grad der Vulnerabilität der teilnehmenden Personen wie auch auf Basis des aktuellen Wissensstandes zu beurteilen.
Beispielstudien (4)
Antwort

Yes

Studientitel

Optimal duration of dual antiplatelet therapy after coronary stent implantation

Studie anzeigen
Background

Patients receiving a coronary stent during a percutaneous corornary intervention need to take dual antiplatelet therapy after the procedure. The aim of the antiplatelet therapy is to prevent patients from stent-related blood clots and other major adverse cardiovascular events following the implantation. Dual antiplatelet therapy consists of regular intake of oral aspirin and a second anti clotting drug. The aim of the study was to evaulate the optimal duration of such a dual antiplatelet therapy.

Methods

Patients undergoing stent placement for the treatment of coronary artery lesions were randomized to receive a prescription for clopidogrel for 12 months or 24 months. In addition, all patients received a prescription for aspirin life-long. Patients were responsible to obtain the prescribed treatment with the prescription at their local pharmacy. Randomized prescriptions specified the International Nonproprietary Name (INN) and therefore left the descision on which specific preparation (proprietary medicinal product) to be handed to the patient at the discretion of the pharmacist. Patients were assessed every 6 months. Patients in the 12-month arm were reminded to stop treatment of clopidogrel at the 12-month visit and patients in the 24-month arm at the 24-month visit. Patients were followed-up for 5 years. The trial had two primary outcomes: 1) the composite of all-cause death and major cardiovasular events at 24-month follow-up; 2) major bleeding events at 24-month follow-up.

Because

This randomized-controlled, open trial investigates the effects of different lengths of clopidogrel treatment. Clopidogrel is a drug and various proprietary medicinal products are "authorised" for the Swiss market (e.g. approval number for Plavix®: 54509 (Swissmedic)). It is reasonable to assume that pharmacies will only provide authorised products to the patients. All authorised clopidogrel preparations are approved for prevention of atherothrombotic events in patients who received a coronary stent. The recommended dosing schedule is corresponds to dosing schedule in the protocol. Length of treatment is not explicitly mentioned in the package insert but only mentioned as long-term.Therefore, indication and dosage of clopidogrel in this research project corresponds with the approved indication.

Antwort

Yes

Studientitel

Effect of and intervention designed to increase physical activity, reduce sedentary behaviour, and increase children’s consumption of fruit and vegetables: Active for Life School Year-based cluster randomised controlled trial.

Studie anzeigen
Background

This study investigated the effectiveness of a school-based intervention to increase physical activity, reduce sedentary behaviour, and increase children’s consumption of fruit and vegetables.

Methods

Participants were children in school year 4 (age 8-9 years) at recruitment and baseline assessment, and in year 5 during the intervention and follow-up assessments. Schools were randomly allocated to receive either the Active for Life intervention or standard teaching. The Active for Life intervention provided teacher training, lessons, and child-parent interactive homework plans, the materials required for lessons and homework, and written materials for school newsletters and parents. Schools in the control group received standard teaching. Pre-specified primary outcomes were accelerometer assessed minutes of moderate to vigorous physical activity per day, accelerometer assessed minutes of sedentary behaviour per day, and reported daily consumption of servings of fruit and vegetables.

Because

The study asked if the Active for Life intervention increased physical activity, reduced sedentary behaviour, and increased children’s fruit and vegetable more than standard teaching did. Teaching interventions do not create more than minimal risk or stress to participants.

Antwort

Yes

Studientitel

Balance in young female ballet students suffering from chronic knee pain: The effect of physiotherapy with and without a mirror.

Studie anzeigen
Background

In literature there is general consensus that using a mirror improves proprioception. During rehabilitation, a mirror is very useful for improving stability. In some sports, such as dancing, mirrors are widely used in training. This study evaluated the effectiveness of physiotherapy with mirror on balance in young dancers.

Methods

This study included young dancers (aged 19-25) suffering from chronic knee pain. They were randomly assigned to receive physiotherapy, one to one, with a mirror (mirror- group) or without a mirror (non-mirror group). Their balance was evaluated by BESS (Balance Error Scoring System), which consists of three stances (double limb, single limb, and tandem) on two surfaces (firm and foam). Errors were assessed at each stance and summed to create the two subtotal scores (firm and foam surface) and the final total score (BESS). The BESS was measured at recruitment (T0) and again after 6 months of dance lessons (T1). Primary outcome was difference in total BESS between the groups.

Because

The investigator randomly assigned ("prospectively assigned") female dancers suffering from chronic knee pain to receive physiotherapy either with or without a mirror. The study assessed between-groups difference via the Balance Error Scoring System ("to investigate structure and function on the human body"). Dancing in front of a mirror creates minimal risk or stress in participants.

Nicht-Heilmittelintervention: Medizinischer Standard

Entspricht die Anwendung einem medizinischen Standard, welcher als solches in einer nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie aufgeführt ist?
Erklärung
Eine Anwendung der zu untersuchenden Intervention entspricht einem medizinischen Standard, wenn sie in einer nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie als Standard ausgewiesen ist. Standardisierte Anwendungen von medizinischen Massnahmen werden in sogenannten medizinischen (Behandlungs-)Leitlinien (clinical practice guidelines) hinsichtlich Nützlichkeit, Sicherheit und Effektivität beschrieben. Entspricht die zu untersuchende Intervention im klinischen Versuch den in einer breit abgestützt evidenzbasierten Leitlinie genannten Vorgaben, kann davon ausgegangen werden, dass das Risiko der zu untersuchenden Intervention mit dem Risiko der normalerweise in der medizinischen Praxis zur Anwendung kommenden Standardtherapie vergleichbar ist. In den letzten Jahrzehnten haben sich Qualitätsstandards etabliert, nach welchen medizinische Leitlinien verfasst werden sollten, um international in der medizinischen Praxis anerkannt zu werden. Einen wesentlichen Beitrag zur Weiterentwicklung der Qualitätskriterien für medizinische Leitlinien leisteten im Jahre 2002 die Empfehlungen des Europarats zur Entwicklung von medizinischen Leitlinien. Davon abgeleitet erarbeitete eine internationale Kollaboration 2009 ein Instrument, das sog. AGREE II (Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation) zur Entwicklung von Leitlinien und zur Beurteilung der methodologischen Stringenz und Transparenz, mit welcher eine Leitlinie entwickelt wurde. Das Instrument wird zwischenzeitlich von vielen internationalen Organisationen verwendet und von der WHO zur Entwicklung und Evaluation von Leitlinien empfohlen. Mittels dieses Tools wurden viele Leitlinien verschiedener Fachbereiche auf ihre Qualität untersucht und in der wissenschaftlichen Literatur beschrieben. Jüngst hat das US-Amerikanische Institute of Medicine (IOM) der Wissenschaftsakademie auf Drängen des US-Kongresses auf der Basis des AGREE II die Standards für medizinische Leitlinien weiterentwickelt und gewisse Aspekte, wie beispielsweise den Umgang mit Interessenskonflikten, die Finanzierung der Erarbeitung der Leitlinie und das Verlangen einer systematischen Überprüfung existierender Evidenzen, konkretisiert. Eine Anwendung der zu untersuchenden Intervention entspricht einem medizinischen Standard, wenn sie in einer nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie als Standard ausgewiesen ist. Standardisierte Anwendungen von medizinischen Massnahmen werden in sogenannten medizinischen (Behandlungs-)Leitlinien (clinical practice guidelines) hinsichtlich Nützlichkeit, Sicherheit und Effektivität beschrieben. Entspricht die zu untersuchende Intervention im klinischen Versuch den in einer breit abgestützt evidenzbasierten Leitlinie genannten Vorgaben, kann davon ausgegangen werden, dass das Risiko der zu untersuchenden Intervention mit dem Risiko der normalerweise in der medizinischen Praxis zur Anwendung kommenden Standardtherapie vergleichbar ist. In den letzten Jahrzehnten haben sich Qualitätsstandards etabliert, nach welchen medizinische Leitlinien verfasst werden sollten, um international in der medizinischen Praxis anerkannt zu werden. Einen wesentlichen Beitrag zur Weiterentwicklung der Qualitätskriterien für medizinische Leitlinien leisteten im Jahre 2002 die Empfehlungen des Europarats zur Entwicklung von medizinischen Leitlinien. Davon abgeleitet erarbeitete eine internationale Kollaboration 2009 ein Instrument, das sog. AGREE II (Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation) zur Entwicklung von Leitlinien und zur Beurteilung der methodologischen Stringenz und Transparenz, mit welcher eine Leitlinie entwickelt wurde. Das Instrument wird zwischenzeitlich von vielen internationalen Organisationen verwendet und von der WHO zur Entwicklung und Evaluation von Leitlinien empfohlen. Mittels dieses Tools wurden viele Leitlinien verschiedener Fachbereiche auf ihre Qualität untersucht und in der wissenschaftlichen Literatur beschrieben. Jüngst hat das US-Amerikanische Institute of Medicine (IOM) der Wissenschaftsakademie auf Drängen des US-Kongresses auf der Basis des AGREE II die Standards für medizinische Leitlinien weiterentwickelt und gewisse Aspekte, wie beispielsweise den Umgang mit Interessenskonflikten, die Finanzierung der Erarbeitung der Leitlinie und das Verlangen einer systematischen Überprüfung existierender Evidenzen, konkretisiert.

Transplantatprodukt: Zulassung

Ist das Transplantatprodukt in der Schweiz zugelassen?
Erklärung
Ein Transplantatprodukt ist dann zugelassen, wenn es vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) für das Inverkehrbringen in der Schweiz (Vertreiben und Abgeben) zugelassen ist. Zugelassene Transplantatprodukte sind auf der Webseite von Swissmedic einsehbar (http://www.swissmedicinfo.ch/).

Transplantatprodukt: Anwendung

Wird das Transplantatprodukt in der Studie gemäss Fachinformation angewendet?
Erklärung
Das zu untersuchende Transplantatprodukt wird gemäss den Bestimmungen der vom Institut bewilligten Fachinformation angewendet, wenn die Anwendungsspezifikationen der Fachinformation in Bezug auf die Indikationen (Anwendungsgebiete), Dosierung, Darreichungsform und Patientengruppe eingehalten werden.
Wird von der Fachinformation nur in Bezug auf die Indikation oder die Dosierung abgewichen?
Erklärung
Die Anwendung des zu untersuchenden Transplantatprodukts weicht von den in der Fachinformation aufgeführten Spezifikationen nur in Bezug auf die Indikationen oder vorgegebenen Dosierungen ab. Wird bei der Anwendung des Transplantatprodukts von der in der Fachinformation vorgegebenen Darreichungsform abgewichen, muss die Frage mit Nein beantwortet werden.

Transplantatprodukt: Indikation

Liegt die Indikation innerhalb derselben Krankheitsgruppe der ICD-10 Klassifizierung, wie sie in der Fachinformation aufgeführt ist (massgebend ist die mit dreistelligem Code definierte Krankheitsgruppe)?
Erklärung
Die Anwendung des zu untersuchenden Transplantatprodukts weicht höchstens minimal von den in der Fachinformation aufgeführten Indikationen ab, wenn die im Rahmen des klinischen Versuchs zu behandelnde Krankheit derselben Indikationsgruppe zugehört, welcher auch die in der Fachinformation aufgeführten Indikationen zugeordnet sind. Die Indikationsgruppe wird durch den dreistelligen Code des einachsigen und monohierarchischen Klassifikationssystems, der sogenannten „internationalen statistischen Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme“ ICD-10 (http://apps.who.int/classifications/icd10/browse/2010/en), für die im Rahmen des klinischen Versuchs im Fokus stehende Indikation definiert. Mit der Anwendung des Transplantatprodukts für eine Indikation, die derselben Indikationsgruppe zugeordnet werden kann wie mindestens eine, welche in der Fachinformation aufgeführt ist, bleiben die Risiken und Belastungen für die Teilnehmenden vergleichbar mit der Anwendung für eine zugelassene Indikation. Dies ist mit der Nähe zur Standardbehandlung bzw. der zugelassenen Anwendung des Transplantatprodukts zu begründen.

Transplantatprodukt: Dosierung

Handelt es sich bei der Krankheit für die das Transplantatprodukt im klinischen Versuch angewendet wird um eine selbstlimitierende Krankheit?
Erklärung
Eine Krankheit wird dann als selbstlimitierend bezeichnet, wenn deren Heilung selbst oder ohne therapeutische Massnahmen erfolgt.
Ist die Dosierung niedriger als in der Fachinformation spezifiziert.
Erklärung
-

Transplantatprodukt: Medizinischer Standard

Entspricht die Anwendung einem medizinischen Standard, welcher als solches in einer nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie aufgeführt ist?
Erklärung
Eine Anwendung des zu untersuchenden Transplantatprodukts entspricht einem medizinischen Standard, wenn sie in einer nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie als Standard ausgewiesen ist. Standardisierte Anwendungen von Transplantatprodukten werden in sogenannten medizinischen (Behandlungs-)Leitlinien (clinical practice guidelines) hinsichtlich Nützlichkeit, Sicherheit und Effektivität beschrieben. Entspricht die Transplantatprodukteanwendung im klinischen Versuch den in einer breit abgestützt evidenzbasierten Leitlinie genannten Vorgaben, kann davon ausgegangen werden, dass das Risiko der zu untersuchenden Intervention mit dem Risiko der normalerweise in der medizinischen Praxis zur Anwendung kommenden Standardtherapie vergleichbar ist. In den letzten Jahrzehnten haben sich Qualitätsstandards etabliert, nach welchen medizinische Leitlinien verfasst werden sollten, um international in der medizinischen Praxis anerkannt zu werden. Einen wesentlichen Beitrag zur Weiterentwicklung der Qualitätskriterien für medizinische Leitlinien leisteten im Jahre 2002 die Empfehlungen des Europarats zur Entwicklung von medizinischen Leitlinien. Davon abgeleitet erarbeitete eine internationale Kollaboration 2009 ein Instrument, das sog. AGREE II (Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation) zur Entwicklung von Leitlinien und zur Beurteilung der methodologischen Stringenz und Transparenz, mit welcher eine Leitlinie entwickelt wurde. Das Instrument wird zwischenzeitlich von vielen internationalen Organisationen verwendet und von der WHO zur Entwicklung und Evaluation von Leitlinien empfohlen. Mittels dieses Tools wurden viele Leitlinien verschiedener Fachbereiche auf ihre Qualität untersucht und in der wissenschaftlichen Literatur beschrieben. Jüngst hat das US-Amerikanische Institute of Medicine (IOM) der Wissenschaftsakademie auf Drängen des US-Kongresses auf der Basis des AGREE II die Standards für medizinische Leitlinien weiterentwickelt und gewisse Aspekte, wie beispielsweise den Umgang mit Interessenskonflikten, die Finanzierung der Erarbeitung der Leitlinie und das Verlangen einer systematischen Überprüfung existierender Evidenzen, konkretisiert.

Gentherapie/pathogene Organismen: Zulassung

Ist die Gentherapie oder der pathogene Organismus in der Schweiz zugelassen?
Erklärung
Die Gentherapie oder der pathogene Organismus ist dann zugelassen, wenn sie bzw. er vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) für das Inverkehrbringen in der Schweiz (Vertreiben und Abgeben) zugelassen ist. Zugelassene Gentherapien oder pathogene Organismen sind auf der Webseite von Swissmedic einsehbar (http://www.swissmedicinfo.ch/).

Gentherapie/pathogene Organismen: Anwendung

Wird die Gentherapie oder der pathogene Organismus in der Studie gemäss Fachinformation angewendet?
Erklärung
Die zu untersuchende Gentherapie oder der pathogene Organismus wird im Rahmen des Versuchs gemäss den Bestimmungen der vom Institut bewilligten Fachinformation angewendet, wenn die Anwendungsspezifikationen der Fachinformation in Bezug auf die Indikationen (Anwendungsgebiete), Dosierung, Darreichungsform und Patientengruppe eingehalten werden.
Wird von der Fachinformation nur in Bezug auf die Indikation oder die Dosierung abgewichen?
Erklärung
Die Anwendung der zu untersuchenden Gentherapie oder des pathogenen Organismus weicht von den in der Fachinformation aufgeführten nur in Bezug auf die Indikationen oder vorgegebenen Dosierungen ab. Wird bei der Anwendung der Gentherapie oder des pathogenen Organismus von der in der Fachinformation vorgegebenen Darreichungsform abgewichen, muss die Frage mit Nein beantwortet werden.

Gentherapie/pathogene Organismen: Indikation

Liegt die Indikation innerhalb derselben Krankheitsgruppe der ICD-10 Klassifizierung, wie sie in der Fachinformation aufgeführt ist (massgebend ist die mit dreistelligem Code definierte Krankheitsgruppe)?
Erklärung
Die Anwendung der zu untersuchenden Gentherapie oder des pathogenen Organismus weicht höchstens minimal von den in der Fachinformation aufgeführten Indikationen ab, wenn die im Rahmen des klinischen Versuchs zu behandelnde Krankheit derselben Indikationsgruppe zugehört, welcher auch die in der Fachinformation aufgeführten Indikationen zugeordnet sind. Die Indikationsgruppe wird durch den dreistelligen Code des einachsigen und monohierarchischen Klassifikationssystems, der sogenannten „internationalen statistischen Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme“ ICD-10 (http://apps.who.int/classifications/icd10/browse/2010/en), definiert. Mit der Anwendung der Gentherapie oder des pathogenen Organismus für eine Indikation, die derselben Indikationsgruppe zugeordnet werden kann wie mindestens eine, welche in der Fachinformation aufgeführt ist, bleiben die Risiken und Belastungen für die Teilnehmenden vergleichbar mit der Anwendung für eine zugelassene Indikation. Dies ist mit der Nähe zur Standardbehandlung bzw. der zugelassenen Anwendung der Gentherapie oder des pathogenen Organismus zu begründen.

Gentherapie/pathogene Organismen: Dosierung

Handelt es sich bei der Krankheit für die die Gentherapie oder der pathogene Organismus im klinischen Versuch angewendet wird um eine selbstlimitierende Krankheit?
Erklärung
Eine Krankheit wird dann als selbstlimitierend bezeichnet, wenn deren Heilung selbst oder ohne therapeutische Massnahmen erfolgt.
Ist die Dosierung niedriger als in der Fachinformation spezifiziert?
Erklärung
-

Gentherapie/pathogene Organismen: Medizinischer Standard

Entspricht die Anwendung einem medizinischen Standard, welcher als solches in einer nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie aufgeführt ist?
Erklärung
Eine Anwendung der zu untersuchenden Gentherapie oder des pathogenen Organismus entspricht einem medizinischen Standard, wenn sie in einer nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie als Standard ausgewiesen ist. Standardisierte Anwendungen von Gentherapien oder pathogenen Organismen werden in sogenannten medizinischen (Behandlungs-)Leitlinien (clinical practice guidelines) hinsichtlich Nützlichkeit, Sicherheit und Effektivität beschrieben. Entspricht die Anwendung der Gentherapie oder des pathogenen Organismus im klinischen Versuch den in einer breit abgestützt evidenzbasierten Leitlinie genannten Vorgaben, kann davon ausgegangen werden, dass das Risiko der zu untersuchenden Intervention mit dem Risiko der normalerweise in der medizinischen Praxis zur Anwendung kommenden Standardtherapie vergleichbar ist. In den letzten Jahrzehnten haben sich Qualitätsstandards etabliert, nach welchen medizinische Leitlinien verfasst werden sollten, um international in der medizinischen Praxis anerkannt zu werden. Einen wesentlichen Beitrag zur Weiterentwicklung der Qualitätskriterien für medizinische Leitlinien leisteten im Jahre 2002 die Empfehlungen des Europarats zur Entwicklung von medizinischen Leitlinien. Davon abgeleitet erarbeitete eine internationale Kollaboration 2009 ein Instrument, das sog. AGREE II (Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation) zur Entwicklung von Leitlinien und zur Beurteilung der methodologischen Stringenz und Transparenz, mit welcher eine Leitlinie entwickelt wurde. Das Instrument wird zwischenzeitlich von vielen internationalen Organisationen verwendet und von der WHO zur Entwicklung und Evaluation von Leitlinien empfohlen. Mittels dieses Tools wurden viele Leitlinien verschiedener Fachbereiche auf ihre Qualität untersucht und in der wissenschaftlichen Literatur beschrieben. Jüngst hat das US-Amerikanische Institute of Medicine (IOM) der Wissenschaftsakademie auf Drängen des US-Kongresses auf der Basis des AGREE II die Standards für medizinische Leitlinien weiterentwickelt und gewisse Aspekte, wie beispielsweise den Umgang mit Interessenskonflikten, die Finanzierung der Erarbeitung der Leitlinie und das Verlangen einer systematischen Überprüfung existierender Evidenzen, konkretisiert.