Verfahren bei Forschungsprojekten mit ionisierenden Heilmitteln oder mit Strahlenquellen

Für Forschungsprojekte mit ionisierenden Heilmitteln oder Strahlenquellen gelten je nach Forschungsplan spezifische Regelungen in Bezug auf das Bewilligungsverfahren und die Durchführung.

Unterschiedliche Verfahren je nach Art des Forschungsprojekts

Je nach Art des Forschungsprojekts, der zu untersuchenden Heilmittel und/oder der begleitenden Untersuchungen gelten unterschiedliche Regelungen in Bezug auf die Gesuchseinreichung und die Bewilligungsprozesse. Mittels nachfolgenden Filteroptionen ist es möglich, zu einem konkreten Forschungsprojekt die entsprechenden Anforderungen zu finden.

Handelt es sich bei dem Forschungsprojekt um einen klinischen Versuch?

Wird in der Studie ein Heilmittel untersucht, das ionisierende Strahlen aussenden kann?

Kommt für das Forschungsprojekt Artikel 19 Absatz 2 HFV zur Anwendung?

Handelt es sich bei dem Heilmittel um ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt?

Kommt für den klinischen Versuch Artikel 28 Absatz 2 KlinV zur Anwendung?

Um welche Kategorie handelt es sich bei dem klinischen Versuch mit Arzneimitteln?

Um welche Kategorie handelt es sich bei dem klinischen Versuch mit Medizinprodukten?

Zugelassenes Arzneimittel (Kategorie A)

Download (1128036)

Arzneimittel mit Verwendung ausserhalb Zulassung (Kategorie B)

Download (1159554)

Nicht zugelassenes Arzneimittel (Kategorie C)

Download (610166)

Medizinprodukt mit CE-Zertifizierung (Kategorie A)

Download (1119783)

Medizinprodukt mit Verwendung ausserhalb CE-Zertifizierung oder nicht zertifiziertes Medizinprodukt (Kategorie C)

Download (1176994)

Versuche, bei denen Art. 28 Abs. 2 KlinV nicht zutrifft

Download (1153092)

Versuche, bei denen Art. 28 Abs. 2 KlinV zutrifft

Download (1162648)

Versuche, bei denen Art. 19 Abs. 2 HFV nicht zutrifft

Download (1151638)

Versuche, bei denen Art. 19 Abs. 2 HFV zutrifft

Download (1166143)