Neues Verordnungsrecht seit dem 1. November 2024 in Kraft

Der Bundesrat hat die Anpassungen der Verordnungen des Humanforschungsgesetzes gutgeheissen und diese am 7. Juni 2024 verabschiedet. Die Anpassungen stärken den Schutz von Personen, die an der Forschung teilnehmen und verbessern, dort wo möglich, die Rahmenbedingungen für die Forschenden. Die angepassten Verordnungen sind am 1. November 2024 in Kraft getreten, mit Ausnahme der Bestimmungen zur Transparenz. Diese treten am 1. März 2025 in Kraft.

*Update vom 01. November 2024

Die geänderten Verordnungen sind am 1. November 2024 in Kraft getreten

Seit dem 1. November 2024 sind die vier geänderten Verordnungen zum Humanforschungsgesetz in Kraft. 

Davon ausgenommen sind die neuen Regelungen zur Transparenz (bspw. die Pflicht zur Veröffentlichung einer Zusammenfassung der Versuchsergebnisse), welche erst am 1. März 2025 in Kraft treten. Es sind dies das geänderte Kapitel 5 der KlinV (Art. 64 – 67) sowie das geänderte Kapitel 5 der KlinV-Mep (Art. 41 und 42). 

Foliensatz zur Verordnungsrevision für Vollzugsbehörden und Forschende

Das BAG hat in Zusammenarbeit mit swissethics und Swissmedic einen Foliensatz mit Informationen zur Verordnungsrevision für die Vollzugsbehörden und die Forschenden erstellt. Dieses steht im Bereich «Downloads» oder direkt unten (Link) zur Verfügung und kann sowohl für Schulungen als auch für allgemeine Informationszwecke genutzt werden. 

Foliensatz BAG, Swissmedic und Swissethics zur Verordnungsrevision, Stand 1. November 2024

*Update vom 17. September 2024

Wie sollen Forschende bis zum 1. November 2024 bei der Erarbeitung von neuen Gesuchen Vorgehen?

Die Vollzugsbehörden haben am 16. September 2024 Informationen für Gesuchstellende zum praktischen Vorgehen während des Übergangs zum revidierten Verordnungsrecht publiziert.

Aktualisierte Anleitungen und Vorlagen sind auf den Webseiten von swissethics und Swissmedic verfügbar.

*Publikation vom 7. Juni 2024

Anpassung des Humanforschungsrechts an technologische und gesellschaftliche Veränderungen

Mit den am 7. Juni 2024 verabschiedeten Änderungen der vier Verordnungen zum HFG werden einige Verbesserungen an die Hand genommen und die Vorgaben an die technologischen, wissenschaftlichen und gesellschaftlichen Veränderungen und an internationale Entwicklungen angepasst.

Geänderte Verordnungen

Im Rahmen der Teilrevision wurden die vier Verordnungen zum Humanforschungsgesetz geändert.

Die neuen Regelungen treten per 1. November 2024 in Kraft. 

Davon ausgenommen sind die neuen Regelungen zur Transparenz (bspw. die Pflicht zur Veröffentlichung einer Zusammenfassung der Versuchsergebnisse), welche erst am 1. März 2025 in Kraft treten. Es sind dies das geänderte Kapitel 5 der KlinV (Art. 64 – 67) sowie das geänderte Kapitel 5 der KlinV-Mep (Art. 41 und 42). Das erlaubt es, die elektronischen Systeme an die neuen Vorgaben anzupassen. 

Die geänderten Verordnungen in der Fassung vom 1.11.2024 und die dazugehörigen Erläuterungen sind in der Systematischen Rechtssammlung (SR) über die folgenden Links einsehbar:

*Wichtig: die Bestimmungen, die erst am 1. März 2025 in Kraft treten (s. oben, die Anpassungen in den Kapiteln 5 der KlinV und KlinV-Mep) sind in den Fassungen vom 1.11.24 nicht abgebildet. Sie erscheinen in den Fassungen vom 1. März 2025. 

Die Fassungen der KlinV und KlinV-Mep vom 1. März 2025 sind hier zu finden: 

Verordnung über Klinische Versuche (KlinV) in der Fassung vom 1. März 2025 – tritt erst am 1. März 2025 in Kraft

Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) in der Fassung vom 1. März 2025 – tritt erst am 1. März 2025 in Kraft

Übergangsbestimmungen für bereits bewilligte Forschungsprojekte

(vgl. Änderungserlasse Art. 72 KlinV, Art. 48b KlinV-Mep sowie Art. 48a HFV)

Für klinische Versuche und Forschungsprojekte, die nach heute geltendem Recht bewilligt wurden oder vor dem 1. November 2024 noch bewilligt werden, gelten folgende Übergangsbestimmungen:

  • Die Haftungs-, Sicherstellungs- und Aufbewahrungspflichten für Forschungsprojekte nach KlinV, KlinV-Mep sowie HFV richten sich auch nach dem 1. November 2024 nach heute geltendem Recht.
  • Die neuen Melde-, Berichterstattungs-, und Dokumentationspflichten bei laufenden klinischen Versuchen nach KlinV gelten grundsätzlich ab 1. November 2024. Forschende dürfen diese Pflichten bei Bedarf aber noch bis zum 31. Oktober 2025 nach geltendem Recht erfüllen.
  • Die zweijährige Frist bis zur Einreichung des Gesuchs bei der zweiten Bewilligungsbehörde sowie die zweijährige Frist bis zum Einschluss der ersten teilnehmenden Person bei klinischen Versuchen nach KlinV beginnen erst ab dem 1. November 2024 zu laufen.
  • Die neuen Vorgaben zur Kategorisierung eines klinischen Versuchs mit Arzneimitteln können auch auf Versuche angewendet werden, die nach geltendem Recht bewilligt wurden. Forschende können bis 31. Oktober 2025 eine Anpassung der Kategorie nach neuem Recht beantragen, wenn sie das wünschen.
     

Publikation der Zusammenfassung von Versuchsergebnissen von klinischen Versuchen nach KlinV

(vgl. Art. 65a KlinV)

  • Wie bereits erwähnt treten die geänderten Bestimmungen zur Transparenz erst auf den 1. März 2025 in Kraft. Die Pflicht zur Publikation der Zusammenfassung von Ergebnissen innerhalb eines Jahres nach Abschluss eines klinischen Versuchs nach KlinV gilt ab 1. März 2025 für alle Versuche, die nach dem 1. März 2025 abgeschlossen werden. Sie gilt nicht für Versuche, die vor dem 1. März 2025 abgeschlossen werden.
     

Weitere Informationen zu den neuen Vorgaben und zu den Übergangsbestimmungen werden mit den Vollzugsbehörden erarbeitet und zur gegebenen Zeit hier und auf den Webseiten von Swissmedic und swissethics publiziert.

 

Was sind die wichtigsten Änderungen für Forschende? 

Förderung günstiger Rahmenbedingungen für die Forschung

  • Die technischen Entwicklungen im Bereich der Digitalisierung werden besser berücksichtigt: neu können Forschende die Einwilligung von Forschungsteilnehmenden auf elektronischem Wege einholen (sogenannter e-Consent).

 

 

 

  • Die Vorgaben für die korrekte Anonymisierung und Verschlüsselung von gesundheitsbezogenen Personendaten und biologischem Material werden an die technischen Entwicklungen im Bereich der Datenbearbeitung angepasst, um die Risiken besser abschätzen zu können. Für die Sicherstellung der Qualität in diesem Bereich müssen Vollzugsbehörden und Forschende neu gewisse Kenntnisse sicherstellen.

 

 

 

  • Um länderübergreifende Forschungsprojekte zu erleichtern, werden in der KlinV punktuelle Anpassungen an die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (CTR) vorgenommen. Dies betrifft insbesondere Regelungen zu Meldungen, zur Berichterstattung und zu Fristen bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln. Diese gelten auch für übrige klinische Versuche und klinische Versuche der Transplantation.

 

 

 

 

  • Gewisse Arzneimittelversuche fallen neu in die Kategorie B statt in die Kategorie C.

 

 

  • Mit der neu eingeführten Definition des Abschlusses eines Forschungsprojektes und einer neuen Bestimmung zur Aufbewahrungspflicht werden in der HFV bei Forschungsprojekten mit Personen offene Fragen bezüglich der Aufbewahrungsdauer der Daten geklärt.

 

 

 

Weitere Verbesserung des Schutzes der an der Forschung teilnehmenden Personen

  • Die Aufklärung von Studienteilnehmenden wird weiter verbessert. Forschende müssen konkrete Vorgaben erfüllen, die zu einer verständlichen Aufklärung von teilnehmenden Personen beitragen. Zudem müssen sie bei der Aufklärung ein besonderes Augenmerk auf mögliche Zufallsbefunde legen.

 

 

 

 

  • Werden pränatale oder präsymptomatische genetische Untersuchungen oder genetische Untersuchungen zur Familienplanung durchgeführt, sind ausgewählte Vorgaben des Bundesgesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen zu beachten, u.a. bei der Aufklärung von teilnehmenden Personen.

 

 

 

 

 

  • Mit spezifischen Vorgaben zur Mitteilung von individuellen Ergebnissen wird das Recht auf Information von teilnehmenden Personen bzw. das Recht, auf Informationen zu verzichten, konkretisiert und damit gestärkt.

 

 

 

  • Forschende werden explizit angehalten, diejenigen Personengruppen in ihr Forschungsprojekt einzuschliessen, die für die wissenschaftliche Fragestellung relevant sind. Damit sind insbesondere Geschlechter- und Altersgruppen gemeint.

 

 

 

 

 

  • Die Vorgaben zur Transparenz bei klinischen Versuchen werden an internationale Regelungen angepasst. Neu müssen Forschende eine Zusammenfassung der Ergebnisse publizieren. Zudem müssen alle veröffentlichten Informationen in den für den Versuch relevanten Landessprachen verfügbar sein.

 

 

 

  • Bei klinischen Versuchen nach KlinV wird die Aufbewahrungspflicht insgesamt auf 20 Jahre verlängert (mit Ausnahme der klinischen Versuche mit Transplantatprodukten und der klinischen Versuche mit Blut und Blutprodukten, vgl. Art. 45 Abs. 3 KlinV und Art. 40 Abs. 1 HMG).

 

 

 

Weitere Informationen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Entsprechende Artikel in den Änderungserlassen

KlinV: Art. 7c (neu), auch anwendbar in der KlinV-Mep via Art. 3 Abs. 1 Bst. b (geändert); HFV: Art. 8c (neu)

 

 

 

HFV: Art. 25 und 26 (geändert); KlinV: Art. 6 Abs. 1 Bst. c (neu); KlinV-Mep: Art. 5 Abs. 1 Bst. d (neu); HFV: Art. 4 Abs. 1 Bst. d (neu); OV-HFG: Art. 1 Abs. 1 Bst. a Zif. 9 (neu)

 

 

KlinV: Art. 23 Abs. 1bis – 1quater (neu), 23a (neu), 38 – 41 (geändert), 44a (neu); KlinV: Art. 50 Abs. 1bis – 1quater (neu), 51 und 57 (geändert), 57a und 57b (neu), 62 (geändert)

 

 

 

KlinV: Art. 19 (geändert) und Anhang 2bis (neu)

 

 

HFV: Art. 6a und 23a (neu)

 

 

 

 

KlinV: Art. 7 Abs. 1 und 4 (geändert), auch anwendbar in der KlinV-Mep via Art. 3 Abs. 1 Bst. b (geändert); HFV: Art. 8 Abs. 1 (neu) und Abs. 4 (geändert)

 

 

 

KlinV: Art. 7a und 7b (neu), auch anwendbar in der KlinV-Mep via Art. 3 Abs. 1 Bst. b (geändert); HFV: Art. 8a und 8b (neu)

 

 

 

 

 

KlinV: Art. 8a, auch anwendbar in der KlinV-Mep via Art. 3 Abs. 1 Bst. b (geändert); HFV: Art. 9a (neu)

 

 

KlinV: Art. 4a, auch anwendbar in der KlinV-Mep via Art. 3 Abs. 1 Bst. a (geändert) und der HFV via Art. 2 Bst. c (neu)

 

 

 

 

KlinV: Art. 64 (geändert) und 65a (neu), Anhang 5 (geändert); KlinV-Mep: Art. 41 und 42 (geändert), Anhang 5 KlinV (geändert) auch anwendbar in der KlinV-Mep

 

 

KlinV: Art. 45 Abs. 1 und 2 (geändert)