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27.05.2022

Informationen zum Übergang in die neue Regelung zu den klinischen Versuchen mit In-vitro-Diagnostika

Klinische Versuche mit In-vitro-Diagnostika (IVD) werden ab 26. Mai 2022 in der Verordnung über klinische Versuchen mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) geregelt und nicht mehr in der Verordnung über klinische Versuche (KlinV).


Hier finden sie genauere Informationen darüber, was Sie als Gesuchsstellende und Versuchsdurchführende beim Übergang zur neuen Regelung beachten sollten.


Aktualisiert am 27.05.2022


18.01.2022

Klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln im EU/EWR-Raum

Ab 31. Januar 2022 wird im EU/EWR-Raum die EU Clinical Trial Regulation (EU-CTR) für klinische Versuche mit Arzneimitteln anwendbar. In der Schweiz gilt weiterhin unverändert die KlinV.

  • In der Europäischen Union und im Europäischen Wirtschaftsraum (EU/EWR-Raum) ändern sich ab dem 31.1.2022 die gesetzlichen Vorgaben zu klinischen Versuchen mit Humanarzneimitteln. Ab diesem Datum wird die EU-Verordnung Nr. 536/2014 vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (Clinical Trial Regulation EU-CTR) anwendbar.
  • Diese Änderung hat keine direkten Auswirkungen auf die Durchführung klinischer Versuche mit Arzneimitteln in der Schweiz: es gilt weiterhin die Verordnung über klinische Versuche (KlinV, SR 810.305).
  • Für die Einreichung von Gesuchen für klinische Versuche mit Arzneimitteln in der Schweiz sind weiterhin die bestehenden elektronischen Informationssysteme der schweizerischen Vollzugsbehörden (kantonale Ethikkommissionen und ggf. Swissmedic) zu verwenden.
  • Im Rahmen der Revision des Verordnungsrechts zum Humanforschungsgesetz werden punktuelle Anpassungen an die EU-CTR geprüft.

Weitere Informationen finden Sie auf der entsprechenden Webseite des Bundesamtes für Gesundheit zur EU-CTR.