News

27 mag 2022

Informazioni sul passaggio al nuovo disciplinamento delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medico-diagnostici in vitro

Dal 26 maggio 2022 le sperimentazioni cliniche con dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) saranno disciplinate nell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed) e non più nell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm). 


Informazioni più dettagliate sugli aspetti che coloro che conducono le prove e presentano le domande dovrebbero considerare nel passaggio al nuovo regolamento potete trovare qui


Aggiornato al 27.05.2022


18 gen 2022

Sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano nell’UE e nel SEE

Dal 31 gennaio 2022, nell'UE e nel SEE si applicherà il regolamento sulla sperimentazione clinica di medicinali (EU Clinical Trial Regulation; EU-CTR). In Svizzera resterà in vigore senza modifiche l’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm).

  • Dal 31 gennaio 2022, nell’Unione europea (UE) e nello Spazio economico europeo (SEE) cambieranno le prescrizioni legali per le sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano. A partire da tale data, si applicherà il regolamento UE n. 536/2014 del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano (Clinical Trial Regulation, EU-CTR).
  • Questo cambiamento non ha effetti diretti sullo svolgimento delle sperimentazioni cliniche di medicamenti in Svizzera, dove continuerà a essere applicata l’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm; RS 810.305).
  • Per presentare domanda di sperimentazione clinica di medicamenti in Svizzera, si continua a utilizzare gli attuali sistemi d’informazione elettronici delle autorità esecutive svizzere (commissioni d’etica cantonali ed ev. Swissmedic).
  • Nell’ambito della revisione dell’ordinanza relativa alla legge sulla ricerca umana, si valuteranno modifiche puntuali sulla base dell’EU-CTR.

Ulteriori informazioni sono disponibili sulla pagina web dell’Ufficio federale della sanità pubblica dedicata all’EU-CTR.