Forschende
Unter den Forschenden versteht man die Prüfperson – jene Person, welche die Studie durchführt – sowie den Sponsor, d.h. den Initianten des Projekts. In Prüfer-initiierten Studien übernimmt die Prüfperson gleichzeitig die Rolle des Sponsors. Jedes Forschungsvorhaben, das in den Geltungsbereich des Gesetzes fällt, muss bewilligt werden, bevor es durchgeführt werden darf – die Forschenden haben deshalb die Pflicht, bei den Behörden ein Gesuch für ihr Forschungsprojekt einzureichen.
Die Forschenden haben zudem die Pflicht, die Forschungsteilnehmenden vorgängig über das Forschungsprojekt aufzuklären und deren freiwillige Einwilligung zur Teilnahme einzuholen. Während des Projekts haben sie zudem die Pflicht, besondere Vorkommnisse den Bewilligungsbehörden zu melden.
Forschungsteilnehmende
Unter den Forschungsteilnehmenden versteht man Personen, welche an einem Projekt teilnehmen. Sie tun dies aus freiem Willen und nach vorgängiger Information durch die Forschenden. Sie haben das Recht, jederzeit aus dem Projekt auszusteigen. Solange sie jedoch am Forschungsprojekt teilnehmen, haben sie die Pflicht, sich an die Vorgaben zu halten.
Bewilligungsbehörden
Unter den Bewilligungsbehörden versteht man einerseits die kantonalen Ethikkommissionen sowie andererseits das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic und in gewissen Fällen das Bundesamt für Gesundheit (BAG) und das Bundesamt für Umwelt (BAFU). Die Behörden prüfen die Gesuche und bewilligen die Forschungsprojekte. Sie werden während eines Projekts regelmässig von den Forschenden über unvorhergesehene Ereignisse informiert und haben die Möglichkeit, bei Bedarf zu intervenieren und ein Forschungsprojekt im Extremfall abzubrechen.
Bund
Der Bund als vierter Akteur gibt mit dem Humanforschungsgesetz die Rahmenbedingungen vor und übernimmt zudem durch die Koordinationsstelle Forschung am Menschen (kofam) koordinierende Aufgaben und stellt Informationen zu Verfügung. So können sich beispielsweise die Forschenden über die Bewilligungsverfahren informieren oder Personen in einem Studienregister nach Forschungsprojekten suchen.
Weitere Informationen
Kantonale Ethikkommissionen
Die kantonalen Ethikkommissionen haben die Aufgabe, ein Forschungsprojekt auf seine ethischen, wissenschaftlichen und rechtlichen Aspekte zu prüfen. Bei klinischen Versuchen kontrollieren sie die Einhaltung der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP). Weiter nehmen die Ethikkommissionen Meldungen und Berichte entgegen. Sie können gegebenenfalls weitere Auflagen anordnen oder die Bewilligung für ein Forschungsprojekt sistieren.
- Ethikkommission Bern
(Kanton Bern)
- Ethikkkommission Genf
(Kanton Genf)
- Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz
(Kanton Aargau, Kanton Basellandschaft, Kanton Baselstadt, Kanton Luzern, Kanton Jura, Kanton Nidwalden, Kanton Obwalden, Kanton Solothurn, Kanton Schwyz, Kanton Uri, Kanton Zug)
- Ethikkommission Ostschweiz
(Kanton St. Gallen, Kanton Appenzell Innerhoden, Kanton Appenzell Ausserrhoden, Kanton Thurgau)
- Ethikkommission Tessin
(Kanton Tessin)
- Ethikkommission Waadt
(Kanton Waadt, Kanton Neuenburg, Kanton Freiburg, Kanton Wallis)
- Ethikkommission Zürich
(Kanton Zürich, Kanton Glarus, Kanton Graubünden, Kanton Schaffhausen, Fürstentum Liechtenstein)
Swissmedic
Swissmedic ist die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittel). Bei klinischen Versuchen mit Medizinprodukten stellt Swissmedic sicher, dass die Produkterisiken berücksichtigt werden, die Produktangaben dem neusten wissenschaftlichen Stand entsprechen und im Prüfplan korrekt abgebildet werden. Bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln prüft Swissmedic die Sicherheit und Qualität des Arzneimittels. Swissmedic bewilligt auch klinische Versuche der Gentherapie und mit Transplantatprodukten. Swissmedic ist berechtigt, alle klinischen Versuche mit Heilmitteln und Transplantatprodukten zu inspizieren. Damit kontrolliert die Aufsichtsbehörde die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben und der internationalen Richtlinien.
Bundesamt für Gesundheit
Die Abteilung Strahlenschutz des Bundesamts für Gesundheit (BAG) trägt die Verantwortung für den Vollzug der Strahlenschutzgesetzgebung. Ihre Aufgabe ist es, den Menschen und die Umwelt vor den Gefahren ionisierender Strahlung zu schützen. Werden im Rahmen eines Forschungsprojekts Untersuchungen mit offenen oder geschlossenen radioaktiven Strahlenquellen gemacht (z.B. mit einem Radiopharmazeutika), deren effektive Dosis über 5 mSv pro Jahr liegt, nimmt das BAG Stellung zur Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung und der Dosisabschätzung. Bei einem Teil der klinischen Versuche mit Heilmitteln, die ionisierende Strahlen aussenden können, prüft das BAG ebenfalls die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung und die Dosisabschätzung.
Klinische Versuche der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe und Zellen müssen vor ihrer Durchführung von der Sektion Transplantation und Fortpflanzungsmedizin des BAG bewilligt werden. Das BAG kann bei klinischen Versuchen der Transplantation jederzeit Inspektionen durchführen.
Die Sektion Biologische Sicherheit des BAG nimmt zudem Stellung zu klinischen Versuchen der Gentherapie sowie zu klinischen Versuchen mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen.
Bundesamt für Umwelt
Bei klinischen Versuchen der Gentherapie und klinischen Versuchen mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen beurteilt die Sektion Biotechnologie des Bundesamts für Umwelt (BAFU) die Umweltdaten und nimmt Stellung zum Gesuch. Zusätzlich nimmt auch die Eidgenössische Fachkommission für biologische Sicherheit (EFBS) Stellung.
